Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5 % KOH-løsning vs. placebo og diklofenakgel for behandling av aktinisk keratose (KOHDIAK)

4. mars 2024 oppdatert av: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektiv, trearmet, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av mild og moderat aktinisk keratose med en 5 % kaliumhydroksidløsning (Solcera, medisinsk utstyr) versus placebo og etterforsker-blindet sammenligning med 3 % Diklofenakgel (Solaraze, legemiddel) (regulert av lovene for både medisinsk utstyr og legemidler)

KOHDIAK-studien er en prospektiv, trearmet, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av mild og moderat aktinisk keratose med en 5 % kaliumhydroksidløsning (Solcera, medisinsk utstyr) versus placebo og etterforsker- blindet sammenligning med 3 % diklofenakgel (Solaraze, legemiddel). Den utføres i samsvar med både gjeldende lover for kliniske forsøk med medisinsk utstyr og de med legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Tyskland
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Tyskland
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Tyskland
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Tyskland
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Tyskland
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Tyskland, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Tyskland, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Tyskland
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Tyskland
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Tyskland
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Tyskland, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 90 år
  • Aktinisk keratose grad I (mild) eller II (moderat) i henhold til definisjonen av Olsen med palpabel eller klinisk/dermatoskopisk tilsynelatende keratose
  • Enten lesjoner er godt tilgjengelige/behandles av pasienten eller tilstedeværelse av en annen person for å utføre de daglige applikasjonene
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Antall innledende lesjoner som skal behandles ≥ 6
  • Total størrelse på området som skal behandles > 25 cm2
  • Størrelse (maksimal diameter) på enkeltlesjon som skal behandles > 20 mm
  • Lesjoner i umiddelbar nærhet til øyne, øyelokk, nesebor, munn eller slimhinnevev
  • Behov for lokal behandling av kreftområdet
  • Tilstedeværelse av en tilbakefallende, vedvarende, indurert, fortykket, smertefull, blødende, sårdannelse og/eller raskt voksende lesjon
  • Eksisterende hudkreft (alle former for hudkreft inkl. basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom) i området som skal behandles i denne studien
  • Hudskader, hudinfeksjon eller eksfoliativ dermatitt i området som skal behandles i denne studien
  • Andre hudsykdommer i området som skal behandles i denne studien som påvirker den diagnostiske vurderingen
  • Farmakologisk eller fysisk lokal terapi av aktinisk keratose (eller påføring av de aktive ingrediensene som brukes i den farmakologiske terapien) i området som skal behandles i denne studien i løpet av de siste 4 ukene
  • Primær eller sekundær immunsvikt
  • Behandling med interferoner, interferonindusere, immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene
  • Behandling med oral isotretinoin de siste 6 månedene
  • Intrakraniell blødning i sykehistorien eller generelt økt primær blødningstendens
  • Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor en av ingrediensene i undersøkelsesproduktene, spesielt overfor diklofenak, parabener eller benzylalkohol samt overfor NSAIDs, spesielt acetylsalisylsyre
  • Graviditet og amming
  • Kvinner i fertil alder som enten ønsker å bli gravide eller uten effektiv prevensjon
  • Andre alvorlige sykdommer, som (i henhold til etterforskerens vurdering) er i konflikt med studiedeltakelsen (bl.a. også med tanke på risikofaktorer for et alvorlig forløp av en potensiell COVID-19 sykdom ved SARS-CoV-2 infeksjon)
  • Åpenbar upålitelighet eller mangel på samarbeid
  • Kjent avhengighet av alkohol, legemidler eller narkotika
  • Avhengighet av sponsor eller en etterforsker
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
  • Deltakelse av et familiemedlem (i samme husstand) i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Placebo
Påføring to ganger daglig i en varighet på 4 uker etterfulgt av ytterligere 4 uker uten behandling (opptil 2 potensielle repetisjoner av denne 8-ukers syklusen)
Eksperimentell: Solcera
Enhet: Solcera
Påføring to ganger daglig i en varighet på 4 uker etterfulgt av ytterligere 4 uker uten behandling (opptil 2 potensielle repetisjoner av denne 8-ukers syklusen)
Aktiv komparator: Solaraze
Legemiddel: Solaraze
Påføring to ganger daglig i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ved kontrollbesøket ved slutten av behandlingen ("EOT", dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60 )
Behandlingssuksess, definert som fullstendig, dermatoskopisk bekreftet remisjon av alle innledende aktinisk keratose (AK) lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet ("fullstendig klaring")
Ved kontrollbesøket ved slutten av behandlingen ("EOT", dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60 )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: For Solaraze på dag 90
Behandlingssuksess, definert som fullstendig, dermatoskopisk bekreftet remisjon av alle innledende AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet ("Complete Clearance")
For Solaraze på dag 90
(Healing) status for AK-lesjoner
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
(helbredende) status for AK-lesjoner (antall prolifererende lesjoner, uendrede/stabile lesjoner, lesjoner som er i remisjon eller viser delvis remisjon, lesjoner med fullstendig remisjon og tilbakefall; totalt sett og gruppert etter lokalisering og størrelse (0-5 mm, 6- 10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)); analysert for a) initiale AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet, b) nye AK-lesjoner som dukker opp i det behandlede området etter behandlingsstart, c) alle AK-lesjoner (dvs. a) + b))
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Totalt antall AK-lesjoner
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Totalt antall initiale AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet (dvs. uten AK-lesjoner med fullstendig remisjon)
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Gjennomsnittlig størrelse på AK-lesjoner
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Gjennomsnittlig størrelse på initiale AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet (lesjonsstørrelse bestemt av største diameter)
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Behandlingssuksess (fullstendig, dermatoskopisk bekreftet remisjon av lesjoner) analysert for a) innledende AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet, b) nye AK-lesjoner som dukker opp i det behandlede området etter behandlingsstart, c) alle AK-lesjoner (dvs. a) + b))
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Delvis klarering
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Antall pasienter med "delvis clearance" (dvs. alle pasienter med minst 75 % av de innledende AK-lesjonene identifisert ved behandlingsstart blir vurdert med "fullstendig remisjon")
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Reduksjon av AK-lesjonsnummer
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Reduksjon av antall AK-lesjoner per pasient (i % sammenlignet med antall initiale AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart) analysert for initiale AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Klinisk respons
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Klinisk respons, dvs. antall pasienter med minst én AK-lesjon som vurderes med "fullstendig remisjon"
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Lesjonsbasert behandlingssuksess (uten hensyn til tilbakefall)
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Antall initiale AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet, som viste "fullstendig remisjon" minst én gang mellom behandlingsstart og EOT
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Lesjonsbasert behandlingssuksess (med hensyn til tilbakefall)
Tidsramme: Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Antall initiale AK-lesjoner identifisert ved behandlingsstart som har blitt behandlet med undersøkelsesproduktet, som viste "fullstendig remisjon" ved det respektive analyserte besøket
Ved alle kontroll-/oppfølgingsbesøk med evaluering av lesjoner (dvs. for Solcera/Placebo 8 uker (+ potensielt 16 uker) og 24 uker etter behandlingsstart; for Solaraze dag 30, dag 60, dag 90, 24 uker)
Pasienter med tilbakefall
Tidsramme: Analysert ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart for tidsperioden mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket
Antall pasienter med minst én initial AK-lesjon som vurderes som «relaps» etter tidligere «Complete Clearance» (definisjon se ovenfor), analysert for tidsperioden mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket etter 24 uker og analysert iht. a) antall pasienter og b) antall pasienter med tidligere "Fullstendig klarering"
Analysert ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart for tidsperioden mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket
Lesjoner med tilbakefall
Tidsramme: Analysert ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart for tidsperioden mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket
Antall initiale AK-lesjoner som vurderes som "tilbakefall", analysert for tidsperioden mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket etter 24 uker og analysert med referanse til a) antall innledende lesjoner og b) antall initiale lesjoner lesjoner med tidligere "fullstendig remisjon"
Analysert ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart for tidsperioden mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket
Effektvurdering av lege
Tidsramme: Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Vurdering av effekt (skala basert på skoletrinn 1-6) av behandlende lege
Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Effektvurdering av pasient
Tidsramme: Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Vurdering av effekt (skala basert på skoletrinn 1-6) av pasienten
Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Tolerabilitetsvurdering av lege
Tidsramme: Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Vurdering av toleransen (skala basert på skoletrinn 1-6) av behandlende lege
Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Tolerabilitetsvurdering av pasient
Tidsramme: Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Vurdering av tolerabilitet (skala basert på skoletrinn 1-6) av pasienten
Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Samlet vurdering av lege
Tidsramme: Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Samlet vurdering (skala basert på skoletrinn 1-6) av behandlende lege
Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Totalvurdering av pasient
Tidsramme: Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Samlet vurdering (skala basert på skoletrinn 1-6) av pasienten
Ved EOT (dvs. for Solcera/Placebo ved slutten av syklus 1, 2 eller 3 (hver syklus er 56 dager, antall sykluser avhenger av remisjonsforløpet), for Solaraze dag 60) og ved oppfølgingsbesøket 24 uker etter behandlingsstart
Uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede reaksjoner
Tidsramme: I tidsrommet mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket (24 uker etter behandlingsstart)
Antall og hyppighet av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede reaksjoner
I tidsrommet mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket (24 uker etter behandlingsstart)
Frafall
Tidsramme: I tidsrommet mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket (24 uker etter behandlingsstart)
Alle frafall (inkl. spesifikasjon av årsak og dato)
I tidsrommet mellom behandlingsstart og oppfølgingsbesøket (24 uker etter behandlingsstart)
Samsvar
Tidsramme: Analysert for den respektive tidsperioden for planlagt produktpåføring, dvs. dag 0 til dag 60 for Solaraze og 1-3x 28 dager (avhengig av antall sykluser) for Solcera/Placebo
Pasientenes samsvar med søknadsplanen for det respektive undersøkelsesproduktet (basert på oppføringer i pasientdagboken og kun overstyrt av vekten av returnerte undersøkelsesprodukter i tilfelle klare avvik)
Analysert for den respektive tidsperioden for planlagt produktpåføring, dvs. dag 0 til dag 60 for Solaraze og 1-3x 28 dager (avhengig av antall sykluser) for Solcera/Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbeidspartnere

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Etterforskere

  • Studieleder: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOHDIAK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere