5 % KOH-liuos vs. plasebo ja diklofenaakkigeeli aktiinisen keratoosin hoitoon (KOHDIAK)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lievän ja keskivaikean aktiinisen keratoosin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 5 % kaliumhydroksidiliuoksella (Solcera, lääketieteellinen laite) verrattuna lumelääkkeeseen ja tutkijan sokkoutettuun vertailuun 3 %:lla Diklofenaakkigeeli (Solaraze, lääkevalmiste) (säännelty sekä lääkinnällisiä laitteita että lääkkeitä koskevien lakien mukaisesti)
KOHDIAK-tutkimus on prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan lievän ja keskivaikean aktiinisen keratoosin hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 5-prosenttisella kaliumhydroksidiliuoksella (Solcera, lääketieteellinen laite) verrattuna lumelääkkeeseen ja tutkija- sokkovertailu 3 % diklofenaakkigeeliin (Solaraze, lääkevalmiste).
Se suoritetaan sekä lääkinnällisillä laitteilla että lääkevalmisteilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevien voimassa olevien lakien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
631
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Soden, Saksa, 65812
- Hautmedizin Bad Soden
-
Bonn, Saksa, 53111
- MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Dülmen, Saksa
- Proderma Studienzentrum
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Hautarztpraxis Falkensee
-
Freiburg, Saksa
- Hautzentrum Südbaden
-
Hamm, Saksa
- Hautarztzentrum Hamm
-
Hannover, Saksa, 30159
- Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
-
Heidelberg, Saksa
- Durani Cosmetics GmbH
-
Ibbenbüren, Saksa
- Hautarztpraxis Ibbenbüren
-
Köln, Saksa, 50996
- Hautzentrum Köln
-
Lingen, Saksa, 49809
- Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Zentderma GBR
-
Potsdam, Saksa
- Haut- und Laserzentrum
-
Simmern, Saksa
- Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
-
Stuttgart, Saksa
- Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
-
Vilshofen, Saksa, 94474
- Hautarztpraxis Vilshofen
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- CentroDerm GmbH
-
Wuppertal, Saksa, 42349
- Hautzentrum Wuppertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 90 vuotta
- Aktiininen keratoosi aste I (lievä) tai II (kohtalainen) Olsenin määritelmän mukaan, jossa on palpoitava tai kliinisesti/dermatoskooppisesti ilmeinen keratoosi
- Joko vauriot ovat potilaan helposti saavutettavissa/hoidettavissa, tai toisen henkilön läsnäolo päivittäisessä sovelluksessa
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavien alkuvaurioiden määrä ≥ 6
- Käsiteltävän alueen kokonaiskoko > 25 cm2
- Hoidettavan yksittäisen leesion koko (enimmäishalkaisija) > 20 mm
- Leesiot silmien, silmäluomien, sieraimien, suun tai limakalvokudoksen välittömässä läheisyydessä
- Syöpäalueen paikallishoidon tarve
- Uusiutuva, jatkuva, kovettunut, paksuuntunut, kivulias, verenvuoto, haavainen ja/tai nopeasti kasvava vaurio
- Olemassa oleva ihosyöpä (kaikki ihosyövän muodot, mukaan lukien tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä) tässä tutkimuksessa hoidettavalla alueella
- Ihovauriot, ihotulehdus tai eksfoliatiivinen ihottuma tässä tutkimuksessa hoidettavalla alueella
- Muut tässä tutkimuksessa hoidettavan alueen ihosairaudet, jotka vaikuttavat diagnostiseen arviointiin
- Aktiinisen keratoosin farmakologinen tai fysikaalinen paikallinen hoito (tai farmakologisessa hoidossa käytettyjen vaikuttavien aineosien käyttö) tässä tutkimuksessa hoidettavalla alueella viimeisen 4 viikon aikana
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Hoito interferoneilla, interferoni-indusoijilla, immunomodulaattoreilla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 4 viikon aikana
- Hoito suun kautta otettavalla isotretinoiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kallonsisäinen verenvuoto sairaushistoriassa tai yleensä lisääntynyt primaarinen verenvuototaipumus
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista, erityisesti diklofenaakille, parabeeneille tai bentsyylialkoholille sekä tulehduskipulääkkeille, erityisesti asetyylisalisyylihapolle
- Raskaus ja imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai ilman tehokasta ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet, jotka ovat (tutkijan arvion mukaan) ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa (mm. myös SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä mahdollisen COVID-19-taudin vakavan etenemisen riskitekijät huomioon ottaen)
- Ilmeistä epäluotettavuutta tai yhteistyön puutetta
- Tunnettu riippuvuus alkoholista, lääkkeistä tai huumeista
- Riippuvuus sponsorista tai tutkijasta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Perheenjäsenen (samassa taloudessa) osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Levitys kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraavat 4 viikkoa ilman hoitoa (enintään 2 mahdollista toistoa tässä 8 viikon syklissä)
|
|
Kokeellinen: Solcera
|
Levitys kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraavat 4 viikkoa ilman hoitoa (enintään 2 mahdollista toistoa tässä 8 viikon syklissä)
|
|
Active Comparator: Solaraze
|
Annostus kahdesti päivässä 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Kontrollikäynnillä hoidon lopussa ("EOT", eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission kulusta), Solaraze päivä 60 )
|
Hoidon onnistuminen, joka määritellään täydelliseksi, dermatoskooppisesti vahvistetuksi remissioksi kaikista hoidon alussa tunnistetuista alkuperäisistä aktinisen keratoosin (AK) leesioista, jotka on hoidettu tutkimustuotteella ("täydellinen puhdistuma").
|
Kontrollikäynnillä hoidon lopussa ("EOT", eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission kulusta), Solaraze päivä 60 )
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Solarazelle päivänä 90
|
Hoidon onnistuminen, joka määritellään kaikkien hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden täydellisenä, dermatoskooppisesti vahvistettuna paranemisena, jotka on hoidettu tutkimustuotteella ("täydellinen puhdistuma").
|
Solarazelle päivänä 90
|
|
AK-leesioiden (parantumisen) tila
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
AK-leesioiden (parantumisen) tila (proliferoituvien leesioiden lukumäärä, muuttumattomat/stabiilit leesiot, leesiot, jotka ovat remissiossa tai joilla on osittainen remissio, leesiot, joilla on täydellinen remissio, ja relapset; yleinen ja ryhmitelty sijainnin ja koon mukaan (0-5 mm, 6- 10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)); analysoidaan a) hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden suhteen, joita on hoidettu tutkimustuotteella, b) uusia AK-leesioita, jotka ilmaantuivat hoidetulle alueelle hoidon aloittamisen jälkeen, c) kaikkien AK-leesioiden (ts.
a) + b))
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
AK-leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
Hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden kokonaismäärä, joita on hoidettu tutkimustuotteella (esim.
ilman AK-leesioita täydellisellä remissiolla)
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
AK-leesioiden keskikoko
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
Hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden keskikoko, joita on käsitelty tutkimustuotteella (leesion koko määräytyy suurimman halkaisijan mukaan)
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
Hoidon onnistuminen (täydellinen, dermatoskooppisesti vahvistettu leesioiden remissio) analysoitiin a) hoidon alussa tunnistettujen tutkimusvalmisteella käsiteltyjen AK-leesioiden osalta, b) uusien AK-leesioiden ilmaantuessa hoidetulle alueelle hoidon aloittamisen jälkeen, c) kaikkien AK-leesioiden osalta. (eli
a) + b))
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
Osittainen tyhjennys
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on "osittainen puhdistuma" (esim.
Kaikki potilaat, joilla on vähintään 75 % hoidon aikana tunnistetuista alkuperäisistä AK-leesioista, arvioidaan "täydellisellä remissiolla")
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
AK-leesion määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
AK-leesioiden määrän väheneminen potilasta kohden (% verrattuna hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden lukumäärään), joka on analysoitu hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden varalta, joita on hoidettu tutkimustuotteella
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
Kliininen vaste, eli niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi AK-leesio, joka arvioidaan "täydellisellä remissiolla"
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
Leesiopohjaisen hoidon onnistuminen (ilman uusiutumisia)
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
Hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden lukumäärä, jotka on hoidettu tutkimustuotteella ja jotka osoittivat "täydellistä remissiota" vähintään kerran hoidon aloituksen ja EOT:n välillä
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
Leesiopohjaisen hoidon onnistuminen (relapsioireet huomioon ottaen)
Aikaikkuna: Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
Hoidon alussa tunnistettujen alkuperäisten AK-leesioiden lukumäärä, joita on hoidettu tutkimustuotteella ja jotka osoittivat "täydellistä remissiota" vastaavasti analysoidulla käynnillä
|
Kaikilla kontrolli-/seurantakäynneillä, joissa leesiot arvioidaan (eli Solcera/Placebo 8 viikkoa (+ mahdollisesti 16 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen; Solaraze päivä 30, päivä 60, päivä 90, 24 viikkoa)
|
|
Potilaat, joilla on uusiutumista
Aikaikkuna: Analysoidaan seurantakäynnillä 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen hoidon alkamisen ja seurantakäynnin väliseltä ajalta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi alkuperäinen AK-leesio, joka on arvioitu "relapsioksi" edellisen "täydellisen puhdistuman" jälkeen (määritelmä katso yllä), analysoitu hoidon aloittamisen ja seurantakäynnin välisen ajanjakson osalta 24 viikon jälkeen ja analysoitu suhteessa a) kaikkien potilaiden lukumäärä ja b) niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aikaisempi "täydellinen selvitys"
|
Analysoidaan seurantakäynnillä 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen hoidon alkamisen ja seurantakäynnin väliseltä ajalta
|
|
Leesioita, joissa on uusiutumista
Aikaikkuna: Analysoidaan seurantakäynnillä 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen hoidon alkamisen ja seurantakäynnin väliseltä ajalta
|
Alkuperäisten AK-leesioiden lukumäärä, jotka arvioitiin "relapsiksi", analysoitiin hoidon aloittamisen ja seurantakäynnin väliseltä ajalta 24 viikon jälkeen ja analysoitiin suhteessa a) kaikkien alkuperäisten leesioiden lukumäärään ja b) näiden alkuvaiheiden lukumäärään. vauriot, joilla on edellinen "täydellinen remissio"
|
Analysoidaan seurantakäynnillä 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen hoidon alkamisen ja seurantakäynnin väliseltä ajalta
|
|
Lääkärin tekemä tehonarviointi
Aikaikkuna: EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
Hoitavan lääkärin tehonarviointi (asteikko koululuokkien 1-6 perusteella)
|
EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
|
Potilaan tekemä tehonarviointi
Aikaikkuna: EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
Potilaan arviointi tehosta (asteikko koululuokkien 1-6 perusteella).
|
EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
|
Lääkärin tekemä siedettävyysarvio
Aikaikkuna: EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
Hoitavan lääkärin arvio siedettävyydestä (asteikko koululuokkien 1-6 perusteella).
|
EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
|
Potilaan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
Potilaan arvio siedettävyydestä (asteikko koululuokkien 1-6 perusteella).
|
EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
|
Lääkärin kokonaisarvio
Aikaikkuna: EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
Hoitavan lääkärin kokonaisarviointi (asteikko koululuokkien 1-6 perusteella).
|
EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
|
Potilaan kokonaisarvio
Aikaikkuna: EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
Potilaan kokonaisarviointi (asteikko koululuokkien 1-6 perusteella).
|
EOT:ssa (eli Solcera/Placebo syklin 1, 2 tai 3 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää, syklien määrä riippuu remission etenemisestä), Solaraze-päivänä 60) ja seurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon aloitus
|
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja seurantakäynnin välisenä aikana (24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
|
Hoidon aloittamisen ja seurantakäynnin välisenä aikana (24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Keskeyttäjät
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja seurantakäynnin välisenä aikana (24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kaikki keskeyttäneet (sis.
syy ja päivämäärä)
|
Hoidon aloittamisen ja seurantakäynnin välisenä aikana (24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Analysoitu vastaavan aikataulun mukaisen tuotteen käyttöajanjakson osalta, eli päivästä 0 päivään 60 Solarazelle ja 1-3 x 28 päivää (riippuen syklien määrästä) Solcera/Placebolle
|
Potilaiden noudattaminen kyseisen tutkimusvalmisteen käyttöaikataulussa (perustuu potilaspäiväkirjan merkintöihin ja ohitetaan vain palautettujen tutkimustuotteiden painolla, jos selkeitä eroja on)
|
Analysoitu vastaavan aikataulun mukaisen tuotteen käyttöajanjakson osalta, eli päivästä 0 päivään 60 Solarazelle ja 1-3 x 28 päivää (riippuen syklien määrästä) Solcera/Placebolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOHDIAK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .