光線性角化症の治療のための 5% KOH 溶液とプラセボおよびジクロフェナク ゲルの比較 (KOHDIAK)
2024年3月4日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
5％水酸化カリウム溶液（ソルセラ、医療機器）による軽度および中等度の光線性角化症の治療の有効性と安全性を評価するための前向き、三群、無作為化、二重盲検試験 対 プラセボおよび治験責任医師による3％との盲検比較ジクロフェナクゲル（ソラレーズ、医薬品）（医療機器・医薬品ともに法規制対象）
KOHDIAK 研究は、5% 水酸化カリウム溶液 (Solcera、医療機器) による軽度および中等度の光線性角化症の治療の有効性と安全性を、プラセボおよび治験責任医師と比較して評価するための、前向き、3 群、無作為化、二重盲検研究です。 3%ジクロフェナクゲル（ソラレーズ、医薬品）との盲検比較。
これは、医療機器の臨床試験と医薬品の臨床試験に関して有効な法律の両方に従って実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
631
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Soden、ドイツ、65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Bonn、ドイツ、53111
- MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
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Dülmen、ドイツ
- Proderma Studienzentrum
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Falkensee、ドイツ、14612
- Hautarztpraxis Falkensee
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Freiburg、ドイツ
- Hautzentrum Südbaden
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Hamm、ドイツ
- Hautarztzentrum Hamm
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Hannover、ドイツ、30159
- Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
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Heidelberg、ドイツ
- Durani Cosmetics GmbH
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Ibbenbüren、ドイツ
- Hautarztpraxis Ibbenbüren
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Köln、ドイツ、50996
- Hautzentrum Köln
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Lingen、ドイツ、49809
- Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
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Mönchengladbach、ドイツ、41061
- Zentderma GBR
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Potsdam、ドイツ
- Haut- und Laserzentrum
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Simmern、ドイツ
- Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
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Stuttgart、ドイツ
- Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
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Vilshofen、ドイツ、94474
- Hautarztpraxis Vilshofen
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Wuppertal、ドイツ、42287
- CentroDerm GmbH
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Wuppertal、ドイツ、42349
- Hautzentrum Wuppertal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳未満
- -オルセンによる定義によると、光線性角化症グレードI（軽度）またはII（中等度）で、触知可能または臨床的/皮膚鏡的に明らかな角化症
- 病変が患者によってアクセス可能/治療可能であるか、または毎日の適用を行うための2人目の人の存在のいずれか
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 治療する初期病変の数≧6
- 治療する領域全体のサイズ > 25 cm2
- -治療する単一病変のサイズ（最大直径）> 20 mm
- 目、まぶた、鼻孔、口または粘膜組織に近接した病変
- がん領域の局所治療の必要性
- 再発性、持続性、硬化性、肥厚性、痛みを伴う、出血性、潰瘍性および/または急速に成長する病変の存在
- 既存の皮膚がん (すべての形態の皮膚がんを含む. 基底細胞がんおよび扁平上皮がん）がこの研究で治療される領域にある
- -この研究で治療される領域の皮膚損傷、皮膚感染症または剥脱性皮膚炎
- 診断評価に影響を与える、この研究で治療される領域の他の皮膚疾患
- -光線性角化症の薬理学的または理学的局所療法（または薬理学的療法で使用される有効成分の適用） 過去4週間のこの研究で治療される領域
- 一次または二次免疫不全
- -過去4週間のインターフェロン、インターフェロン誘導剤、免疫調節剤、または全身性コルチコステロイドによる治療
- -過去6か月間の経口イソトレチノインによる治療
- 病歴における頭蓋内出血または一般的に一次出血傾向の増加
- -治験薬の成分の1つ、特にジクロフェナク、パラベンまたはベンジルアルコール、およびNSAID、特にアセチルサリチル酸に対する既知の不耐性/過敏症
- 妊娠と授乳
- -妊娠を希望している、または効果的な避妊をしていない、出産の可能性のある女性
- （研究者の評価によると）研究参加と矛盾する他の重篤な疾患（すなわち、SARS-CoV-2感染の場合の潜在的なCOVID-19疾患の重篤な経過の危険因子の観点からも）
- 明らかな信頼性の欠如または協力の欠如
- アルコール、医薬品または薬物への既知の依存症
- 治験依頼者または治験責任医師への依存
- 過去30日間の臨床試験への参加
- -現在の臨床試験への以前の参加
- 家族（同一世帯）が本治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 2 回 4 週間塗布し、その後さらに 4 週間治療を行わない (この 8 週間のサイクルを 2 回まで繰り返す)
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実験的：ソルセラ
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1 日 2 回 4 週間塗布し、その後さらに 4 週間治療を行わない (この 8 週間のサイクルを 2 回まで繰り返す)
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アクティブコンパレータ：ソラーゼ
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1 日 2 回の塗布で 60 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功
時間枠：治療終了時のコントロール来院時（「EOT」、つまり、サイクル1、2、または3の終わりのソルセラ/プラセボの場合（各サイクルは56日であり、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの60日目)
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治療の成功は、治験薬で治療された治療開始時に特定されたすべての初期光線性角化症（AK）病変の完全な寛解が皮膚鏡検査で確認されたことと定義されます（「完全なクリアランス」）。
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治療終了時のコントロール来院時（「EOT」、つまり、サイクル1、2、または3の終わりのソルセラ/プラセボの場合（各サイクルは56日であり、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの60日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功
時間枠：90日目のSolarazeの場合
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治療の成功は、治験薬で治療された治療開始時に特定されたすべての初期AK病変の完全な、皮膚鏡検査で確認された寛解として定義されます（「完全なクリアランス」）
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90日目のSolarazeの場合
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AK病変の（治癒）状態
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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AK病変の（治癒）状態（増殖病変、未変化/安定病変、寛解または部分寛解を示す病変、完全寛解の病変、および再発の数。全体および局在およびサイズ（0～5 mm、6～ 10mm、11-15mm、16-20mm)); a) 治験薬で治療された治療開始時に特定された初期の AK 病変、b) 治療開始後に治療領域に出現した新しい AK 病変、c) すべての AK 病変 (すなわち、
a) + b))
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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AK病変の総数
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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治療開始時に特定され、治験薬で治療された最初のAK病変の総数（すなわち、
完全寛解でAK病変なし）
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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AK病変の平均サイズ
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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治験薬で治療された治療開始時に特定された初期AK病変の平均サイズ（最大直径によって決定される病変サイズ）
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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治療成功
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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A) 治験薬で治療された治療開始時に同定された最初の AK 病変、b) 治療開始後に治療領域に出現した新しい AK 病変、c) すべての AK 病変について分析された治療の成功 (皮膚鏡検査で完全に確認された病変の寛解) (つまり
a) + b))
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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部分クリアランス
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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「部分的クリアランス」（すなわち、
治療開始時に最初の AK 病変の 75% 以上が確認されたすべての患者は、「完全寛解」と評価されます)。
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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AK病変数の減少
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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治験薬で治療された治療開始時に特定された初期 AK 病変について分析された、患者あたりの AK 病変数の減少 (治療開始時に特定された初期 AK 病変の数と比較した %)
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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臨床反応
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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臨床反応、すなわち「完全寛解」と評価された少なくとも 1 つの AK 病変を有する患者の数
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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病変ベースの治療の成功 (再発を考慮しない)
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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治験薬で治療され、治療開始とEOTの間に少なくとも1回「完全寛解」を示した、治療開始時に特定された最初のAK病変の数
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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病変に基づく治療の成功（再発を考慮）
時間枠：病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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治療開始時に特定され、治験薬で治療され、それぞれ分析された訪問で「完全寛解」を示した最初のAK病変の数
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病変の評価を伴うすべてのコントロール/フォローアップ来院時 (すなわち、ソルセラ/プラセボの場合、治療開始後 8 週間 (+ 16 週間の可能性あり) および 24 週間; ソラーゼの場合、30 日目、60 日目、90 日目、24 週間)
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再発患者
時間枠：治療開始からフォローアップ来院までの期間、治療開始から24週間後のフォローアップ来院時に分析
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以前の「完全なクリアランス」（定義は上記を参照）の後に「再発」と評価された最初のAK病変が少なくとも1つある患者の数は、治療開始から24週間後のフォローアップ訪問までの期間について分析され、 a) 全患者数 b) 以前に「完全クリアランス」を受けた患者数
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治療開始からフォローアップ来院までの期間、治療開始から24週間後のフォローアップ来院時に分析
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再発を伴う病変
時間枠：治療開始からフォローアップ来院までの期間、治療開始から24週間後のフォローアップ来院時に分析
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「再発」と評価された最初の AK 病変の数は、治療開始から 24 週間後のフォローアップ訪問までの期間について分析され、a) すべての最初の病変の数および b) それらの最初の病変の数を参照して分析されました。以前に「完全寛解」した病変
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治療開始からフォローアップ来院までの期間、治療開始から24週間後のフォローアップ来院時に分析
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医師による有効性評価
時間枠：EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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担当医による有効性の評価（学校の 1 ～ 6 年生に基づく尺度）
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EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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患者による有効性評価
時間枠：EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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患者による有効性の評価 (学校の 1 ～ 6 年生に基づく尺度)
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EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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医師による忍容性評価
時間枠：EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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担当医師による忍容性の評価（学校の1～6年生に基づく尺度）
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EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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患者による忍容性評価
時間枠：EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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患者による忍容性の評価（学年1～6に基づく尺度）
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EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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医師による総合評価
時間枠：EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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担当医による総合評価（学年1～6に基づく尺度）
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EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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患者による総合評価
時間枠：EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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患者による全体的な評価 (学校の 1 ～ 6 年生に基づく尺度)
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EOT時（すなわち、Solcera /プラセボの場合はサイクル1、2、または3の終わり（各サイクルは56日で、サイクル数は寛解の経過によって異なります）、Solarazeの場合は60日目）および24週間後のフォローアップ訪問時治療開始
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有害事象、重篤な有害事象、有害反応
時間枠：治療開始から経過観察までの期間（治療開始後24週間）
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有害事象、重篤な有害事象および有害反応の数と頻度
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治療開始から経過観察までの期間（治療開始後24週間）
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ドロップアウト
時間枠：治療開始から経過観察までの期間（治療開始後24週間）
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すべてのドロップアウト (含む.
理由と日付の指定）
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治療開始から経過観察までの期間（治療開始後24週間）
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コンプライアンス
時間枠：予定された製品適用のそれぞれの期間、すなわち、Solaraze では 0 日目から 60 日目まで、Solcera/プラセボでは 1 ～ 3x 28 日 (サイクル数に応じて) について分析
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患者がそれぞれの治験薬の適用スケジュールを順守している (患者日誌のエントリに基づいており、明らかな矛盾がある場合は、返された治験薬の重量によってのみ却下される)
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予定された製品適用のそれぞれの期間、すなわち、Solaraze では 0 日目から 60 日目まで、Solcera/プラセボでは 1 ～ 3x 28 日 (サイクル数に応じて) について分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Uwe Reinhold, Prof.、MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2023年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOHDIAK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。