Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5% KOH-oplossing versus placebo en diclofenac-gel voor de behandeling van actinische keratose (KOHDIAK)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospectieve, driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van milde en matige actinische keratose met een 5% kaliumhydroxide-oplossing (Solcera, medisch hulpmiddel) versus placebo en onderzoekerblinde vergelijking met 3% Diclofenac-gel (Solaraze, geneesmiddel) (gereguleerd door de wetten voor zowel medische hulpmiddelen als geneesmiddelen)

De KOHDIAK-studie is een prospectieve, driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van milde en matige actinische keratose met een 5% kaliumhydroxide-oplossing (Solcera, medisch hulpmiddel) versus placebo en onderzoeker- geblindeerde vergelijking met 3% diclofenac-gel (Solaraze, geneesmiddel). Het wordt uitgevoerd in overeenstemming met zowel de geldende wetten voor klinische proeven met medische hulpmiddelen als die met geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Soden, Duitsland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Duitsland
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Duitsland
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Duitsland
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Duitsland
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Duitsland
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Duitsland, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Duitsland, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Duitsland
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Duitsland
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Duitsland
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Duitsland, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Duitsland, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Duitsland, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 90 jaar
  • Actinische keratose graad I (mild) of II (matig) volgens de definitie van Olsen met voelbare of klinisch/dermatoscopisch waarneembare keratose
  • Ofwel laesies die goed toegankelijk/behandelbaar zijn voor de patiënt of aanwezigheid van een tweede persoon om de dagelijkse toepassingen te doen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal te behandelen initiële laesies ≥ 6
  • Totale grootte van het te behandelen gebied > 25 cm2
  • Grootte (maximale diameter) van enkele te behandelen laesie > 20 mm
  • Laesies in de nabijheid van de ogen, oogleden, neusgaten, mond of slijmvliesweefsel
  • Behoefte aan plaatselijke behandeling van kankergebied
  • Aanwezigheid van een recidiverende, aanhoudende, verharde, verdikte, pijnlijke, bloedende, zwerende en/of snelgroeiende laesie
  • Bestaande huidkanker (alle vormen van huidkanker incl. basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) in het te behandelen gebied in deze studie
  • Huidletsel, huidinfectie of exfoliatieve dermatitis in het gebied dat in dit onderzoek moet worden behandeld
  • Andere huidaandoeningen in het te behandelen gebied in dit onderzoek die van invloed zijn op de diagnostische beoordeling
  • Farmacologische of fysieke lokale therapie van actinische keratose (of toepassing van de actieve ingrediënten gebruikt in de farmacologische therapie) in het te behandelen gebied in deze studie gedurende de laatste 4 weken
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Behandeling met interferonen, interferon-inductoren, immunomodulatoren of systemische corticosteroïden gedurende de laatste 4 weken
  • Behandeling met oraal isotretinoïne gedurende de laatste 6 maanden
  • Intracraniële bloedingen in de medische voorgeschiedenis of algemeen verhoogde neiging tot primaire bloedingen
  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten, met name voor diclofenac, parabenen of benzylalcohol, evenals voor NSAID's, in het bijzonder acetylsalicylzuur
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ofwel zwanger willen worden of geen effectieve anticonceptie hebben
  • Overige ernstige ziekten, die (naar het oordeel van de onderzoeker) in strijd zijn met de studiedeelname (o.a. ook gezien risicofactoren voor een ernstig beloop van een mogelijke COVID-19 ziekte bij een SARS-CoV-2 infectie)
  • Duidelijke onbetrouwbaarheid of gebrek aan samenwerking
  • Bekende verslaving aan alcohol, medicijnen of drugs
  • Afhankelijkheid van de opdrachtgever of een onderzoeker
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 30 dagen
  • Eerdere deelname aan de huidige klinische studie
  • Deelname van een familielid (in hetzelfde huishouden) aan de huidige klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: Placebo
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 4 weken gevolgd door nog eens 4 weken zonder behandeling (tot 2 mogelijke herhalingen van deze cyclus van 8 weken)
Experimenteel: Solcera
Apparaat: Solcera
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 4 weken gevolgd door nog eens 4 weken zonder behandeling (tot 2 mogelijke herhalingen van deze cyclus van 8 weken)
Actieve vergelijker: Solaraze
Geneesmiddel: Solaraze
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 60 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Bij het controlebezoek aan het einde van de behandeling ("EOT", d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van het verloop van remissie), voor Solaraze dag 60 )
Behandelingssucces, gedefinieerd als volledige, dermatoscopisch bevestigde remissie van alle initiële actinische keratose (AK)-laesies geïdentificeerd bij het begin van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct ("Volledige klaring")
Bij het controlebezoek aan het einde van de behandeling ("EOT", d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van het verloop van remissie), voor Solaraze dag 60 )

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Voor Solaraze op dag 90
Succes van de behandeling, gedefinieerd als volledige, dermatoscopisch bevestigde remissie van alle initiële AK-laesies die bij het begin van de behandeling zijn geïdentificeerd en die zijn behandeld met het onderzoeksproduct ("Volledige klaring")
Voor Solaraze op dag 90
(Genezings)status van AK-laesies
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
(Genezings)status van AK-laesies (aantal prolifererende laesies, onveranderde/stabiele laesies, laesies die in remissie zijn of gedeeltelijke remissie vertonen, laesies met volledige remissie en recidieven; totaal en gegroepeerd op lokalisatie en grootte (0-5 mm, 6- 10mm, 11-15mm, 16-20mm)); geanalyseerd op a) initiële AK-laesies geïdentificeerd bij het begin van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct, b) nieuwe AK-laesies die verschijnen in het behandelde gebied na het begin van de behandeling, c) alle AK-laesies (d.w.z. a) + b))
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Totaal aantal AK-laesies
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Totaal aantal initiële AK-laesies geïdentificeerd aan het begin van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct (d.w.z. zonder AK-laesies met volledige remissie)
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Gemiddelde grootte van AK-laesies
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Gemiddelde grootte van initiële AK-laesies geïdentificeerd aan het begin van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct (laesiegrootte bepaald door grootste diameter)
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Behandeling succes
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Behandelingssucces (volledige, dermatoscopisch bevestigde remissie van laesies) geanalyseerd op a) initiële AK-laesies geïdentificeerd bij start van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct, b) nieuwe AK-laesies die verschijnen in het behandelde gebied na start van de behandeling, c) alle AK-laesies (d.w.z. a) + b))
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Gedeeltelijke opruiming
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Aantal patiënten met "gedeeltelijke klaring" (d.w.z. alle patiënten met ten minste 75% van de initiële AK-laesies die bij de behandeling werden geïdentificeerd, worden beoordeeld met "volledige remissie")
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Vermindering van het aantal AK-laesies
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Vermindering van het aantal AK-laesies per patiënt (in % vergeleken met het aantal initiële AK-laesies geïdentificeerd bij start van de behandeling) geanalyseerd voor initiële AK-laesies geïdentificeerd bij start van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Klinische reactie
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Klinische respons, d.w.z. het aantal patiënten met ten minste één AK-laesie dat wordt beoordeeld met "volledige remissie"
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Laesie-gebaseerd behandelingssucces (zonder rekening te houden met recidieven)
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Aantal initiële AK-laesies geïdentificeerd bij de start van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct, die tussen de start van de behandeling en de EOT ten minste één keer "volledige remissie" vertoonden
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Laesie-gebaseerd behandelingssucces (met inachtneming van recidieven)
Tijdsspanne: Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Aantal initiële AK-laesies geïdentificeerd aan het begin van de behandeling die zijn behandeld met het onderzoeksproduct, die "volledige remissie" vertoonden bij het respectievelijke geanalyseerde bezoek
Bij alle controle-/follow-upbezoeken met evaluatie van laesies (d.w.z. voor Solcera/Placebo 8 weken (+ mogelijk 16 weken) en 24 weken na start van de behandeling; voor Solaraze Dag 30, Dag 60, Dag 90, 24 weken)
Patiënten met een terugval
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij het vervolgbezoek 24 weken na het begin van de behandeling voor de periode tussen het begin van de behandeling en het vervolgbezoek
Aantal patiënten met ten minste één initiële AK-laesie dat wordt beoordeeld als "terugval" na eerdere "Volledige klaring" (definitie zie hierboven), geanalyseerd voor de tijdsperiode tussen de start van de behandeling en het vervolgbezoek na 24 weken en geanalyseerd met betrekking tot a) het aantal van alle patiënten en b) het aantal patiënten met eerdere "Volledige goedkeuring"
Geanalyseerd bij het vervolgbezoek 24 weken na het begin van de behandeling voor de periode tussen het begin van de behandeling en het vervolgbezoek
Laesies met terugval
Tijdsspanne: Geanalyseerd bij het vervolgbezoek 24 weken na het begin van de behandeling voor de periode tussen het begin van de behandeling en het vervolgbezoek
Aantal initiële AK-laesies dat wordt beoordeeld als "terugval", geanalyseerd voor de tijdsperiode tussen start van de behandeling en het vervolgbezoek na 24 weken en geanalyseerd met verwijzing naar a) het aantal initiële laesies en b) het aantal initiële laesies met eerdere "volledige remissie"
Geanalyseerd bij het vervolgbezoek 24 weken na het begin van de behandeling voor de periode tussen het begin van de behandeling en het vervolgbezoek
Effectiviteitsbeoordeling door arts
Tijdsspanne: Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Beoordeling van de werkzaamheid (schaal op basis van schoolklassen 1-6) door de behandelend arts
Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt
Tijdsspanne: Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Beoordeling van de werkzaamheid (schaal gebaseerd op schoolcijfers 1-6) door de patiënt
Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Beoordeling verdraagbaarheid door arts
Tijdsspanne: Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Beoordeling van de verdraagbaarheid (schaal gebaseerd op schoolklassen 1-6) door de behandelend arts
Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Verdraagbaarheidsbeoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Beoordeling van de verdraagbaarheid (schaal gebaseerd op schoolklassen 1-6) door de patiënt
Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Algehele beoordeling door arts
Tijdsspanne: Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Algehele beoordeling (schaal gebaseerd op schoolcijfers 1-6) door de behandelend arts
Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Algehele beoordeling door patiënt
Tijdsspanne: Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Algehele beoordeling (schaal gebaseerd op schoolcijfers 1-6) door de patiënt
Bij EOT (d.w.z. voor Solcera/Placebo aan het einde van cyclus 1, 2 of 3 (elke cyclus duurt 56 dagen, aantal cycli hangt af van verloop van remissie), voor Solaraze dag 60) en bij het vervolgbezoek 24 weken daarna behandeling starten
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen
Tijdsspanne: In de periode tussen start van de behandeling en het vervolgbezoek (24 weken na start van de behandeling)
Aantal en frequentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste reacties
In de periode tussen start van de behandeling en het vervolgbezoek (24 weken na start van de behandeling)
Uitvallers
Tijdsspanne: In de periode tussen start van de behandeling en het vervolgbezoek (24 weken na start van de behandeling)
Alle uitvallers (incl. vermelding van reden en datum)
In de periode tussen start van de behandeling en het vervolgbezoek (24 weken na start van de behandeling)
Naleving
Tijdsspanne: Geanalyseerd voor de respectieve tijdsperiode van geplande producttoepassing, d.w.z. Dag 0 tot Dag 60 voor Solaraze en 1-3x 28 dagen (afhankelijk van het aantal cycli) voor Solcera/Placebo
Conformiteit van de patiënten met het toepassingsschema van het betreffende onderzoeksproduct (gebaseerd op aantekeningen in het patiëntendagboek en alleen overruled door het gewicht van geretourneerde onderzoeksproducten in geval van duidelijke verschillen)
Geanalyseerd voor de respectieve tijdsperiode van geplande producttoepassing, d.w.z. Dag 0 tot Dag 60 voor Solaraze en 1-3x 28 dagen (afhankelijk van het aantal cycli) voor Solcera/Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Medewerkers

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOHDIAK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren