Estudio de benralizumab en personas con efectos secundarios en la piel causados ​​por terapias contra el cáncer

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cánceres sólidos o hematológicos confirmados patológica o citológicamente.

O

• El paciente está recibiendo alpelisib para el trastorno del espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA.
• Mujeres y hombres de 18 a 85 años, inclusive, en el momento de la Semana 0/Día 1 de tratamiento.

• Los pacientes deben tener un evento adverso cutáneo de grado 2/3 de CTCAE relacionado con la terapia (consulte el Apéndice A), definido como cualquier reacción cutánea que se detalla a continuación y recuentos de eosinófilos en sangre de al menos 0,3 K/mcl.

  • Erupción maculopapular
  • Dermatitis ampollosa
  • Prurito
  • Urticaria
  • Eczema
• Los pacientes deben planear continuar con los medicamentos culpables (pacientes con cáncer).
• Pacientes que planean recibir alpelisib indicado para sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA

Trastorno del espectro O pacientes que reciben inmunoterapia y/o terapia dirigida, incluidos, entre otros, los siguientes agentes, serán elegibles para la inclusión:

• Inmunoterapias: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Terapias dirigidas: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • Los pacientes que usan tópicos/orales para la indicación de erupción cutánea/prurito durante al menos 7 días deben continuar usando estos medicamentos durante la duración del estudio.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para sujetos con compromiso hepático de su cáncer)
• Creatinina sérica ≤ 1,8 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado > 45 ml/min

• Recuento de plaquetas > 50 K/mcL, hemoglobina (Hb) > 8 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,0 K/mcL. No se permitirá la transfusión de sangre para cumplir con los criterios de inclusión.

  • Estado funcional ECOG 0-1 (ver Apéndice C).
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener adecuadamente un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.
  • Las pacientes mujeres están autorizadas a participar si cumplen con los siguientes criterios:
• Las mujeres en edad fértil deben cumplir con las dos condiciones siguientes:
• Tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación (PI).
• El paciente debe usar una forma eficaz de control de la natalidad (confirmado por el investigador) durante la duración del estudio y dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis de IP.
• Sujetos femeninos que no pueden tener hijos como lo demuestra uno o más de los siguientes:
• Ooforectomía bilateral
• Salpingectomía bilateral
• Salpingectomía-ooforectomía bilateral
• Histerectomía
• Menopausia (sin menstruaciones ≥ 1 año antes del tratamiento)

• Esterilización quirúrgica (es decir, ligadura o bloqueo de trompas) Nota: si no se cumplen los criterios, se debe considerar que la paciente tiene potencial para procrear

  • El sujeto debe poder recibir una inyección subcutánea.
  • ERcAE nuevo/que empeora dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio. Nota: Esta evaluación será realizada por el investigador tratante.

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de otro fármaco o dispositivo en investigación para la ERcAE (es decir, fuera del tratamiento del estudio) durante o dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento.
• Pacientes que reciben prednisona ≥ 20 mg al día.
• Uso conocido de agentes anti-IL-5 o productos biológicos para el tratamiento del asma que se sabe que reducen los niveles de eosinófilos en sangre.
• Los pacientes no pueden usar nuevos tópicos o medicamentos para la indicación de prurito o erupción cutánea.
• Antecedentes conocidos de anafilaxia a la terapia biológica.
• Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores al primer tratamiento, que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual crónica o activa por hepatitis B o C que requiera tratamiento con terapia antiviral.
• Infección activa que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.

• Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de aleatorización

  ° Se permite recibir vacunas inactivas/muertas (p. ej., vacunas inactivas contra la influenza) siempre que no se hayan administrado dentro de 1 semana antes o después de la administración de cualquier producto en investigación.

• Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación del producto en investigación.