Studie av Benralizumab hos personer med hudbivirkninger forårsaket av kreftterapier

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha patologisk eller cytologisk bekreftet solid eller hematologisk kreft.

ELLER

• Pasienten får alpelisib for PIK3CA-relatert overvekstspektrumforstyrrelse.
• Kvinner og menn i alderen 18 til 85 år, inklusive, på tidspunktet for uke 0/dag 1 av behandlingen.

• Pasienter må ha en behandlingsrelatert CTCAE grad 2/3 (se vedlegg A) kutan uønsket hendelse definert som enhver kutan reaksjon som er oppført nedenfor og eosinofiltall i blod på minst 0,3 K/mcl.

  • Utslett maculo-papulært
  • Bulløs dermatitt
  • Kløe
  • Urticaria
  • Eksem
• Pasienter må planlegge å fortsette på skyldige legemidler (kreftpasienter).
• Pasienter som planlegger å få alpelisib indisert for PIK3CA-relatert overvekst

Spektrumforstyrrelse ELLER pasienter som mottar immunterapi og/eller målrettet terapi, inkludert men ikke begrenset til følgende midler, vil være kvalifisert for inkludering:

• Immunterapi: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Målrettede terapier: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • Pasienter som bruker topikaler/oral for indikasjon på hudutslett/pruritus i minst 7 dager, bør fortsette å bruke disse legemidlene under studiens varighet
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon:
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
• Serumkreatinin ≤ 1,8 xULN eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min.

• Blodplateantall > 50 K/mcL, hemoglobin (Hb) > 8 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,0 K/mcL. Blodoverføring for å oppfylle inklusjonskriteriene vil ikke bli tillatt.

  • ECOG ytelsesstatus 0-1 (se vedlegg C).
  • Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Et signert skjema for informert samtykke må innhentes på passende måte før gjennomføring av en prøvespesifikk prosedyre.
  • Kvinnelige pasienter har tillatelse til å delta dersom de oppfyller følgende kriterier:
• Kvinner i fertil alder må oppfylle begge følgende betingelser:
• Ta en negativ serumgraviditetstest før registrering og innen 14 dager før administrering av undersøkelsesproduktet (IP).
• Pasienten må bruke en effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren) gjennom hele studiens varighet og innen 16 uker etter siste dose av IP.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, noe som fremgår av ett eller flere av følgende:
• Bilateral Oophorectomy
• Bilateral salpingektomi
• Bilateral Salpingectomy-Oophorectomy
• Hysterektomi
• Menopause (ingen menstruasjon ≥ 1 år før behandling)

• Kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering eller blokkering) Merk: Hvis kriteriene ikke er oppfylt, bør pasienten anses å ha fruktbar evne

  • Pasienten må kunne få en subkutan injeksjon.
  • Nye/forverrede ercAE innen 90 dager før studieopptak. Merk: Denne vurderingen vil bli utført av den behandlende etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig bruk av et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr for ercAE (dvs. utenfor studiebehandlingen) under eller innen 4 ukers behandling.
• Pasienter som får prednison ≥ 20 mg daglig.
• Kjent bruk av anti-IL-5-midler eller biologiske midler for behandling av astma som er kjent for å redusere eosinofilnivåer i blodet.
• Pasienter kan ikke bruke nye topikaler eller medisiner for indikasjon på kløe eller hudutslett
• Kjent historie med anafylaksi til biologisk terapi.
• En helmintisk parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før første behandling, som ikke har blitt behandlet med, eller ikke har respondert på standardbehandling.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller nåværende kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som krever behandling med antiviral terapi.
• Aktiv infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta studiebehandling.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse.

• Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for randomisering

  ° Mottak av inaktive/avlivede vaksinasjoner (f.eks. inaktiv influensa) er tillatt forutsatt at de ikke ble administrert innen 1 uke før/etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.

• Kjent historie med allergi eller reaksjon på undersøkelsesproduktformuleringen