광선 각화증의 치료를 위한 5% KOH 솔루션 대 플라시보 및 디클로페낙 겔 (KOHDIAK)
2024년 3월 4일 업데이트: Infectopharm Arzneimittel GmbH
5% 수산화칼륨 용액(Solcera, 의료기기)을 사용한 경증 및 중등도 광선각화증 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 3군, 무작위, 이중맹검 연구 대 위약 및 3%와의 조사자 맹검 비교 Diclofenac Gel(Solaraze, 의약품)(의료기기 및 의약품에 관한 법률의 규제를 받음)
KOHDIAK 연구는 5% 수산화칼륨 용액(Solcera, 의료기기)을 사용한 경증 및 중등도 광선각화증 치료의 효능과 안전성을 위약 및 조사자- 3% 디클로페낙 겔(Solaraze, 의약품)과의 맹검 비교.
이는 의료기기 임상시험과 의약품 임상시험에 적용되는 법률에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
631
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Borrmann, Dr.
- 이메일: studien@infectopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katja Eifert
- 이메일: studien@infectopharm.com
연구 장소
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Bad Soden, 독일, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Bonn, 독일, 53111
- MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
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Dülmen, 독일
- Proderma Studienzentrum
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Falkensee, 독일, 14612
- Hautarztpraxis Falkensee
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Freiburg, 독일
- Hautzentrum Südbaden
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Hamm, 독일
- Hautarztzentrum Hamm
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Hannover, 독일, 30159
- Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
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Heidelberg, 독일
- Durani Cosmetics GmbH
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Ibbenbüren, 독일
- Hautarztpraxis Ibbenbüren
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Köln, 독일, 50996
- Hautzentrum Köln
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Lingen, 독일, 49809
- Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- Zentderma GBR
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Potsdam, 독일
- Haut- und Laserzentrum
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Simmern, 독일
- Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
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Stuttgart, 독일
- Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
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Vilshofen, 독일, 94474
- Hautarztpraxis Vilshofen
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Wuppertal, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
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Wuppertal, 독일, 42349
- Hautzentrum Wuppertal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 90세
- Olsen의 정의에 따른 광선 각화증 등급 I(경증) 또는 II(중등도)로 만져질 수 있거나 임상적으로/피부경학적으로 명백한 각화증
- 환자가 쉽게 접근/치료할 수 있는 병변 또는 매일 적용할 두 번째 사람의 존재
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 치료할 초기 병변의 수 ≥ 6
- 치료할 영역의 전체 크기 > 25 cm2
- 치료할 단일 병변의 크기(최대 직경) > 20mm
- 눈, 눈꺼풀, 콧구멍, 입 또는 점막 조직에 근접한 병변
- 암 부위의 국소 치료 필요
- 재발성, 지속성, 경화성, 두꺼워짐, 통증, 출혈, 궤양 및/또는 빠르게 성장하는 병변의 존재
- 기존 피부암(피부암을 포함한 모든 형태의 피부암) 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종) 이 연구에서 치료할 영역
- 본 연구에서 치료할 부위의 피부 손상, 피부 감염 또는 박리성 피부염
- 진단 평가에 영향을 미치는 이 연구에서 치료할 영역의 기타 피부 질환
- 지난 4주 동안 본 연구에서 치료하고자 하는 부위의 광선각화증의 약리학적 또는 물리적 국소 요법(또는 약리학적 요법에 사용되는 활성 성분의 적용)
- 1차 또는 2차 면역결핍
- 지난 4주 동안 인터페론, 인터페론 유도제, 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 지난 6개월간 경구 이소트레티노인 치료
- 병력에서 두개내출혈 또는 일반적으로 원발성 출혈경향 증가
- 조사 제품의 성분 중 하나, 특히 디클로페낙, 파라벤 또는 벤질 알코올 및 NSAID, 특히 아세틸살리실산에 대한 알려진 불내성/과민증
- 임신과 수유
- 임신을 희망하거나 효과적인 피임법이 없는 가임 여성
- (조사관의 평가에 따라) 연구 참여와 충돌하는 기타 심각한 질병(즉, SARS-CoV-2 감염의 경우 잠재적인 COVID-19 질병의 중증 과정에 대한 위험 요소의 관점에서)
- 명백한 비신뢰성 또는 협력 부족
- 알코올, 의약품 또는 약물에 대한 알려진 중독
- 스폰서 또는 조사자에 대한 의존성
- 지난 30일 동안 임상시험 참여
- 현재 임상 시험에 대한 이전 참여
- 본 임상시험에 가족 구성원(동일 가구)의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주 동안 매일 2회 적용한 후 추가 4주 동안 치료 없이 적용(이 8주 주기의 최대 2회 잠재적 반복)
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실험적: 솔세라
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4주 동안 매일 2회 적용한 후 추가 4주 동안 치료 없이 적용(이 8주 주기의 최대 2회 잠재적 반복)
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활성 비교기: 솔라레이즈
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60일 동안 1일 2회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 솔라레이즈 60일차의 경우 치료 종료 시점("EOT", 즉 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3(각 주기는 56일, 주기 수는 차도 과정에 따라 다름) 종료 시 통제 방문 시) )
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연구 제품으로 치료된 치료 시작 시 확인된 모든 초기 광선각화증(AK) 병변의 완전하고 피부경학적으로 확인된 관해로 정의되는 치료 성공("완전 제거")
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솔라레이즈 60일차의 경우 치료 종료 시점("EOT", 즉 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3(각 주기는 56일, 주기 수는 차도 과정에 따라 다름) 종료 시 통제 방문 시) )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 90일째 Solaraze의 경우
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연구 제품으로 치료된 치료 시작 시 확인된 모든 초기 AK 병변의 완전하고 피부경학적으로 확인된 관해로 정의되는 치료 성공("완전 제거")
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90일째 Solaraze의 경우
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AK 병변의 (치유) 상태
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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AK 병변의 (치유) 상태(증식성 병변, 변화되지 않은/안정적인 병변, 관해 상태에 있거나 부분 관해를 보이는 병변, 완전 관해가 있는 병변 및 재발; 전체 및 국소화 및 크기(0-5 mm, 6- 10mm, 11-15mm, 16-20mm)); a) 연구 제품으로 치료된 치료 시작 시 식별된 초기 AK 병변, b) 치료 시작 후 치료 영역에 나타나는 새로운 AK 병변, c) 모든 AK 병변(즉,
가) + 나))
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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AK 병변의 전체 수
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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연구 제품으로 치료된 치료 시작 시 확인된 초기 AK 병변의 전체 수(즉,
완전관해가 있는 AK 병변 없음)
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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AK 병변의 평균 크기
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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조사 제품으로 치료된 치료 시작 시 확인된 초기 AK 병변의 평균 크기(병변 크기는 가장 큰 직경으로 결정됨)
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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치료 성공
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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A) 연구 제품으로 치료된 치료 시작 시 식별된 초기 AK 병변, b) 치료 시작 후 치료 영역에 나타나는 새로운 AK 병변, c) 모든 AK 병변에 대해 분석된 치료 성공(병변의 완전한, 피부경학적으로 확인된 관해) (즉.
가) + 나))
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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부분 정리
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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"부분 클리어런스" 환자 수(즉,
치료에서 확인된 초기 AK 병변의 최소 75%를 가진 모든 환자는 "완전 관해"로 평가되기 시작합니다.)
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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AK 병변 수 감소
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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연구 제품으로 치료된 치료 시작 시 확인된 초기 AK 병변에 대해 분석된 환자당 AK 병변 수의 감소(치료 시작 시 확인된 초기 AK 병변 수 대비 %)
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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임상 반응
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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임상 반응, 즉 "완전 관해"로 평가되는 AK 병변이 하나 이상 있는 환자의 수
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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병변 기반 치료 성공(재발 고려하지 않음)
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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치료 시작과 EOT 사이에 적어도 한 번 "완전 관해"를 보인 연구 제품으로 치료된 치료 시작 시 확인된 초기 AK 병변의 수
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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병변 기반 치료 성공(재발 고려)
기간: 모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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각각의 분석된 방문에서 "완전 관해"를 보인 조사 제품으로 치료된 치료 시작 시 식별된 초기 AK 병변의 수
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모든 대조군/추적 방문에서 병변 평가(즉, Solcera/위약의 경우 8주(+ 잠재적으로 16주) 및 치료 시작 후 24주; Solaraze의 경우 30일, 60일, 90일, 24주)
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재발 환자
기간: 치료 시작 후 24주 후 후속 방문에서 치료 시작과 후속 방문 사이의 기간에 대해 분석
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이전 "완전 제거"(위 정의 참조) 후 "재발"로 평가되고, 치료 시작과 24주 후 후속 방문 사이의 기간에 대해 분석되고, a) 모든 환자의 수 b) 이전에 "완전 허가"를 받은 환자의 수
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치료 시작 후 24주 후 후속 방문에서 치료 시작과 후속 방문 사이의 기간에 대해 분석
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재발이 있는 병변
기간: 치료 시작 후 24주 후 후속 방문에서 치료 시작과 후속 방문 사이의 기간에 대해 분석
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"재발"로 평가되는 초기 AK 병변의 수, 치료 시작과 24주 후 후속 방문 사이의 기간에 대해 분석되고 a) 모든 초기 병변의 수 및 b) 초기 병변의 수와 관련하여 분석됨 이전의 "완전 관해"가 있는 병변
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치료 시작 후 24주 후 후속 방문에서 치료 시작과 후속 방문 사이의 기간에 대해 분석
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의사의 효능 평가
기간: EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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주치의에 의한 효능 평가(학교 1~6등급 기준 척도)
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EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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환자별 효능 평가
기간: EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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환자에 의한 효능 평가(학교 1~6등급 기준 척도)
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EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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의사의 내약성 평가
기간: EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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치료 의사의 내약성 평가(학교 1~6등급 기준 척도)
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EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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환자에 의한 내약성 평가
기간: EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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환자의 내약성 평가(학교 1~6등급 기준 척도)
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EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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의사의 전반적인 평가
기간: EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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주치의에 의한 종합 평가(학교 1~6등급 기준 척도)
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EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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환자에 의한 전반적인 평가
기간: EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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환자에 의한 종합 평가(학교 성적 1-6에 기초한 척도)
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EOT(즉, 솔세라/위약의 경우 주기 1, 2 또는 3의 끝(각 주기는 56일, 주기 수는 완화 과정에 따라 다름), Solaraze의 경우 60일) 및 24주 후 후속 방문 시 치료 시작
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부작용, 심각한 부작용, 부작용
기간: 치료 시작과 후속 방문 사이의 기간(치료 시작 후 24주)
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용의 수 및 빈도
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치료 시작과 후속 방문 사이의 기간(치료 시작 후 24주)
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탈락
기간: 치료 시작과 후속 방문 사이의 기간(치료 시작 후 24주)
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모든 탈락자(포함.
사유 및 날짜 명시)
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치료 시작과 후속 방문 사이의 기간(치료 시작 후 24주)
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규정 준수
기간: 예정된 제품 적용의 각 기간, 즉 Solaraze의 경우 0일부터 60일까지, Solcera/Placebo의 경우 1-3x 28일(주기 수에 따라 다름)에 대해 분석
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각 연구 제품의 적용 일정에 대한 환자의 준수(환자 일지의 항목을 기반으로 하며 명확한 불일치가 있는 경우 반환된 연구 제품의 무게에 의해서만 기각됨)
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예정된 제품 적용의 각 기간, 즉 Solaraze의 경우 0일부터 60일까지, Solcera/Placebo의 경우 1-3x 28일(주기 수에 따라 다름)에 대해 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOHDIAK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .