Изучение бенрализумаба у людей с кожными побочными эффектами, вызванными терапией рака

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь патологически или цитологически подтвержденный солидный или гематологический рак.

ИЛИ

• Пациент получает алпелисиб для лечения расстройства спектра избыточного роста, связанного с PIK3CA.
• Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент 0-й недели/1-го дня лечения.

• Пациенты должны иметь связанное с терапией кожное нежелательное явление 2/3 степени CTCAE (см. Приложение A), определяемое как любая кожная реакция, указанная ниже, и количество эозинофилов в крови не менее 0,3. К/мкл.

  • Сыпь макуло-папулезная
  • Буллезный дерматит
  • Зуд
  • Крапивница
  • Экзема
• Пациенты должны планировать продолжение приема препаратов-виновников (раковых больных).
• Пациенты, планирующие прием алпелисиба, показанные по поводу избыточного роста, связанного с PIK3CA

Пациенты со спектральным расстройством ИЛИ пациенты, получающие иммунотерапию и/или таргетную терапию, включая, помимо прочего, следующие агенты, будут иметь право на включение:

• Иммунотерапия: ипилимумаб, ниволумаб, пембролизумаб, авелумаб, дурвалумаб, атезолизумаб, тремелимумаб.

• Таргетная терапия: трастузумаб, пертузумаб, алпелисиб, осимертиниб, эверолимус, темсиролимус, сорафениб, регорафениб.

  • Пациенты, использующие местные/пероральные препараты для выявления кожной сыпи/зуда в течение как минимум 7 дней, должны продолжать использовать эти препараты на протяжении всего исследования.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек:
• Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН для пациентов с поражением печени раком)
• Креатинин сыворотки ≤ 1,8 xULN или расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин.

• Количество тромбоцитов > 50 K/мкл, гемоглобин (Hb) > 8 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1,0 K/мкл. Переливание крови для соответствия критериям включения не допускается.

  • Состояние производительности ECOG 0-1 (см. Приложение C).
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия. Подписанная форма информированного согласия должна быть надлежащим образом получена до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациенты женского пола допускаются к участию, если они соответствуют следующим критериям:
• Женщины детородного возраста должны соответствовать обоим из следующих условий:
• Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до регистрации и в течение 14 дней до введения исследуемого продукта (ИП).
• Пациент должен использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (подтвержденную исследователем) на протяжении всего периода исследования и в течение 16 недель после последней дозы внутрибрюшинного введения.
• Субъекты женского пола, которые не могут иметь детей, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:
• Двусторонняя овариэктомия
• Двусторонняя сальпингэктомия
• Двусторонняя сальпингэктомия-оофорэктомия
• Гистерэктомия
• Менопауза (отсутствие менструаций ≥ 1 года до лечения)

• Хирургическая стерилизация (т. е. перевязка маточных труб или закупорка) Примечание: если критерии не соблюдены, пациентку следует рассматривать как потенциально детородную.

  • Субъект должен иметь возможность получить подкожную инъекцию.
  • Новое/ухудшение ercAE в течение 90 дней до включения в исследование. Примечание. Эта оценка будет проводиться лечащим исследователем.

Критерий исключения:

• Одновременное использование другого исследуемого препарата или устройства для ercAE (т. е. вне исследуемого лечения) во время или в течение 4 недель лечения.
• Пациенты, получающие преднизолон ≥ 20 мг в день.
• Известное использование анти-ИЛ-5 агентов или биологических препаратов для лечения астмы, которые, как известно, снижают уровень эозинофилов в крови.
• Пациенты не могут использовать новые местные средства или лекарства для обозначения зуда или кожной сыпи.
• Известная история анафилаксии на биологическую терапию.
• Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до первого лечения, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущая хроническая или активная инфекция гепатита В или С, требующая лечения противовирусной терапией.
• Активная инфекция, которая может повлиять на способность пациента получать исследуемое лечение.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

• Получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до даты рандомизации

  ° Получение неактивных/убитых вакцин (например, неактивных гриппозных) допускается при условии, что они не были введены в течение 1 недели до/после введения любого исследуемого препарата.

• Известный анамнез аллергии или реакции на состав исследуемого продукта