Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5% roztok KOH vs. Placebo a Diclofenac Gel pro léčbu aktinické keratózy (KOHDIAK)

4. března 2024 aktualizováno: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektivní, tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby mírné a střední aktinické keratózy 5% roztokem hydroxidu draselného (Solcera, zdravotnický prostředek) versus placebo a zkoušejícím zaslepené srovnání s 3% Diclofenac Gel (Solaraze, léčivý přípravek) (regulovaný zákony pro zdravotnické prostředky i léčivé přípravky)

Studie KOHDIAK je prospektivní, tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby mírné a středně těžké aktinické keratózy pomocí 5% roztoku hydroxidu draselného (Solcera, zdravotnický prostředek) oproti placebu a zkoušejícímu- slepé srovnání s 3% diklofenakovým gelem (Solaraze, léčivý přípravek). Provádí se v souladu jak s platnými zákony pro klinická hodnocení se zdravotnickými prostředky, tak pro klinická hodnocení léčivých přípravků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Německo, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Německo
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Německo
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Německo
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Německo, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Německo
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Německo
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Německo, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Německo, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Německo
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Německo
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Německo
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Německo, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Německo, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 90 let
  • Aktinická keratóza stupně I (mírná) nebo II (střední) podle definice Olsena s hmatatelnou nebo klinicky/dermatoskopicky zjevnou keratózou
  • Buď jsou léze dobře dostupné/léčitelné pro pacienta, nebo přítomnost druhé osoby, která provádí každodenní aplikace
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Počet počátečních lézí k léčbě ≥ 6
  • Celková velikost ošetřované plochy > 25 cm2
  • Velikost (maximální průměr) jednotlivé léze, která má být léčena, > 20 mm
  • Léze v těsné blízkosti očí, očních víček, nosních dírek, úst nebo slizniční tkáně
  • Potřeba lokální léčby nádorové oblasti
  • Přítomnost recidivující, přetrvávající, zatvrdlé, ztluštělé, bolestivé, krvácející, ulcerované a/nebo rychle rostoucí léze
  • Stávající rakovina kůže (všechny formy rakoviny kůže vč. bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom) v oblasti, která má být léčena v této studii
  • Dermální poranění, kožní infekce nebo exfoliativní dermatitida v oblasti, která má být v této studii léčena
  • Další kožní onemocnění v oblasti, která má být léčena v této studii, která ovlivňují diagnostické hodnocení
  • Farmakologická nebo fyzikální lokální léčba aktinické keratózy (nebo aplikace účinných látek používaných ve farmakologické terapii) v oblasti, která má být léčena v této studii, během posledních 4 týdnů
  • Primární nebo sekundární imunodeficience
  • Léčba interferony, induktory interferonu, imunomodulátory nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 4 týdnů
  • Léčba perorálním isotretinoinem během posledních 6 měsíců
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze nebo obecně zvýšený sklon k primárnímu krvácení
  • Známá intolerance/přecitlivělost na jednu ze složek zkoumaných přípravků, zejména na diklofenak, parabeny nebo benzylalkohol, jakož i na NSAID, zejména kyselinu acetylsalicylovou
  • Těhotenství a kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět, nebo bez účinné antikoncepce
  • Jiná závažná onemocnění, která jsou (dle hodnocení zkoušejícího) v rozporu s účastí ve studii (mimo jiné i s ohledem na rizikové faktory závažného průběhu potenciálního onemocnění COVID-19 v případě infekce SARS-CoV-2)
  • Zjevná nespolehlivost nebo nedostatek spolupráce
  • Známá závislost na alkoholu, léčivých přípravcích nebo drogách
  • Závislost na zadavateli nebo zkoušejícím
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Předchozí účast na současné klinické studii
  • Účast člena rodiny (ve stejné domácnosti) na tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Placebo
Aplikace dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následnými dalšími 4 týdny bez léčby (až 2 potenciální opakování tohoto 8týdenního cyklu)
Experimentální: Solcera
Přístroj: Solcera
Aplikace dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následnými dalšími 4 týdny bez léčby (až 2 potenciální opakování tohoto 8týdenního cyklu)
Aktivní komparátor: Solaraze
Lék: Solaraze
Aplikace dvakrát denně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Při kontrolní návštěvě na konci léčby ("EOT", tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60 )
Úspěch léčby, definovaný jako úplná, dermatoskopicky potvrzená remise všech počátečních lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných na začátku léčby, které byly léčeny hodnoceným přípravkem ("kompletní clearance")
Při kontrolní návštěvě na konci léčby ("EOT", tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60 )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Pro Solaraze v den 90
Úspěch léčby, definovaný jako úplná, dermatoskopicky potvrzená remise všech počátečních lézí AK identifikovaných na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem ("úplná clearance")
Pro Solaraze v den 90
(hojící se) stav lézí AK
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
(hojící se) stav lézí AK (počet proliferujících lézí, nezměněné/stabilní léze, léze v remisi nebo vykazující částečnou remisi, léze s kompletní remisí a relapsy; celkové a seskupené podle lokalizace a velikosti (0-5 mm, 6- 10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)); analyzovány na a) počáteční léze AK identifikované na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem, b) nové léze AK objevující se v léčené oblasti po zahájení léčby, c) všechny léze AK (tj. a) + b))
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Celkový počet lézí AK
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Celkový počet počátečních lézí AK identifikovaných na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem (tj. bez AK lézí s kompletní remisí)
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Průměrná velikost lézí AK
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Průměrná velikost počátečních lézí AK identifikovaných na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem (velikost lézí je určena největším průměrem)
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Úspěch léčby
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Úspěch léčby (úplná, dermatoskopicky potvrzená remise lézí) analyzován pro a) počáteční léze AK identifikované na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem, b) nové léze AK objevující se v léčené oblasti po zahájení léčby, c) všechny léze AK (tj. a) + b))
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Částečná vůle
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Počet pacientů s "částečnou clearance" (tj. všichni pacienti s alespoň 75 % počátečních lézí AK identifikovaných na začátku léčby jsou hodnoceni s „kompletní remisí“)
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Snížení počtu lézí AK
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Snížení počtu lézí AK na pacienta (v % ve srovnání s počtem počátečních lézí AK identifikovaných na začátku léčby) analyzované pro počáteční léze AK identifikované na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Klinická odezva
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Klinická odpověď, tj. počet pacientů s alespoň jednou AK lézí hodnocených s „kompletní remisí“
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Úspěch léčby na základě lézí (bez zohlednění relapsů)
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Počet počátečních lézí AK identifikovaných na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem, které vykázaly „úplnou remisi“ alespoň jednou mezi zahájením léčby a EOT
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Úspěch léčby na základě lézí (s ohledem na relapsy)
Časové okno: Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Počet počátečních lézí AK identifikovaných na začátku léčby, které byly léčeny zkoumaným přípravkem, které vykazovaly „úplnou remisi“ při příslušné analyzované návštěvě
Při všech kontrolních/následných návštěvách s hodnocením lézí (tj. pro Solcera/Placebo 8 týdnů (+ potenciálně 16 týdnů) a 24 týdnů po zahájení léčby; pro Solaraze den 30, den 60, den 90, 24 týdnů)
Pacienti s relapsem
Časové okno: Analyzováno při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby za časové období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou
Počet pacientů s alespoň jednou počáteční AK lézí, která byla hodnocena jako „relaps“ po předchozím „úplném vymizení“ (definice viz výše), analyzována pro časové období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou po 24 týdnech a analyzována s ohledem na a) počet všech pacientů ab) počet pacientů s předchozím „Kompletním propuštěním“
Analyzováno při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby za časové období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou
Léze s recidivou
Časové okno: Analyzováno při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby za časové období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou
Počet počátečních lézí AK hodnocených jako „relaps“, analyzovaných pro časové období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou po 24 týdnech a analyzovaných s ohledem na a) počet všech počátečních lézí ab) počet těchto počátečních lézí léze s předchozí "kompletní remisí"
Analyzováno při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby za časové období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou
Hodnocení účinnosti lékařem
Časové okno: Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Posouzení účinnosti (stupnice podle školních ročníků 1-6) ošetřujícím lékařem
Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Posouzení účinnosti (stupnice podle školních tříd 1-6) pacientem
Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení snášenlivosti lékařem
Časové okno: Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Posouzení snášenlivosti (stupnice podle školních ročníků 1-6) ošetřujícím lékařem
Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení snášenlivosti pacientem
Časové okno: Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Posouzení snášenlivosti (stupnice podle školních ročníků 1-6) pacientem
Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Celkové posouzení lékařem
Časové okno: Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Celkové hodnocení (stupnice podle školních ročníků 1-6) ošetřujícím lékařem
Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Celkové posouzení pacientem
Časové okno: Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Celkové hodnocení (stupnice podle školních ročníků 1-6) pacientem
Při EOT (tj. pro Solcera/Placebo na konci cyklu 1, 2 nebo 3 (každý cyklus je 56 dní, počet cyklů závisí na průběhu remise), pro Solaraze den 60) a při následné návštěvě 24 týdnů po zahájení léčby
Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody, Nežádoucí reakce
Časové okno: V časovém období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou (24 týdnů po zahájení léčby)
Počet a četnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí
V časovém období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou (24 týdnů po zahájení léčby)
Výpadky
Časové okno: V časovém období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou (24 týdnů po zahájení léčby)
Všechny výpadky (vč. upřesnění důvodu a data)
V časovém období mezi zahájením léčby a následnou návštěvou (24 týdnů po zahájení léčby)
Dodržování
Časové okno: Analyzováno pro příslušné časové období plánované aplikace produktu, tj. den 0 až den 60 pro Solaraze a 1-3x 28 dní (v závislosti na počtu cyklů) pro Solcera/Placebo
Soulad pacientů s harmonogramem aplikace příslušného hodnoceného přípravku (na základě záznamů v deníku pacienta a pouze v případě jasných nesrovnalostí převažován váhou vrácených hodnocených přípravků)
Analyzováno pro příslušné časové období plánované aplikace produktu, tj. den 0 až den 60 pro Solaraze a 1-3x 28 dní (v závislosti na počtu cyklů) pro Solcera/Placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Spolupracovníci

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOHDIAK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit