Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5% roztwór KOH w porównaniu z placebo i żelem diklofenaku w leczeniu rogowacenia słonecznego (KOHDIAK)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektywne, trójramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia łagodnego i umiarkowanego rogowacenia słonecznego za pomocą 5% roztworu wodorotlenku potasu (Solcera, wyrób medyczny) w porównaniu z placebo i porównaniem zaślepionym przez badacza z 3% roztworem wodorotlenku potasu Diklofenak w żelu (Solaraze, produkt leczniczy) (podlega przepisom dotyczącym zarówno wyrobów medycznych, jak i produktów leczniczych)

Badanie KOHDIAK jest prospektywnym, trójramiennym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia łagodnego i umiarkowanego rogowacenia słonecznego 5% roztworem wodorotlenku potasu (Solcera, wyrób medyczny) w porównaniu z placebo i badaniem zaślepione porównanie z 3% żelem diklofenaku (Solaraze, produkt leczniczy). Przeprowadzane jest zgodnie zarówno z przepisami obowiązującymi w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych, jak i produktów leczniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Niemcy
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Niemcy
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Niemcy
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Niemcy
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Niemcy
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Niemcy, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Niemcy, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Niemcy
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Niemcy
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Niemcy
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Niemcy, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Niemcy, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 90 lat
  • Rogowacenie słoneczne stopnia I (łagodne) lub II (umiarkowane) według definicji Olsena z wyczuwalnym palpacyjnie lub klinicznie/dermatoskopowo rogowaceniem
  • Albo zmiana jest dobrze dostępna/możliwa do wyleczenia przez pacjenta, albo obecność drugiej osoby do wykonywania codziennych aplikacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba początkowych zmian do leczenia ≥ 6
  • Całkowity rozmiar leczonego obszaru > 25 cm2
  • Rozmiar (maksymalna średnica) pojedynczej zmiany do leczenia > 20 mm
  • Zmiany w bliskim sąsiedztwie oczu, powiek, nozdrzy, jamy ustnej lub błony śluzowej
  • Konieczność miejscowego leczenia okolicy nowotworowej
  • Obecność nawracającej, uporczywej, stwardniałej, pogrubionej, bolesnej, krwawiącej, owrzodzonej i/lub szybko rosnącej zmiany
  • Istniejący rak skóry (wszystkie postacie raka skóry, w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) w obszarze, który ma być leczony w tym badaniu
  • Urazy skóry, zakażenie skóry lub złuszczające zapalenie skóry w obszarze, który ma być leczony w tym badaniu
  • Inne choroby skóry w obszarze, który ma być leczony w tym badaniu, które wpływają na ocenę diagnostyczną
  • Farmakologiczne lub fizjoterapeutyczne miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego (lub stosowanie substancji czynnych stosowanych w terapii farmakologicznej) na obszarze objętym tym badaniem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Leczenie interferonami, induktorami interferonu, immunomodulatorami lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie doustną izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie lub ogólnie zwiększona skłonność do krwawień pierwotnych
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość na jeden ze składników badanych produktów, zwłaszcza na diklofenak, parabeny lub alkohol benzylowy oraz na NLPZ, w szczególności na kwas acetylosalicylowy
  • Ciąża i laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Inne poważne choroby, które (w ocenie badacza) kolidują z udziałem w badaniu (m.in. również ze względu na czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu potencjalnej choroby COVID-19 w przypadku zakażenia SARS-CoV-2)
  • Ewidentna nierzetelność lub brak współpracy
  • Znane uzależnienie od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków
  • Zależność od sponsora lub badacza
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejszy udział w obecnym badaniu klinicznym
  • Udział członka rodziny (w tym samym gospodarstwie domowym) w obecnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie: Placebo
Stosowanie dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni, a następnie kolejne 4 tygodnie bez leczenia (do 2 potencjalnych powtórzeń tego 8-tygodniowego cyklu)
Eksperymentalny: Solcera
Urządzenie: Solcera
Stosowanie dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni, a następnie kolejne 4 tygodnie bez leczenia (do 2 potencjalnych powtórzeń tego 8-tygodniowego cyklu)
Aktywny komparator: Solaraze
Lek: Solaraze
Aplikacja dwa razy dziennie przez okres 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej pod koniec kuracji („EOT”, czyli dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, ilość cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze dzień 60 )
Powodzenie leczenia, definiowane jako całkowita, potwierdzona dermatoskopowo remisja wszystkich początkowych zmian rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych na początku leczenia, które były leczone badanym produktem („Całkowite usunięcie”)
Na wizycie kontrolnej pod koniec kuracji („EOT”, czyli dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, ilość cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze dzień 60 )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dla Solaraze w dniu 90
Powodzenie leczenia, definiowane jako całkowita, potwierdzona dermatoskopowo remisja wszystkich początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia, które były leczone badanym produktem („całkowite usunięcie”)
Dla Solaraze w dniu 90
Stan (gojenia) zmian AK
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Stan (gojenia) zmian AK (liczba zmian proliferacyjnych, zmian niezmienionych/stabilnych, zmian będących w remisji lub wykazujących częściową remisję, zmian z całkowitą remisją i nawrotów; ogółem i pogrupowane według lokalizacji i wielkości (0-5 mm, 6- 10mm, 11-15mm, 16-20mm)); analizowano pod kątem a) początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia, które były leczone badanym produktem, b) nowych zmian AK pojawiających się na leczonym obszarze po rozpoczęciu leczenia, c) wszystkich zmian AK (tj. a) + b))
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Ogólna liczba zmian AK
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Ogólna liczba początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia, które były leczone badanym produktem (tj. bez zmian AK z całkowitą remisją)
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Średni rozmiar zmian AK
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Średnia wielkość początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia, które były leczone badanym produktem (wielkość zmiany określona przez największą średnicę)
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Powodzenie leczenia (całkowita, potwierdzona dermatoskopowo remisja zmian) analizowane pod kątem a) początkowych zmian AK stwierdzonych na początku leczenia leczonych badanym produktem, b) nowych zmian AK pojawiających się w leczonym obszarze po rozpoczęciu leczenia, c) wszystkich zmian AK (tj. a) + b))
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Odprawa częściowa
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Liczba pacjentów z „częściowym klirensem” (tj. wszyscy pacjenci z co najmniej 75% początkowych zmian AK stwierdzonych podczas leczenia rozpoczynają ocenę z „całkowitą remisją”)
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Zmniejszenie liczby zmian AK
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Zmniejszenie liczby zmian AK na pacjenta (w % w porównaniu z liczbą początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia) analizowanych dla początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia, które były leczone badanym produktem
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Odpowiedź kliniczna, tj. liczba pacjentów z co najmniej jedną zmianą AK ocenianą jako „całkowita remisja”
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Powodzenie leczenia oparte na zmianie chorobowej (bez uwzględnienia nawrotów)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Liczba początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia, leczonych badanym produktem, które wykazały „całkowitą remisję” co najmniej raz między rozpoczęciem leczenia a EOT
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Powodzenie leczenia w oparciu o zmiany chorobowe (z uwzględnieniem nawrotów)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Liczba początkowych zmian AK zidentyfikowanych na początku leczenia, leczonych badanym produktem, które wykazały „całkowitą remisję” podczas odpowiednio analizowanej wizyty
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych/kontynuacyjnych z oceną zmian chorobowych (tj. dla Solcera/Placebo 8 tygodni (+ potencjalnie 16 tygodni) i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia; dla Solaraze dzień 30, dzień 60, dzień 90, 24 tygodnie)
Pacjenci z nawrotem
Ramy czasowe: Analizowano podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w okresie między rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną
Liczba pacjentów, u których co najmniej jedna początkowa zmiana AK została oceniona jako „nawrót” po uprzednim „całkowitym usunięciu” (definicja patrz wyżej), analizowana dla okresu między rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną po 24 tygodniach i analizowana w odniesieniu do a) liczba wszystkich pacjentów oraz b) liczba pacjentów z wcześniejszą „całkowitą klirensą”
Analizowano podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w okresie między rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną
Zmiany z nawrotem
Ramy czasowe: Analizowano podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w okresie między rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną
Liczba początkowych zmian AK ocenianych jako „nawrót”, analizowanych dla okresu między rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną po 24 tygodniach i analizowanych w odniesieniu do a) liczby wszystkich zmian początkowych oraz b) liczby zmian początkowych zmiany z wcześniejszą „całkowitą remisją”
Analizowano podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w okresie między rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną
Ocena skuteczności przez lekarza
Ramy czasowe: W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ocena skuteczności (skala oparta na klasach szkolnych 1-6) przez lekarza prowadzącego
W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ocena skuteczności (skala oparta na klasach szkolnych 1-6) przez pacjenta
W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ocena tolerancji przez lekarza
Ramy czasowe: W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ocena tolerancji (skala oparta na klasach szkolnych 1-6) przez lekarza prowadzącego
W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ocena tolerancji (skala oparta na klasach szkolnych 1-6) przez pacjenta
W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ogólna ocena (skala oparta na klasach szkolnych 1-6) dokonywana przez lekarza prowadzącego
W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Ogólna ocena (skala oparta na klasach szkolnych 1-6) przez pacjenta
W EOT (tj. dla Solcera/Placebo pod koniec 1, 2 lub 3 cyklu (każdy cykl to 56 dni, liczba cykli zależy od przebiegu remisji), dla Solaraze 60 dzień) i na wizycie kontrolnej 24 tygodnie po rozpoczęcie leczenia
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, reakcje niepożądane
Ramy czasowe: W okresie pomiędzy rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną (24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
W okresie pomiędzy rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną (24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Odpady
Ramy czasowe: W okresie pomiędzy rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną (24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Wszystkie odpady (m.in. podanie przyczyny i daty)
W okresie pomiędzy rozpoczęciem leczenia a wizytą kontrolną (24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Zgodność
Ramy czasowe: Analizowano dla odpowiedniego okresu planowanej aplikacji produktu, tj. od dnia 0 do dnia 60 dla Solaraze i 1-3x 28 dni (w zależności od liczby cykli) dla Solcera/Placebo
Przestrzeganie przez pacjentów harmonogramu stosowania danego badanego produktu (na podstawie wpisów w dzienniczku pacjenta i tylko w przypadku wyraźnych rozbieżności uchylanych wagą zwróconych badanych produktów)
Analizowano dla odpowiedniego okresu planowanej aplikacji produktu, tj. od dnia 0 do dnia 60 dla Solaraze i 1-3x 28 dni (w zależności od liczby cykli) dla Solcera/Placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Współpracownicy

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOHDIAK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj