Studie av Benralizumab hos personer med hudbiverkningar orsakade av cancerterapier

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha patologiskt eller cytologiskt bekräftade solida eller hematologiska cancerformer.

ELLER

• Patienten får alpelisib för PIK3CA-relaterad överväxtspektrumstörning.
• Kvinnor och män i åldern 18 till 85 år, inklusive, vid tidpunkten för vecka 0/dag 1 av behandlingen.

• Patienterna måste ha en behandlingsrelaterad CTCAE grad 2/3 (se bilaga A) kutan biverkning definierad som alla kutan reaktioner som anges nedan och ett antal eosinofiler i blodet på minst 0,3 K/mcl.

  • Utslag maculo-papulärt
  • Bullös dermatit
  • Klåda
  • Urtikaria
  • Eksem
• Patienter måste planera att fortsätta på skyldiga läkemedel (cancerpatienter).
• Patienter som planerar att få alpelisib indicerat för PIK3CA-relaterad överväxt

Spektrumstörning ELLER patienter som får immunterapi och/eller riktad terapi, inklusive men inte begränsat till följande medel, kommer att vara berättigade till inkludering:

• Immunterapier: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Riktade terapier: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • Patienter som använder topikaler/oral för indikation på hudutslag/klåda i minst 7 dagar bör fortsätta att använda dessa läkemedel under studiens varaktighet
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion:
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för patienter med leverinblandning av sin cancer)
• Serumkreatinin ≤ 1,8 xULN eller beräknat kreatininclearance >45 ml/min

• Trombocytantal > 50 K/mcL, hemoglobin (Hb) > 8 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) >1,0 K/mcL. Blodtransfusion för att uppfylla inklusionskriterierna kommer inte att tillåtas.

  • ECOG prestandastatus 0-1 (se bilaga C).
  • Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas på lämpligt sätt innan ett försöksspecifikt förfarande genomförs.
  • Kvinnliga patienter är behöriga att delta om de uppfyller följande kriterier:
• Kvinnor i fertil ålder måste uppfylla båda följande villkor:
• Ta ett negativt serumgraviditetstest före inskrivning och inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukten (IP).
• Patienten måste använda en effektiv form av preventivmedel (bekräftad av utredaren) under hela studiens varaktighet och inom 16 veckor efter den sista dosen av IP.
• Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn, vilket framgår av ett eller flera av följande:
• Bilateral Oophorectomy
• Bilateral salpingektomi
• Bilateral Salpingektomi-Ooforektomi
• Hysterektomi
• Klimakteriet (ingen mens ≥ 1 år före behandling)

• Kirurgisk sterilisering (d.v.s. tubal ligering eller blockering) Obs: Om kriterierna inte uppfylls ska patienten anses ha fertilitet

  • Försökspersonen måste kunna få en subkutan injektion.
  • Ny/förvärrad ercAE inom 90 dagar före studieinskrivning. Obs: Denna bedömning kommer att utföras av den behandlande utredaren.

Exklusions kriterier:

• Samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet för ercAE (dvs. utanför studiebehandlingen) under eller inom 4 veckors behandling.
• Patienter som får prednison ≥ 20 mg per dag.
• Känd användning av anti-IL-5 medel eller biologiska läkemedel för behandling av astma som är kända för att minska blodets eosinofilnivåer.
• Patienter kan inte använda nya topikaler eller mediciner för indikation på klåda eller hudutslag
• Känd historia av anafylaxi till biologisk terapi.
• En helmintisk parasitisk infektion diagnostiserad inom 24 veckor före den första behandlingen, som inte hade behandlats med, eller som inte har svarat på, standardbehandling.
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktuell kronisk eller aktiv hepatit B- eller C-infektion som kräver behandling med antiviral terapi.
• Aktiv infektion som skulle försämra patientens förmåga att få studiebehandling.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för försöksdeltagande.

• Mottagande av levande försvagade vacciner 30 dagar före randomiseringsdatumet

  ° Mottagande av inaktiva/dödade vaccinationer (t.ex. inaktiv influensa) är tillåtet förutsatt att de inte administrerades inom 1 vecka före/efter administrering av prövningsprodukt.

• Känd historia av allergi eller reaktion på undersökningsproduktens formulering