Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5% раствор KOH в сравнении с плацебо и гелем диклофенака для лечения актинического кератоза (KOHDIAK)

4 марта 2024 г. обновлено: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с тремя группами для оценки эффективности и безопасности лечения актинического кератоза легкой и средней степени тяжести с помощью 5% раствора гидроксида калия (Solcera, медицинское устройство) по сравнению с плацебо и слепым исследователем сравнением с 3% раствором Диклофенак гель (Solaraze, лекарственный препарат) (регулируется законодательством как о медицинских устройствах, так и о лекарственных препаратах)

Исследование KOHDIAK представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами для оценки эффективности и безопасности лечения актинического кератоза легкой и средней степени тяжести с помощью 5% раствора гидроксида калия (Solcera, медицинское устройство) по сравнению с плацебо и исследователем. слепое сравнение с 3% гелем диклофенака (Solaraze, лекарственное средство). Он проводится в соответствии с действующим законодательством как для клинических испытаний медицинских изделий, так и для лекарственных средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

631

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Soden, Германия, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Германия, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Германия
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Германия
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Германия
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Германия, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Германия
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Германия
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Германия, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Германия, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Германия
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Германия
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Германия
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Германия, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Германия, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и < 90 лет
  • Актинический кератоз I степени (легкая) или II (умеренная) по определению Ольсена с пальпируемым или клинически/дерматоскопически выраженным кератозом
  • Либо поражения хорошо доступны/поддаются лечению пациентом, либо присутствие второго человека для выполнения ежедневных аппликаций
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Количество исходных поражений, подлежащих лечению ≥ 6
  • Общий размер обрабатываемой области > 25 см2
  • Размер (максимальный диаметр) единичного очага, подлежащего лечению > 20 мм
  • Поражения в непосредственной близости от глаз, век, ноздрей, рта или слизистой оболочки
  • Необходимость местного лечения раковой области
  • Наличие рецидивирующего, стойкого, уплотненного, утолщенного, болезненного, кровоточащего, изъязвленного и/или быстрорастущего поражения
  • Существующий рак кожи (все формы рака кожи, в т.ч. базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома) в области, подлежащей лечению в этом исследовании
  • Повреждения кожи, кожная инфекция или эксфолиативный дерматит в области, подлежащей лечению в этом исследовании.
  • Другие кожные заболевания в области, подлежащей лечению в этом исследовании, которые влияют на диагностическую оценку.
  • Фармакологическая или физическая локальная терапия актинического кератоза (или применение активных ингредиентов, используемых в фармакологической терапии) в области, подлежащей лечению в этом исследовании, в течение последних 4 недель.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит
  • Лечение интерферонами, индукторами интерферона, иммуномодуляторами или системными кортикостероидами в течение последних 4 недель
  • Лечение пероральным изотретиноином в течение последних 6 месяцев
  • Внутричерепное кровотечение в анамнезе или в целом повышенная склонность к первичным кровотечениям
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность к одному из ингредиентов исследуемых препаратов, особенно к диклофенаку, парабенам или бензиловому спирту, а также к НПВП, в частности к ацетилсалициловой кислоте.
  • Беременность и лактация
  • Женщины детородного возраста, желающие забеременеть или не имеющие эффективной контрацепции
  • Другие тяжелые заболевания, которые (по оценке исследователя) противоречат участию в исследовании (в том числе с учетом факторов риска тяжелого течения потенциального заболевания COVID-19 в случае инфицирования SARS-CoV-2)
  • Очевидная ненадежность или отсутствие сотрудничества
  • Известное пристрастие к алкоголю, лекарственным средствам или наркотикам
  • Зависимость от спонсора или исследователя
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Предыдущее участие в настоящем клиническом исследовании
  • Участие члена семьи (в том же домохозяйстве) в настоящем клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устройство: Плацебо
Применение два раза в день в течение 4 недель, а затем еще 4 недели без лечения (до 2 возможных повторений этого 8-недельного цикла)
Экспериментальный: Сольсера
Устройство: Сольсера
Применение два раза в день в течение 4 недель, а затем еще 4 недели без лечения (до 2 возможных повторений этого 8-недельного цикла)
Активный компаратор: Соляраз
Лекарство: Соляраз
Применение два раза в день в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: На контрольном визите в конце лечения ("EOT", т.е. для Солцеры/Плацебо в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Солцеры 60 дней )
Успех лечения, определяемый как полная, дерматоскопически подтвержденная ремиссия всех начальных очагов актинического кератоза (АК), выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом («Полное излечение»)
На контрольном визите в конце лечения ("EOT", т.е. для Солцеры/Плацебо в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Солцеры 60 дней )

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: Для Solaraze на 90-й день
Успех лечения, определяемый как полная, дерматоскопически подтвержденная ремиссия всех начальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом («Полное излечение»)
Для Solaraze на 90-й день
(Заживление) статус поражений АК
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
(Заживление) статус поражений АК (количество пролиферирующих поражений, неизмененных/стабильных поражений, поражений в стадии ремиссии или с частичной ремиссией, поражений с полной ремиссией и рецидивами; общее и сгруппированное по локализации и размеру (0-5 мм, 6- 10 мм, 11-15 мм, 16-20 мм)); проанализированы на наличие а) первоначальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом, б) новых поражений АК, появляющихся в обработанной области после начала лечения, в) всех поражений АК (т.е. а) + б))
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Общее количество поражений АК
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Общее количество первоначальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом (т.е. без поражений АК с полной ремиссией)
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Средний размер поражений АК
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Средний размер первоначальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом (размер поражения определяется по наибольшему диаметру)
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Успех лечения
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Успех лечения (полная, дерматоскопически подтвержденная ремиссия поражений), проанализированный для а) первоначальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом, б) новых поражений АК, появившихся в обработанной области после начала лечения, в) всех поражений АК. (т.е. а) + б))
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Частичный зазор
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Количество пациентов с «частичным клиренсом» (т. все пациенты с не менее чем 75% начальных поражений АК, выявленных во время лечения, начинают оцениваться как «полная ремиссия»)
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Уменьшение количества поражений АК
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Уменьшение числа поражений АК на пациента (в % по сравнению с количеством начальных поражений АК, выявленных в начале лечения), проанализированных для начальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Клинический ответ
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Клинический ответ, то есть количество пациентов с хотя бы одним поражением АК, у которых оценивается «полная ремиссия».
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Успех лечения на основе поражения (без учета рецидивов)
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Количество начальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом, которые показали «полную ремиссию» по крайней мере один раз между началом лечения и EOT
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Успех лечения на основе поражения (с учетом рецидивов)
Временное ограничение: Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Количество первоначальных поражений АК, выявленных в начале лечения, которые лечили исследуемым продуктом, которые показали «полную ремиссию» при соответствующем проанализированном посещении.
Во время всех контрольных/последующих посещений с оценкой поражений (например, для Solcera/Placebo через 8 недель (+ потенциально 16 недель) и через 24 недели после начала лечения; для Solaraze на 30-й день, 60-й день, 90-й день, 24 недели)
Пациенты с рецидивом
Временное ограничение: Проанализировано при последующем посещении через 24 недели после начала лечения в течение периода времени между началом лечения и последующим визитом.
Количество пациентов с по крайней мере одним исходным поражением АК, оцененным как «рецидив» после предыдущего «полного излечения» (определение см. выше), проанализировано за период времени между началом лечения и последующим визитом через 24 недели и проанализировано в отношении а) количество всех пациентов и б) количество пациентов с предыдущим «полным разрешением»
Проанализировано при последующем посещении через 24 недели после начала лечения в течение периода времени между началом лечения и последующим визитом.
Поражения с рецидивом
Временное ограничение: Проанализировано при последующем посещении через 24 недели после начала лечения в течение периода времени между началом лечения и последующим визитом.
Количество начальных поражений АК, оцениваемых как «рецидив», проанализировано за период времени между началом лечения и последующим визитом через 24 недели и проанализировано в отношении а) количества всех начальных поражений и б) количества этих начальных поражений. поражения с предшествующей «полной ремиссией»
Проанализировано при последующем посещении через 24 недели после начала лечения в течение периода времени между началом лечения и последующим визитом.
Оценка эффективности врачом
Временное ограничение: В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Оценка эффективности (шкала для 1-6 классов школы) лечащим врачом
В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Оценка эффективности пациентом
Временное ограничение: В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Оценка эффективности (шкала на основе 1-6 классов школы) пациентом
В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Оценка переносимости врачом
Временное ограничение: В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Оценка переносимости (шкала для 1-6 классов школы) лечащим врачом
В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Оценка переносимости пациентом
Временное ограничение: В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Оценка переносимости (шкала на основе 1-6 классов школы) пациентом
В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Общая оценка врачом
Временное ограничение: В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Общая оценка (шкала для 1-6 классов школы) лечащим врачом
В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Общая оценка пациента
Временное ограничение: В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Общая оценка (шкала на основе 1-6 классов школы) пациентом
В EOT (т.е. для Solcera/Placebo в конце цикла 1, 2 или 3 (каждый цикл составляет 56 дней, количество циклов зависит от течения ремиссии), для Solaraze на 60-й день) и при последующем посещении через 24 недели после начало лечения
Побочные явления, Серьезные нежелательные явления, Побочные реакции
Временное ограничение: В период времени между началом лечения и последующим посещением (24 недели после начала лечения)
Количество и частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и побочных реакций.
В период времени между началом лечения и последующим посещением (24 недели после начала лечения)
Отсева
Временное ограничение: В период времени между началом лечения и последующим посещением (24 недели после начала лечения)
Все исключения (в т. указание причины и даты)
В период времени между началом лечения и последующим посещением (24 недели после начала лечения)
Согласие
Временное ограничение: Проанализировано для соответствующего периода времени запланированного применения продукта, т. е. с дня 0 до дня 60 для Solaraze и 1-3x 28 дней (в зависимости от количества циклов) для Solcera/Placebo.
Соблюдение пациентами графика применения соответствующего исследуемого продукта (на основе записей в дневнике пациента и отменяется только весом возвращенных исследуемых продуктов в случае явных несоответствий)
Проанализировано для соответствующего периода времени запланированного применения продукта, т. е. с дня 0 до дня 60 для Solaraze и 1-3x 28 дней (в зависимости от количества циклов) для Solcera/Placebo.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Соавторы

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOHDIAK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться