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Solución de KOH al 5% vs. Placebo y Gel de Diclofenaco para el Tratamiento de la Queratosis Actínica (KOHDIAK)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Estudio prospectivo, de tres brazos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la queratosis actínica leve y moderada con una solución de hidróxido de potasio al 5 % (Solcera, dispositivo médico) versus placebo y comparación con investigador ciego al 3 % Gel de Diclofenaco (Solaraze, Medicamento) (Regulado por las Leyes tanto de Dispositivos Médicos como de Medicamentos)

El estudio KOHDIAK es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la queratosis actínica leve y moderada con una solución de hidróxido de potasio al 5 % (Solcera, dispositivo médico) frente a placebo y el investigador- comparación ciega con gel de diclofenaco al 3% (Solaraze, medicamento). Se realiza de acuerdo tanto con la normativa vigente para ensayos clínicos con productos sanitarios como con medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Soden, Alemania, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Alemania, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Alemania
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Alemania
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Alemania
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Alemania
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Alemania
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Alemania, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Alemania, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Alemania
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Alemania
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Alemania
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Alemania, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Alemania, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Alemania, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y < 90 años
  • Queratosis actínica grado I (leve) o II (moderada) según la definición de Olsen con queratosis palpable o clínica/dermatoscópicamente aparente
  • Las lesiones son bien accesibles/tratables por el paciente o la presencia de una segunda persona para realizar las aplicaciones diarias.
  • Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Número de lesiones iniciales a tratar ≥ 6
  • Tamaño total del área a tratar > 25 cm2
  • Tamaño (diámetro máximo) de la lesión única a tratar > 20 mm
  • Lesiones muy próximas a los ojos, párpados, fosas nasales, boca o tejido mucoso
  • Necesidad de tratamiento tópico de la zona cancerosa
  • Presencia de una lesión recidivante, persistente, indurada, engrosada, dolorosa, sangrante, ulcerada y/o de rápido crecimiento
  • Cáncer de piel existente (todas las formas de cáncer de piel, incl. carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas) en el área a tratar en este estudio
  • Lesiones dérmicas, infección de la piel o dermatitis exfoliativa en la zona a tratar en este estudio
  • Otras enfermedades de la piel en el área a tratar en este estudio que afectan la evaluación diagnóstica
  • Terapia farmacológica o física local de la queratosis actínica (o aplicación de los principios activos utilizados en la terapia farmacológica) en el área a tratar en este estudio durante las últimas 4 semanas
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Tratamiento con interferones, inductores de interferones, inmunomoduladores o corticoides sistémicos durante las últimas 4 semanas
  • Tratamiento con isotretinoína oral durante los últimos 6 meses
  • Hemorragia intracraneal en la historia clínica o generalmente mayor tendencia al sangrado primario
  • Intolerancia/hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes de los productos en investigación, especialmente al diclofenaco, parabenos o alcohol bencílico, así como a los AINE, en particular al ácido acetilsalicílico
  • Embarazo y lactancia
  • Mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas o que no dispongan de métodos anticonceptivos eficaces
  • Otras enfermedades graves, que (según la evaluación del investigador) están en conflicto con la participación en el estudio (es decir, también en vista de los factores de riesgo de un curso grave de una posible enfermedad COVID-19 en caso de una infección por SARS-CoV-2)
  • Falta de fiabilidad evidente o falta de cooperación
  • Adicción conocida al alcohol, medicamentos o drogas
  • Dependencia del patrocinador o de un investigador
  • Participación en un ensayo clínico durante los últimos 30 días
  • Participación previa en el presente ensayo clínico
  • Participación de un miembro de la familia (en el mismo hogar) en el presente ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dispositivo: Placebo
Aplicación dos veces al día durante 4 semanas seguidas de otras 4 semanas sin tratamiento (hasta 2 posibles repeticiones de este ciclo de 8 semanas)
Experimental: Solcera
Dispositivo: Solcera
Aplicación dos veces al día durante 4 semanas seguidas de otras 4 semanas sin tratamiento (hasta 2 posibles repeticiones de este ciclo de 8 semanas)
Comparador activo: Solaraze
Droga: Solaraze
Aplicación dos veces al día durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita de control al final del tratamiento ("EOT", es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60 )
Éxito del tratamiento, definido como la remisión completa, dermatoscópicamente confirmada de todas las lesiones de queratosis actínica (QA) iniciales identificadas al comienzo del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación ("Aclaración completa")
En la visita de control al final del tratamiento ("EOT", es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60 )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Para Solaraze en el día 90
Éxito del tratamiento, definido como la remisión completa, dermatoscópicamente confirmada de todas las lesiones iniciales de QA identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación ("Aclaramiento completo")
Para Solaraze en el día 90
Estado (de curación) de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Estado (de curación) de las lesiones de QA (número de lesiones proliferantes, lesiones sin cambios/estables, lesiones en remisión o que muestran remisión parcial, lesiones con remisión completa y recaídas; en general y agrupadas por localización y tamaño (0-5 mm, 6- 10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)); analizadas para a) lesiones de QA iniciales identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación, b) nuevas lesiones de QA que aparecen en el área tratada después del inicio del tratamiento, c) todas las lesiones de QA (es decir, a) + b))
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Número total de lesiones de QA
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Número total de lesiones iniciales de QA identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación (es decir, sin lesiones QA con remisión completa)
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Tamaño medio de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Tamaño medio de las lesiones iniciales de QA identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación (tamaño de la lesión determinado por el diámetro mayor)
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
El éxito del tratamiento (remisión completa de las lesiones, confirmada dermatoscópicamente) analizado para a) lesiones de QA iniciales identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación, b) nuevas lesiones de QA que aparecen en el área tratada después del inicio del tratamiento, c) todas las lesiones de QA (es decir. a) + b))
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Liquidación parcial
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Número de pacientes con "autorización parcial" (es decir, todos los pacientes con al menos el 75% de las lesiones iniciales de QA identificadas en el tratamiento comienzan a ser evaluados con "remisión completa")
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Reducción del número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Reducción del número de lesiones de QA por paciente (en % en comparación con el número de lesiones de QA iniciales identificadas al inicio del tratamiento) analizadas para las lesiones de QA iniciales identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Respuesta clínica, es decir, el número de pacientes con al menos una lesión de QA evaluados con "remisión completa"
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Éxito del tratamiento basado en la lesión (sin considerar las recaídas)
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Número de lesiones iniciales de QA identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación, que mostraron "remisión completa" al menos una vez entre el inicio del tratamiento y el EOT
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Éxito del tratamiento basado en la lesión (considerando las recaídas)
Periodo de tiempo: En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Número de lesiones iniciales de QA identificadas al inicio del tratamiento que han sido tratadas con el producto en investigación, que mostraron "remisión completa" en la visita analizada respectivamente
En todas las visitas de control/seguimiento con evaluación de las lesiones (es decir, para Solcera/placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) y 24 semanas después del inicio del tratamiento; para Solaraze Día 30, Día 60, Día 90, 24 semanas)
Pacientes con recaída
Periodo de tiempo: Analizado en la visita de seguimiento 24 semanas después del inicio del tratamiento para el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento
Número de pacientes con al menos una lesión inicial de QA que se evaluó como "recaída" después de una "eliminación completa" anterior (definición anterior), analizados para el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento después de 24 semanas y analizados en referencia a a) el número de todos los pacientes y b) el número de aquellos pacientes con "Autorización completa" anterior
Analizado en la visita de seguimiento 24 semanas después del inicio del tratamiento para el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento
Lesiones con recidiva
Periodo de tiempo: Analizado en la visita de seguimiento 24 semanas después del inicio del tratamiento para el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento
Número de lesiones iniciales de QA evaluadas como "recaída", analizadas para el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento después de 24 semanas y analizadas en referencia a a) el número de todas las lesiones iniciales y b) el número de esas lesiones iniciales lesiones con "remisión completa" previa
Analizado en la visita de seguimiento 24 semanas después del inicio del tratamiento para el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento
Evaluación de la eficacia por el médico
Periodo de tiempo: En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Evaluación de la eficacia (escala basada en los grados escolares 1-6) por el médico tratante
En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Evaluación de la eficacia por paciente
Periodo de tiempo: En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Evaluación de la eficacia (escala basada en los grados escolares 1-6) por parte del paciente
En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Valoración de la tolerabilidad por el médico
Periodo de tiempo: En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Valoración de la tolerabilidad (escala basada en grados escolares 1-6) por el médico tratante
En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Valoración de tolerabilidad por paciente
Periodo de tiempo: En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Evaluación de la tolerabilidad (escala basada en los grados escolares 1-6) por parte del paciente
En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Evaluación general por el médico
Periodo de tiempo: En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Valoración global (escala basada en grados escolares 1-6) por el médico tratante
En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Valoración global por paciente
Periodo de tiempo: En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Evaluación general (escala basada en los grados escolares 1-6) por parte del paciente
En EOT (es decir, para Solcera/Placebo al final del ciclo 1, 2 o 3 (cada ciclo es de 56 días, el número de ciclos depende del curso de la remisión), para Solaraze el día 60) y en la visita de seguimiento 24 semanas después inicio del tratamiento
Eventos adversos, Eventos adversos graves, Reacciones adversas
Periodo de tiempo: En el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento (24 semanas después del inicio del tratamiento)
Número y frecuencia de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves y Reacciones Adversas
En el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento (24 semanas después del inicio del tratamiento)
Abandonos
Periodo de tiempo: En el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento (24 semanas después del inicio del tratamiento)
Todos los abandonos (incl. especificación del motivo y la fecha)
En el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y la visita de seguimiento (24 semanas después del inicio del tratamiento)
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Analizado para el período de tiempo respectivo de la aplicación programada del producto, es decir, del día 0 al día 60 para Solaraze y de 1 a 3 x 28 días (dependiendo del número de ciclos) para Solcera/Placebo
Cumplimiento de los pacientes con el programa de aplicación del respectivo producto en investigación (basado en las entradas en el diario del paciente y solo invalidado por el peso de los productos en investigación devueltos en caso de claras discrepancias)
Analizado para el período de tiempo respectivo de la aplicación programada del producto, es decir, del día 0 al día 60 para Solaraze y de 1 a 3 x 28 días (dependiendo del número de ciclos) para Solcera/Placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Colaboradores

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Investigadores

  • Director de estudio: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOHDIAK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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