5% KOH 溶液对比安慰剂和双氯芬酸凝胶治疗光化性角化病 (KOHDIAK)
2024年3月4日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
前瞻性、三组、随机、双盲研究，以评估使用 5% 氢氧化钾溶液（Solcera，医疗器械）与安慰剂相比治疗轻度和中度光化性角化病的疗效和安全性，并采用 3% 的研究者盲法比较Diclofenac Gel (Solaraze, Medicinal Product)（受医疗器械和医药产品法律监管）
KOHDIAK 研究是一项前瞻性、三组、随机、双盲研究，旨在评估使用 5% 氢氧化钾溶液（Solcera，医疗器械）治疗轻度和中度光化性角化病与安慰剂和研究者相比的疗效和安全性。与 3% 双氯芬酸凝胶（Solaraze，医药产品）进行盲法比较。
它是根据适用于医疗器械和医药产品临床试验的现行法律进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
631
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Borrmann, Dr.
- 邮箱：studien@infectopharm.com
研究联系人备份
- 姓名：Katja Eifert
- 邮箱：studien@infectopharm.com
学习地点
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Bad Soden、德国、65812
- Hautmedizin Bad Soden
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Bonn、德国、53111
- MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
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Dülmen、德国
- Proderma Studienzentrum
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Falkensee、德国、14612
- Hautarztpraxis Falkensee
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Freiburg、德国
- Hautzentrum Südbaden
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Hamm、德国
- Hautarztzentrum Hamm
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Hannover、德国、30159
- Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
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Heidelberg、德国
- Durani Cosmetics GmbH
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Ibbenbüren、德国
- Hautarztpraxis Ibbenbüren
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Köln、德国、50996
- Hautzentrum Köln
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Lingen、德国、49809
- Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
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Mönchengladbach、德国、41061
- Zentderma GBR
-
Potsdam、德国
- Haut- und Laserzentrum
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Simmern、德国
- Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
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Stuttgart、德国
- Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
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Vilshofen、德国、94474
- Hautarztpraxis Vilshofen
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Wuppertal、德国、42287
- CentroDerm GmbH
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Wuppertal、德国、42349
- Hautzentrum Wuppertal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 90 岁
- 根据 Olsen 的定义，I 级（轻度）或 II 级（中度）光化性角化病具有可触知或临床/皮肤镜下明显的角化病
- 病灶容易被患者触及/治疗，或者有第二个人在场进行日常应用
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 待治疗的初始病灶数 ≥ 6
- 待治疗区域的总面积 > 25 cm2
- 待治疗的单个病变的大小（最大直径）> 20 mm
- 靠近眼睛、眼睑、鼻孔、口腔或粘膜组织的病变
- 需要对癌变区域进行局部治疗
- 存在复发、持续、硬化、增厚、疼痛、出血、溃疡和/或快速生长的病变
- 现有的皮肤癌（所有形式的皮肤癌，包括 基底细胞癌和鳞状细胞癌）在本研究中要治疗的区域
- 本研究中待治疗区域的真皮损伤、皮肤感染或剥脱性皮炎
- 本研究中待治疗区域的其他影响诊断评估的皮肤病
- 在过去 4 周内在本研究中待治疗的区域进行光化性角化病的药物或物理局部治疗（或药物治疗中使用的活性成分的应用）
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 在过去 4 周内使用干扰素、干扰素诱导剂、免疫调节剂或全身性皮质类固醇治疗
- 最近 6 个月内口服异维A酸治疗
- 病史中有颅内出血或原发性出血倾向普遍增加
- 已知对研究产品的一种成分不耐受/过敏，尤其是对双氯芬酸、对羟基苯甲酸酯或苯甲醇以及非甾体抗炎药，尤其是乙酰水杨酸
- 怀孕和哺乳
- 希望怀孕或没有有效避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病，（根据研究者的评估）与研究参与相冲突（即也考虑到在 SARS-CoV-2 感染的情况下潜在 COVID-19 疾病严重病程的风险因素）
- 明显的不可靠或缺乏合作
- 已知对酒精、医药产品或药物上瘾
- 对发起人或研究者的依赖
- 在过去 30 天内参加过临床试验
- 以前参加过本临床试验
- 家庭成员（同一家庭）参与本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次，持续 4 周，然后再连续 4 周不进行治疗（这个 8 周周期最多可能重复 2 次）
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实验性的：索尔切拉
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每天两次，持续 4 周，然后再连续 4 周不进行治疗（这个 8 周周期最多可能重复 2 次）
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有源比较器：日晒
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每天两次，持续 60 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：在治疗结束时的对照访问（“EOT”，即第 1、2 或 3 周期结束时的 Solcera/Placebo（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天)
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治疗成功，定义为在治疗开始时确定的所有初始光化性角化病 (AK) 病变已通过研究产品治疗的完全、经皮肤镜证实的缓解（“完全清除”）
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在治疗结束时的对照访问（“EOT”，即第 1、2 或 3 周期结束时的 Solcera/Placebo（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：对于第 90 天的 Solaraze
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治疗成功，定义为在治疗开始时确定的所有初始 AK 病变已用研究产品治疗的完全、经皮肤镜证实的缓解（“完全清除”）
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对于第 90 天的 Solaraze
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AK 病变的（愈合）状态
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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AK 病灶的（愈合）状态（增殖病灶的数量、未改变/稳定的病灶、处于缓解或显示部分缓解的病灶、完全缓解的病灶和复发；总体和按定位和大小分组（0-5 毫米，6- 10 毫米、11-15 毫米、16-20 毫米））；分析 a) 在治疗开始时确定的初始 AK 病灶已经用研究产品治疗，b) 治疗开始后治疗区域出现新的 AK 病灶，c) 所有 AK 病灶（即
一）+二））
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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AK 病灶总数
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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在治疗开始时确定的已用研究产品治疗的初始 AK 病灶总数（即
无 AK 病变且完全缓解）
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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AK 病变的平均大小
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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治疗开始时确定的已用研究产品治疗的初始 AK 病灶的平均大小（病灶大小由最大直径确定）
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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治疗成功
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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治疗成功（完全、经皮肤镜证实的皮损缓解）分析如下：a) 在治疗开始时确定的初始 AK 皮损已经用研究产品治疗，b) 治疗开始后治疗区域出现新的 AK 皮损，c) 所有 AK 皮损（IE。
一）+二））
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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部分清关
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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“部分清除”（即
所有在治疗时发现至少 75% 的初始 AK 病变的患者开始评估为“完全缓解”）
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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减少 AK 病变数量
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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每个患者的 AK 病变数量减少（与治疗开始时确定的初始 AK 病变数量相比的百分比）分析了在治疗开始时确定的已用研究产品治疗的初始 AK 病变
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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临床反应
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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临床反应，即至少有一个 AK 病变被评估为“完全缓解”的患者人数
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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基于病灶的治疗成功（不考虑复发）
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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在治疗开始时确定的初始 AK 病变的数量，这些病变已经用研究产品治疗，在治疗开始和 EOT 之间至少显示一次“完全缓解”
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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基于病灶的治疗成功（考虑到复发）
大体时间：在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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在治疗开始时确定的初始 AK 病变的数量，这些病变已经用研究产品治疗，在分别分析的访视中显示“完全缓解”
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在评估病变的所有对照/随访访视中（即对于 Solcera/Placebo 8 周（+ 可能 16 周）和治疗开始后 24 周；对于 Solaraze 第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 24 周）
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复发患者
大体时间：在治疗开始后 24 周的随访中分析治疗开始和随访之间的时间段
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在之前的“完全清除”（定义见上文）后至少有一个初始 AK 病变被评估为“复发”的患者人数，分析了治疗开始和 24 周后随访之间的时间段，并参照a) 所有患者的数量和 b) 先前“完全清除”的患者数量
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在治疗开始后 24 周的随访中分析治疗开始和随访之间的时间段
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复发病变
大体时间：在治疗开始后 24 周的随访中分析治疗开始和随访之间的时间段
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被评估为“复发”的初始 AK 病变的数量，分析了治疗开始和 24 周后随访之间的时间段，并参考 a) 所有初始病变的数量和 b) 那些初始病变的数量进行了分析先前“完全缓解”的病变
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在治疗开始后 24 周的随访中分析治疗开始和随访之间的时间段
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医师疗效评估
大体时间：在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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治疗医师对疗效的评估（基于学校 1-6 年级的量表）
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在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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患者疗效评估
大体时间：在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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患者对疗效的评估（基于学校 1-6 年级的量表）
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在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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医生的耐受性评估
大体时间：在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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治疗医师对耐受性的评估（基于学校 1-6 年级的量表）
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在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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患者的耐受性评估
大体时间：在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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患者对耐受性的评估（基于学校 1-6 年级的量表）
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在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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医师综合评估
大体时间：在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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主治医师的总体评估（基于学校 1-6 年级的量表）
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在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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患者的总体评估
大体时间：在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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患者的总体评估（基于学校 1-6 年级的量表）
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在 EOT（即对于 Solcera/Placebo，在第 1、2 或 3 周期结束时（每个周期为 56 天，周期数取决于缓解过程），对于 Solaraze 第 60 天）和 24 周后的随访治疗开始
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不良事件、严重不良事件、不良反应
大体时间：在治疗开始和随访之间的时间段内（治疗开始后 24 周）
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不良事件、严重不良事件和不良反应的数量和频率
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在治疗开始和随访之间的时间段内（治疗开始后 24 周）
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辍学
大体时间：在治疗开始和随访之间的时间段内（治疗开始后 24 周）
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所有辍学（包括。
原因和日期的说明）
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在治疗开始和随访之间的时间段内（治疗开始后 24 周）
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遵守
大体时间：针对预定产品应用的相应时间段进行分析，即 Solaraze 的第 0 天到第 60 天和 Solcera/Placebo 的 1-3x 28 天（取决于周期数）
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患者遵守相应研究产品的应用时间表（基于患者日记中的条目，仅在出现明显差异的情况下由退回的研究产品的重量决定）
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针对预定产品应用的相应时间段进行分析，即 Solaraze 的第 0 天到第 60 天和 Solcera/Placebo 的 1-3x 28 天（取决于周期数）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Uwe Reinhold, Prof.、MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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