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5 % KOH-Lösung vs. Placebo und Diclofenac-Gel zur Behandlung von aktinischer Keratose (KOHDIAK)

4. März 2024 aktualisiert von: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektive, dreiarmige, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von leichter und mittelschwerer aktinischer Keratose mit einer 5%igen Kaliumhydroxidlösung (Solcera, Medizinprodukt) im Vergleich zu Placebo und prüferblindem Vergleich mit 3% Diclofenac-Gel (Solaraze, Arzneimittel) (geregelt durch die Gesetze für Medizinprodukte und Arzneimittel)

Die KOHDIAK-Studie ist eine prospektive, dreiarmige, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von leichter und mittelschwerer aktinischer Keratose mit einer 5%igen Kaliumhydroxidlösung (Solcera, Medizinprodukt) im Vergleich zu Placebo und Prüfarzt- verblindeter Vergleich mit 3 % Diclofenac-Gel (Solaraze, Arzneimittel). Sie wird sowohl nach den geltenden Gesetzen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten als auch nach denen mit Arzneimitteln durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Deutschland
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Deutschland
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Deutschland
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Deutschland
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Deutschland
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Deutschland, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Deutschland, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Deutschland
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Deutschland
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Deutschland
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Deutschland, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre
  • Aktinische Keratose Grad I (leicht) oder II (mittelschwer) nach Olsen-Definition mit tastbarer oder klinisch/dermatoskopisch sichtbarer Keratose
  • Entweder sind die Läsionen für den Patienten gut zugänglich/behandelbar oder es ist eine zweite Person anwesend, die die täglichen Anwendungen durchführt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der zu behandelnden initialen Läsionen ≥ 6
  • Gesamtgröße der zu behandelnden Fläche > 25 cm2
  • Größe (maximaler Durchmesser) der zu behandelnden Einzelläsion > 20 mm
  • Läsionen in unmittelbarer Nähe der Augen, Augenlider, Nasenlöcher, des Mundes oder des Schleimhautgewebes
  • Notwendigkeit einer topischen Behandlung des Krebsbereichs
  • Vorhandensein einer rezidivierenden, anhaltenden, verhärteten, verdickten, schmerzhaften, blutenden, ulzerierten und/oder schnell wachsenden Läsion
  • Vorhandener Hautkrebs (alle Formen von Hautkrebs inkl. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) in dem in dieser Studie zu behandelnden Bereich
  • Hautverletzungen, Hautinfektionen oder exfoliative Dermatitis in dem in dieser Studie zu behandelnden Bereich
  • Andere Hauterkrankungen im zu behandelnden Bereich dieser Studie, die die diagnostische Beurteilung beeinflussen
  • Pharmakologische oder physikalische Lokaltherapie der aktinischen Keratose (bzw. Applikation der in der pharmakologischen Therapie verwendeten Wirkstoffe) im in dieser Studie zu behandelnden Areal in den letzten 4 Wochen
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Behandlung mit Interferonen, Interferon-Induktoren, Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden während der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit oralem Isotretinoin während der letzten 6 Monate
  • Intrakranielle Blutungen in der Anamnese oder allgemein erhöhte primäre Blutungsneigung
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate, insbesondere gegen Diclofenac, Parabene oder Benzylalkohol sowie gegen NSAIDs, insbesondere Acetylsalicylsäure
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger werden möchten oder keine wirksame Verhütungsmethode haben
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) einer Studienteilnahme entgegenstehen (u.a. auch im Hinblick auf Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer möglichen COVID-19-Erkrankung bei einer SARS-CoV-2-Infektion)
  • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder mangelnde Kooperation
  • Bekannte Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen
  • Abhängigkeit vom Sponsor oder einem Ermittler
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Frühere Teilnahme an der vorliegenden klinischen Studie
  • Teilnahme eines Familienmitglieds (im selben Haushalt) an der vorliegenden klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
Zweimal tägliche Anwendung für eine Dauer von 4 Wochen, gefolgt von weiteren 4 Wochen ohne Behandlung (bis zu 2 potenzielle Wiederholungen dieses 8-Wochen-Zyklus)
Experimental: Solcera
Gerät: Solcera
Zweimal tägliche Anwendung für eine Dauer von 4 Wochen, gefolgt von weiteren 4 Wochen ohne Behandlung (bis zu 2 potenzielle Wiederholungen dieses 8-Wochen-Zyklus)
Aktiver Komparator: Solaraze
Arzneimittel: Solaraze
Zweimal tägliche Anwendung für eine Dauer von 60 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Beim Kontrollbesuch am Ende der Behandlung („EOT“, d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60 )
Behandlungserfolg, definiert als vollständige, dermatoskopisch bestätigte Remission aller initialen Läsionen der aktinischen Keratose (AK), die zu Behandlungsbeginn identifiziert wurden und mit dem Prüfpräparat behandelt wurden („vollständige Freigabe“)
Beim Kontrollbesuch am Ende der Behandlung („EOT“, d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60 )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Für Solaraze an Tag 90
Behandlungserfolg, definiert als vollständige, dermatoskopisch bestätigte Remission aller bei Behandlungsbeginn identifizierten initialen AK-Läsionen, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden („Complete Clearance“)
Für Solaraze an Tag 90
(Heilungs-)Status von AK-Läsionen
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
(Heilungs-)Status von AK-Läsionen (Anzahl proliferierender Läsionen, unveränderter/stabiler Läsionen, Läsionen in Remission oder partieller Remission, Läsionen mit vollständiger Remission und Rezidiven; insgesamt und gruppiert nach Lokalisation und Größe (0-5 mm, 6- 10mm, 11-15mm, 16-20mm)); analysiert auf a) anfängliche AK-Läsionen, die bei Behandlungsbeginn identifiziert wurden und mit dem Prüfprodukt behandelt wurden, b) neue AK-Läsionen, die nach Behandlungsbeginn im behandelten Bereich auftreten, c) alle AK-Läsionen (d. h. a) + b))
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Gesamtzahl der AK-Läsionen
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Gesamtzahl der anfänglichen AK-Läsionen, die bei Behandlungsbeginn identifiziert wurden und mit dem Prüfpräparat behandelt wurden (d. h. ohne AK-Läsionen mit kompletter Remission)
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Mittlere Größe der AK-Läsionen
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Mittlere Größe der zu Beginn der Behandlung identifizierten AK-Läsionen, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden (Läsionsgröße bestimmt durch den größten Durchmesser)
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Behandlungserfolg (vollständige, dermatoskopisch bestätigte Remission der Läsionen), analysiert für a) anfängliche AK-Läsionen, die zu Behandlungsbeginn identifiziert wurden und mit dem Prüfprodukt behandelt wurden, b) neue AK-Läsionen, die nach Behandlungsbeginn im behandelten Bereich auftreten, c) alle AK-Läsionen (d.h. a) + b))
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Teilfreigabe
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Anzahl der Patienten mit „teilweiser Abheilung“ (d. h. alle Patienten mit mindestens 75 % der anfänglichen AK-Läsionen, die zu Beginn der Behandlung identifiziert wurden, werden als „vollständige Remission“ bewertet)
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Reduktion der AK-Läsionszahl
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Verringerung der Anzahl der AK-Läsionen pro Patient (in % im Vergleich zur Anzahl der anfänglich bei Behandlungsbeginn identifizierten AK-Läsionen), analysiert für anfängliche AK-Läsionen, die bei Behandlungsbeginn identifiziert wurden und mit dem Prüfprodukt behandelt wurden
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Klinisches Ansprechen, d. h. die Anzahl der Patienten mit mindestens einer AK-Läsion, die mit „vollständiger Remission“ bewertet wurden
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Läsionsbasierter Behandlungserfolg (ohne Berücksichtigung von Schüben)
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Anzahl der bei Behandlungsbeginn identifizierten initialen AK-Läsionen, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden und zwischen Behandlungsbeginn und EOT mindestens einmal eine „vollständige Remission“ zeigten
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Läsionsbasierter Behandlungserfolg (unter Berücksichtigung von Rezidiven)
Zeitfenster: Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Anzahl der bei Behandlungsbeginn identifizierten initialen AK-Läsionen, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden und bei der jeweils analysierten Visite eine „komplette Remission“ zeigten
Bei allen Kontroll-/Nachsorgeuntersuchungen mit Bewertung der Läsionen (d. h. für Solcera/Placebo 8 Wochen (+ möglicherweise 16 Wochen) und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn; für Solaraze Tag 30, Tag 60, Tag 90, 24 Wochen)
Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: Ausgewertet beim Nachsorgetermin 24 Wochen nach Behandlungsbeginn für den Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorgetermin
Anzahl der Patienten mit mindestens einer initialen AK-Läsion, die nach vorangegangener „Complete Clearance“ (Definition siehe oben) als „Rezidiv“ gewertet wird, analysiert für den Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und dem Kontrollbesuch nach 24 Wochen und analysiert in Bezug auf a) die Anzahl aller Patienten und b) die Anzahl der Patienten mit vorheriger „Complete Clearance“
Ausgewertet beim Nachsorgetermin 24 Wochen nach Behandlungsbeginn für den Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorgetermin
Läsionen mit Rückfall
Zeitfenster: Ausgewertet beim Nachsorgetermin 24 Wochen nach Behandlungsbeginn für den Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorgetermin
Anzahl der als „Rezidiv“ bewerteten initialen AK-Läsionen, analysiert für den Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und dem Nachsorgetermin nach 24 Wochen und analysiert in Bezug auf a) die Anzahl aller initialen Läsionen und b) die Anzahl der initialen Läsionen Läsionen mit vorangegangener „kompletter Remission“
Ausgewertet beim Nachsorgetermin 24 Wochen nach Behandlungsbeginn für den Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorgetermin
Wirksamkeitsbeurteilung durch Arzt
Zeitfenster: Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Wirksamkeit (Skala anhand der Schulnoten 1-6) durch den behandelnden Arzt
Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Wirksamkeitsbewertung durch den Patienten
Zeitfenster: Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Wirksamkeit (Skala nach Schulnoten 1-6) durch den Patienten
Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Verträglichkeit (Skala anhand der Schulnoten 1-6) durch den behandelnden Arzt
Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Verträglichkeit (Skala nach Schulnoten 1-6) durch den Patienten
Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Gesamtbeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Gesamtbeurteilung (Skala nach Schulnoten 1-6) durch den behandelnden Arzt
Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Gesamtbeurteilung durch den Patienten
Zeitfenster: Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Gesamtbeurteilung (Skala nach Schulnoten 1-6) durch den Patienten
Am EOT (d. h. für Solcera/Placebo am Ende von Zyklus 1, 2 oder 3 (jeder Zyklus dauert 56 Tage, die Anzahl der Zyklen hängt vom Remissionsverlauf ab), für Solaraze Tag 60) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen danach Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen
Zeitfenster: Im Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorge (24 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
Im Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorge (24 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Aussetzer
Zeitfenster: Im Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorge (24 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Alle Aussetzer (inkl. Angabe von Grund und Datum)
Im Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Nachsorge (24 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Einhaltung
Zeitfenster: Analysiert für den jeweiligen Zeitraum der geplanten Produktanwendung, d. h. Tag 0 bis Tag 60 für Solaraze und 1-3 x 28 Tage (je nach Anzahl der Zyklen) für Solcera/Placebo
Compliance der Patienten mit dem Anwendungsplan des jeweiligen Prüfpräparats (basierend auf den Einträgen im Patiententagebuch und nur bei deutlichen Abweichungen durch das Gewicht der zurückgesandten Prüfpräparate außer Kraft gesetzt)
Analysiert für den jeweiligen Zeitraum der geplanten Produktanwendung, d. h. Tag 0 bis Tag 60 für Solaraze und 1-3 x 28 Tage (je nach Anzahl der Zyklen) für Solcera/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Mitarbeiter

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Ermittler

  • Studienleiter: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOHDIAK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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