Studie van Benralizumab bij mensen met huidbijwerkingen veroorzaakt door kankertherapieën

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten pathologisch of cytologisch bevestigde solide of hematologische kankers hebben.

OF

• Patiënt krijgt alpelisib voor PIK3CA-gerelateerde overgroeispectrumstoornis.
• Vrouwen en mannen van 18 tot en met 85 jaar, inclusief, op het moment van week 0/dag 1 van de behandeling.

• Patiënten moeten een aan de therapie gerelateerde CTCAE-graad 2/3 (zie bijlage A) cutane bijwerking hebben, gedefinieerd als elke hieronder vermelde huidreactie en een eosinofielentelling in het bloed van ten minste 0,3 K/mcl.

  • Huiduitslag maculopapulair
  • Bulleuze dermatitis
  • Jeuk
  • Netelroos
  • Eczeem
• Patiënten moeten van plan zijn om door te gaan met drugs die de boosdoener zijn (kankerpatiënten).
• Patiënten die van plan zijn alpelisib te krijgen, zijn geïndiceerd voor PIK3CA-gerelateerde overgroei

Spectrumstoornis OF patiënten die immunotherapie en/of gerichte therapie krijgen, inclusief maar niet beperkt tot de volgende middelen, komen in aanmerking voor opname:

• Immunotherapieën: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Gerichte therapieën: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • Patiënten die topicals/orale middelen gebruiken voor de indicatie van huiduitslag/pruritus gedurende ten minste 7 dagen, moeten deze geneesmiddelen gedurende de duur van het onderzoek blijven gebruiken
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor proefpersonen met leverbetrokkenheid van hun kanker)
• Serumcreatinine ≤ 1,8 xULN of berekende creatinineklaring >45 ml/min

• Aantal bloedplaatjes > 50 K/mcL, hemoglobine (Hb) > 8 g/dL, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,0 K/mcL. Bloedtransfusie om aan de inclusiecriteria te voldoen is niet toegestaan.

  • ECOG-prestatiestatus 0-1 (zie bijlage C).
  • Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier moet op passende wijze worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Vrouwelijke patiënten mogen deelnemen als ze aan de volgende criteria voldoen:
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan beide volgende voorwaarden voldoen:
• Een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• De patiënt moet een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bevestigd door de onderzoeker) gedurende de duur van het onderzoek en binnen 16 weken na de laatste dosis IP.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, zoals blijkt uit een of meer van de volgende:
• Bilaterale Oophorectomie
• Bilaterale salpingectomie
• Bilaterale salpingectomie-ovariëctomie
• Hysterectomie
• Menopauze (geen menstruatie ≥ 1 jaar voorafgaand aan de behandeling)

• Chirurgische sterilisatie (d.w.z. afbinden of verstopping van de eileiders) Opmerking: Als niet aan de criteria wordt voldaan, moet de patiënt worden beschouwd als een patiënt die zwanger kan worden

  • De proefpersoon moet een subcutane injectie kunnen krijgen.
  • Nieuwe/verslechterende ercAE binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Opmerking: Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de behandelend onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat voor de ercAE (d.w.z. buiten de studiebehandeling om) tijdens of binnen 4 weken na de behandeling.
• Patiënten die prednison ≥ 20 mg per dag krijgen.
• Bekend gebruik van anti-IL-5-middelen of biologische geneesmiddelen voor de behandeling van astma waarvan bekend is dat ze de eosinofielenspiegels in het bloed verlagen.
• Patiënten kunnen geen nieuwe topicals of medicijnen gebruiken voor indicatie van jeuk of huiduitslag
• Bekende geschiedenis van anafylaxie tot biologische therapie.
• Een helminthische parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste behandeling, die niet was behandeld met, of niet reageerde op, standaardbehandeling.
• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie die behandeling met antivirale therapie vereist.
• Actieve infectie die het vermogen van de patiënt om een ​​studiebehandeling te krijgen zou aantasten.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

• Ontvangst van levende verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van randomisatie

  ° Ontvangst van inactieve/gedode vaccinaties (bijv. inactieve griep) is toegestaan ​​op voorwaarde dat ze niet binnen 1 week voor/na toediening van een onderzoeksproduct zijn toegediend.

• Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op de formulering van het onderzoeksproduct