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Solução de KOH a 5% vs. Placebo e Diclofenaco Gel para Tratamento de Ceratose Actínica (KOHDIAK)

4 de março de 2024 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Estudo prospectivo, de três braços, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento da ceratose actínica leve e moderada com uma solução de hidróxido de potássio a 5% (Solcera, dispositivo médico) versus placebo e comparação cega para o investigador com 3% Diclofenac Gel (Solaraze, Medicamento) (Regulado pelas Leis de Dispositivos Médicos e Medicamentos)

O estudo KOHDIAK é um estudo prospectivo, de três braços, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de ceratose actínica leve e moderada com uma solução de hidróxido de potássio a 5% (Solcera, dispositivo médico) versus placebo e investigação comparação cega com diclofenaco gel 3% (Solaraze, medicamento). É realizado de acordo com as leis vigentes para ensaios clínicos com dispositivos médicos e com medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Soden, Alemanha, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Alemanha
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Alemanha
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Alemanha
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Alemanha
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Alemanha
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Alemanha, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Alemanha, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Alemanha
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Alemanha
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Alemanha
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Alemanha, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Alemanha, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Alemanha, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e < 90 anos
  • Ceratose actínica grau I (leve) ou II (moderado) de acordo com a definição de Olsen com ceratose palpável ou clinicamente/dermatoscopicamente aparente
  • Lesões bem acessíveis/tratáveis ​​pelo paciente ou presença de uma segunda pessoa para fazer as aplicações diárias
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Número de lesões iniciais a serem tratadas ≥ 6
  • Tamanho total da área a ser tratada > 25 cm2
  • Tamanho (diâmetro máximo) da lesão única a ser tratada > 20 mm
  • Lesões próximas aos olhos, pálpebras, narinas, boca ou tecido mucoso
  • Necessidade de tratamento tópico da área cancerosa
  • Presença de lesão recidivante, persistente, endurecida, espessada, dolorosa, hemorrágica, ulcerada e/ou de crescimento rápido
  • Câncer de pele existente (todas as formas de câncer de pele, incl. carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular) na área a ser tratada neste estudo
  • Lesões dérmicas, infecção de pele ou dermatite esfoliativa na área a ser tratada neste estudo
  • Outras doenças de pele na área a ser tratada neste estudo que afetam a avaliação diagnóstica
  • Terapia local farmacológica ou física de ceratose actínica (ou aplicação dos princípios ativos utilizados na terapia farmacológica) na área a ser tratada neste estudo durante as últimas 4 semanas
  • Imunodeficiência primária ou secundária
  • Tratamento com interferons, indutores de interferon, imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos durante as últimas 4 semanas
  • Tratamento com isotretinoína oral durante os últimos 6 meses
  • Sangramento intracraniano na história médica ou aumento geral da tendência de sangramento primário
  • Intolerância/hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes dos produtos experimentais, especialmente ao diclofenaco, parabenos ou álcool benzílico, bem como aos AINEs, em particular o ácido acetilsalicílico
  • Gravidez e lactação
  • Mulheres com potencial para engravidar que desejam engravidar ou sem métodos contraceptivos eficazes
  • Outras doenças graves, que estão (de acordo com a avaliação do investigador) em conflito com a participação no estudo (ou seja, também em vista de fatores de risco para um curso grave de uma potencial doença de COVID-19 em caso de infecção por SARS-CoV-2)
  • Insegurança óbvia ou falta de cooperação
  • Dependência conhecida de álcool, medicamentos ou drogas
  • Dependência do patrocinador ou de um investigador
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Participação anterior no presente ensaio clínico
  • Participação de um membro da família (no mesmo domicílio) no presente ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dispositivo: Placebo
Aplicação duas vezes por dia durante 4 semanas, seguidas de mais 4 semanas sem tratamento (até 2 potenciais repetições deste ciclo de 8 semanas)
Experimental: Solcera
Dispositivo: Solcera
Aplicação duas vezes por dia durante 4 semanas, seguidas de mais 4 semanas sem tratamento (até 2 potenciais repetições deste ciclo de 8 semanas)
Comparador Ativo: Solaraze
Medicamento: Solaraze
Aplicação duas vezes ao dia por um período de 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Na visita de controle no final do tratamento ("EOT", ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60 )
Sucesso do tratamento, definido como remissão completa dermatoscopicamente confirmada de todas as lesões iniciais de queratose actínica (CA) identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto sob investigação ("Liberação Completa")
Na visita de controle no final do tratamento ("EOT", ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60 )

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Para Solaraze no dia 90
Sucesso do tratamento, definido como remissão completa dermatoscopicamente confirmada de todas as lesões AK iniciais identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto em investigação ("Liberação Completa")
Para Solaraze no dia 90
(Cura) estado de lesões AK
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Estado (cicatrização) das lesões AK (número de lesões proliferativas, lesões inalteradas/estáveis, lesões em remissão ou apresentando remissão parcial, lesões com remissão completa e recaídas; geral e agrupadas por localização e tamanho (0-5 mm, 6- 10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)); analisados ​​para a) lesões iniciais de AK identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto experimental, b) novas lesões de AK que aparecem na área tratada após o início do tratamento, c) todas as lesões de AK (ou seja, a) + b))
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Número total de lesões AK
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Número total de lesões AK iniciais identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto experimental (ou seja, sem lesões AK com remissão completa)
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Tamanho médio das lesões AK
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Tamanho médio das lesões iniciais de AK identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto experimental (tamanho da lesão determinado pelo maior diâmetro)
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Sucesso do tratamento
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Sucesso do tratamento (remissão completa das lesões confirmada dermatoscopicamente) analisado para a) lesões AK iniciais identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto experimental, b) novas lesões AK que aparecem na área tratada após o início do tratamento, c) todas as lesões AK (ou seja a) + b))
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Liberação parcial
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Número de pacientes com "eliminação parcial" (ou seja, todos os pacientes com pelo menos 75% das lesões iniciais de AK identificadas no tratamento começam a ser avaliados com "remissão completa")
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Redução do número de lesões AK
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Redução do número de lesões AK por paciente (em % em comparação com o número de lesões AK iniciais identificadas no início do tratamento) analisadas para lesões AK iniciais identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto experimental
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Resposta clínica
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Resposta clínica, ou seja, o número de pacientes com pelo menos uma lesão AK sendo avaliados com "remissão completa"
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Sucesso do tratamento baseado na lesão (sem consideração de recidivas)
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Número de lesões iniciais de AK identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto experimental, que apresentaram "remissão completa" pelo menos uma vez entre o início do tratamento e o EOT
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Sucesso do tratamento baseado na lesão (considerando as recidivas)
Prazo: Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Número de lesões iniciais de AK identificadas no início do tratamento que foram tratadas com o produto experimental, que apresentaram "remissão completa" na respectiva visita analisada
Em todas as visitas de controle/acompanhamento com avaliação das lesões (ou seja, para Solcera/Placebo 8 semanas (+ potencialmente 16 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento; para Solaraze Dia 30, Dia 60, Dia 90, 24 semanas)
Pacientes com recaída
Prazo: Analisado na visita de acompanhamento 24 semanas após o início do tratamento para o período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento
Número de pacientes com pelo menos uma lesão AK inicial sendo avaliada como "recidiva" após "Limpeza completa" anterior (definição ver acima), analisada quanto ao período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento após 24 semanas e analisada em referência a a) o número de todos os pacientes e b) o número daqueles pacientes com "Liberação Completa" anterior
Analisado na visita de acompanhamento 24 semanas após o início do tratamento para o período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento
Lesões com recidiva
Prazo: Analisado na visita de acompanhamento 24 semanas após o início do tratamento para o período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento
Número de lesões iniciais de AK sendo avaliadas como "recidiva", analisadas para o período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento após 24 semanas e analisadas em referência a a) o número de todas as lesões iniciais e b) o número dessas lesões iniciais lesões com "remissão completa" prévia
Analisado na visita de acompanhamento 24 semanas após o início do tratamento para o período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento
Avaliação de eficácia pelo médico
Prazo: Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação da eficácia (escala baseada nas séries escolares 1-6) pelo médico assistente
Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação de eficácia pelo paciente
Prazo: Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação da eficácia (escala baseada nas séries escolares 1-6) pelo paciente
Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação de tolerabilidade pelo médico
Prazo: Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação da tolerabilidade (escala baseada nas séries escolares 1-6) pelo médico assistente
Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação de tolerabilidade pelo paciente
Prazo: Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação da tolerabilidade (escala baseada nas séries escolares 1-6) pelo paciente
Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação geral pelo médico
Prazo: Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação geral (escala baseada nas notas escolares 1-6) pelo médico assistente
Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação geral por paciente
Prazo: Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Avaliação geral (escala baseada nas notas escolares 1-6) pelo paciente
Na EOT (ou seja, para Solcera/Placebo no final do ciclo 1, 2 ou 3 (cada ciclo é de 56 dias, o número de ciclos depende do curso da remissão), para Solaraze dia 60) e na visita de acompanhamento 24 semanas após início do tratamento
Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves, Reações Adversas
Prazo: No período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento (24 semanas após o início do tratamento)
Número e frequência de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves e Reações Adversas
No período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento (24 semanas após o início do tratamento)
Desistentes
Prazo: No período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento (24 semanas após o início do tratamento)
Todas as desistências (incl. especificação do motivo e data)
No período de tempo entre o início do tratamento e a visita de acompanhamento (24 semanas após o início do tratamento)
Conformidade
Prazo: Analisado para o respectivo período de aplicação programada do produto, ou seja, Dia 0 até Dia 60 para Solaraze e 1-3x 28 dias (dependendo do número de ciclos) para Solcera/Placebo
Cumprimento dos pacientes com o cronograma de aplicação do respectivo produto experimental (baseado em registros no diário do paciente e apenas anulado pelo peso dos produtos experimentais devolvidos em caso de discrepâncias claras)
Analisado para o respectivo período de aplicação programada do produto, ou seja, Dia 0 até Dia 60 para Solaraze e 1-3x 28 dias (dependendo do número de ciclos) para Solcera/Placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Colaboradores

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOHDIAK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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