Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5%-os KOH oldat kontra placebo és diklofenak gél az aktinikus keratosis kezelésére (KOHDIAK)

2024. március 4. frissítette: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektív, háromkarú, randomizált, kettős vak vizsgálat az enyhe és közepes fokú aktinikus keratózis kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 5%-os kálium-hidroxid oldattal (Solcera, orvosi eszköz) a placebóval és a vizsgáló által vakon végzett 3%-os összehasonlítással Diclofenac gél (Solaraze, gyógyszer) (Az orvosi eszközökre és a gyógyszerekre vonatkozó törvények szabályozzák)

A KOHDIAK vizsgálat egy prospektív, háromkarú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az enyhe és közepesen súlyos aktinikus keratosis kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 5%-os kálium-hidroxid oldattal (Solcera, orvosi eszköz) a placebóval és a vizsgálókkal szemben. vak összehasonlítás 3%-os diklofenak géllel (Solaraze, gyógyszer). Mind az orvostechnikai eszközökkel, mind a gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó hatályos jogszabályoknak megfelelően végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Soden, Németország, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Németország, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Németország
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Németország
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Németország
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Németország, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Németország
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Németország
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Németország, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Németország, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Németország
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Németország
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Németország
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Németország, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Németország, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és < 90 év
  • Aktinikus keratosis I. fokozat (enyhe) vagy II. (közepes) Olsen meghatározása szerint tapintható vagy klinikailag/dermatoszkóposan nyilvánvaló keratózissal
  • Vagy a beteg által jól hozzáférhető/kezelhető elváltozások, vagy egy második személy jelenléte, aki elvégzi a napi alkalmazásokat
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A kezdeti kezelendő elváltozások száma ≥ 6
  • A kezelendő terület teljes mérete > 25 cm2
  • A kezelendő egyetlen lézió mérete (maximális átmérője) > 20 mm
  • Elváltozások a szemek, a szemhéjak, az orrlyukak, a száj vagy a nyálkahártya szövetének közvetlen közelében
  • A rákos terület helyi kezelésének szükségessége
  • Kiújuló, tartós, indurált, megvastagodott, fájdalmas, vérző, fekélyes és/vagy gyorsan növekvő elváltozás
  • Meglévő bőrrák (a bőrrák minden formája, beleértve bazálissejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma) a vizsgálatban kezelendő területen
  • Bőrsérülések, bőrfertőzés vagy hámlásos dermatitisz a vizsgálatban kezelendő területen
  • Egyéb bőrbetegségek a vizsgálatban kezelendő területen, amelyek befolyásolják a diagnosztikai értékelést
  • Az aktinikus keratosis gyógyszeres vagy fizikai lokális terápiája (vagy a gyógyszeres terápiában használt hatóanyagok alkalmazása) a jelen vizsgálatban kezelendő területen az elmúlt 4 hétben
  • Primer vagy másodlagos immunhiány
  • Interferonokkal, interferon induktorokkal, immunmodulátorokkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Orális izotretinoin kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Koponyán belüli vérzés a kórtörténetben vagy általában fokozott primer vérzési hajlam
  • Ismert intolerancia/túlérzékenység a vizsgált termékek valamelyik összetevőjére, különösen a diklofenakra, parabénekre vagy benzil-alkoholra, valamint az NSAID-okra, különösen az acetilszalicilsavra
  • Terhesség és szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik teherbe kívánnak esni, vagy nem hatékonyak a fogamzásgátlás
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek (a vizsgáló értékelése szerint) ellentétesek a vizsgálatban való részvétellel (pl. SARS-CoV-2 fertőzés esetén egy lehetséges COVID-19 betegség súlyos lefolyásának kockázati tényezőire is tekintettel)
  • Nyilvánvaló megbízhatatlanság vagy együttműködés hiánya
  • Ismert alkohol-, gyógyszer- vagy kábítószer-függőség
  • A szponzortól vagy a vizsgálótól való függés
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
  • Korábbi részvétel a jelen klinikai vizsgálatban
  • Egy családtag (ugyanabban a háztartásban) részvétele a jelen klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eszköz: Placebo
Napi kétszeri alkalmazás 4 hétig, majd további 4 hét kezelés nélkül (legfeljebb 2 lehetséges ismétlés ebből a 8 hetes ciklusból)
Kísérleti: Solcera
Eszköz: Solcera
Napi kétszeri alkalmazás 4 hétig, majd további 4 hét kezelés nélkül (legfeljebb 2 lehetséges ismétlés ebből a 8 hetes ciklusból)
Aktív összehasonlító: Solaraze
Drog: Solaraze
Naponta kétszer, 60 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: A kontroll vizitnél a kezelés végén ("EOT", azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetében 60. nap )
A kezelés sikeressége: a vizsgálati készítménnyel kezelt összes kezdeti aktinikus keratosis (AK) elváltozás teljes, dermatoszkóposan igazolt remissziója ("Teljes kiürülés")
A kontroll vizitnél a kezelés végén ("EOT", azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetében 60. nap )

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: A Solaraze esetében a 90. napon
A kezelés sikere: a kezelés megkezdésekor azonosított, a vizsgálati készítménnyel kezelt összes kezdeti AK-lézió teljes, dermatoszkóposan igazolt remissziója ("Teljes kiürülés")
A Solaraze esetében a 90. napon
AK léziók (gyógyulási) állapota
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Az AK-léziók (gyógyulási) állapota (burjánzó léziók száma, változatlan/stabil léziók, remisszióban lévő vagy részleges remissziót mutató léziók, teljes remissziót mutató elváltozások és visszaesések; összességében és lokalizáció és méret szerint csoportosítva (0-5 mm, 6- 10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)); elemezni kell a) a kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti AK-elváltozásokat, amelyeket a vizsgálati készítménnyel kezeltek, b) a kezelés megkezdése után a kezelt területen megjelenő új AK-elváltozásokat, c) az összes AK-elváltozást (pl. a) + b))
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Az AK elváltozások teljes száma
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti AK-léziók teljes száma, amelyeket a vizsgálati készítménnyel kezeltek (pl. AK elváltozások nélkül, teljes remisszióval)
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Az AK elváltozások átlagos mérete
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti AK-léziók átlagos mérete, amelyeket a vizsgálati készítménnyel kezeltek (az elváltozás mérete a legnagyobb átmérő alapján meghatározott)
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A kezelés sikere
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A kezelés sikeressége (a léziók teljes, dermatoszkóposan igazolt remissziója) a) a kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti, a vizsgálati készítménnyel kezelt AK-léziókra, b) a kezelés megkezdése után a kezelt területen megjelenő új AK-elváltozásokra, c) az összes AK-elváltozásra vonatkozóan. (azaz. a) + b))
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Részleges engedély
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A „részleges kiürüléssel” rendelkező betegek száma (pl. minden olyan betegnél, akinél a kezelés során azonosított kezdeti AK-léziók legalább 75%-a volt, „teljes remisszióval” kezdődnek.
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Az AK elváltozások számának csökkentése
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A vizsgálati készítménnyel kezelt, a kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti AK-léziók elemzése alapján az AK-léziók számának csökkenése páciensenként (%-ban a kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti AK-léziók számához képest)
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Klinikai válasz
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Klinikai válasz, azaz azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy AK-léziót "teljes remisszióval" értékeltek
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Az elváltozás alapú kezelés sikere (a visszaesések figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti AK-léziók száma, amelyeket a vizsgálati készítménnyel kezeltek, és amelyek legalább egyszer "teljes remissziót" mutattak a kezelés megkezdése és az EOT között
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Elváltozás alapú kezelés sikere (a visszaesések figyelembevételével)
Időkeret: Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
A kezelés megkezdésekor azonosított kezdeti AK-léziók száma, amelyeket a vizsgálati készítménnyel kezeltek, és amelyek "teljes remissziót" mutattak az adott vizit során
Minden kontroll/követő látogatáson a sérülések értékelésével (azaz Solcera/Placebo esetében 8 héttel (+ potenciálisan 16 héttel) és 24 héttel a kezelés megkezdése után; Solaraze esetében 30. nap, 60. nap, 90. nap, 24. hét)
Relapszusban szenvedő betegek
Időkeret: A kezelés megkezdése után 24 héttel végzett utóellenőrzési vizit során elemzik a kezelés megkezdése és az ellenőrző vizit közötti időszakot
Azon betegek száma, akiknél legalább egy kezdeti AK-léziót „relapszusnak” minősítettek az előző „teljes kiürülés” után (a definíciót lásd fent), a kezelés megkezdése és a 24 hét utáni nyomon követési látogatás közötti időszakra vonatkozóan elemezve, és a a) az összes beteg számát és b) azoknak a betegeknek a számát, akiknek korábban "Teljes igazolványa" volt
A kezelés megkezdése után 24 héttel végzett utóellenőrzési vizit során elemzik a kezelés megkezdése és az ellenőrző vizit közötti időszakot
Elváltozások visszaeséssel
Időkeret: A kezelés megkezdése után 24 héttel végzett utóellenőrzési vizit során elemzik a kezelés megkezdése és az ellenőrző vizit közötti időszakot
A "relapszusként" értékelt kezdeti AK-léziók száma, a kezelés kezdete és a 24 hét utáni nyomon követési látogatás közötti időszakra vonatkozóan, és a) az összes kezdeti lézió számának és b) a kezdeti léziók számának alapján elemezve. korábbi "teljes remissziós" elváltozások
A kezelés megkezdése után 24 héttel végzett utóellenőrzési vizit során elemzik a kezelés megkezdése és az ellenőrző vizit közötti időszakot
Hatékonyság értékelése orvos által
Időkeret: EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
A hatásosság értékelése (iskolai 1-6. osztályok alapján) a kezelőorvos
EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
Hatékonyság értékelése páciensenként
Időkeret: EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
A hatásosság értékelése (az iskolai 1-6. osztályon alapuló skála) a beteg által
EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
A tolerálhatóság értékelése orvos által
Időkeret: EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
A tolerálhatóság értékelése (1-6. iskolai osztályok szerinti skála) a kezelőorvos által
EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
A beteg tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
A tolerálhatóság értékelése (1-6. iskolai osztályok szerinti skála) a beteg által
EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
Az orvos által végzett átfogó értékelés
Időkeret: EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
Átfogó értékelés (iskola 1-6. osztályzata alapján) a kezelőorvos által
EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
A páciens átfogó értékelése
Időkeret: EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
Átfogó értékelés (az iskola 1-6. osztályán alapuló skála) a páciens részéről
EOT-nál (azaz Solcera/Placebo esetében az 1., 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 56 napos, a ciklusok száma a remisszió lefolyásától függ), Solaraze esetén a 60. napon) és az utánkövető vizitnél 24 héttel azután kezelés megkezdése
Nemkívánatos események, súlyos mellékhatások, mellékhatások
Időkeret: A kezelés kezdete és az ellenőrző látogatás közötti időszakban (24 héttel a kezelés megkezdése után)
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások száma és gyakorisága
A kezelés kezdete és az ellenőrző látogatás közötti időszakban (24 héttel a kezelés megkezdése után)
Lemorzsolódás
Időkeret: A kezelés kezdete és az ellenőrző látogatás közötti időszakban (24 héttel a kezelés megkezdése után)
Minden kieső (beleértve az ok és a dátum megadása)
A kezelés kezdete és az ellenőrző látogatás közötti időszakban (24 héttel a kezelés megkezdése után)
Megfelelés
Időkeret: Elemezve a termék tervezett alkalmazásának megfelelő időszakára, azaz a 0. naptól a 60. napig a Solaraze és 1-3x28 nap (a ciklusok számától függően) a Solcera/Placebo esetében
A betegek betartása az adott vizsgálati készítmény alkalmazási ütemtervében (a betegnapló bejegyzései alapján, és egyértelmű eltérések esetén csak a visszaküldött vizsgálati készítmények súlya hagyja felül)
Elemezve a termék tervezett alkalmazásának megfelelő időszakára, azaz a 0. naptól a 60. napig a Solaraze és 1-3x28 nap (a ciklusok számától függően) a Solcera/Placebo esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Együttműködők

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOHDIAK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel