健康な成人における2回の投与による組換えアデノウイルス5ベクター化COVID-19ワクチン（Ad5-nCoV）の臨床試験

包含基準:

• 18歳以上;
• -参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます;
• -全研究フォローアップ期間中（グループに応じて約6〜8か月）、予定されているすべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
• -HIVスクリーニングの陰性結果;
• 腋窩体温≦37.0℃。
• COVID-19に対する負のIgGおよびIgM抗体;
• 病歴および身体診察により決定される、良好な一般的健康状態。

最初のワクチン接種の除外基準:

• -血液学的検査が異常であるか、研究担当者によって評価されたように臨床的に重要である（白血球数、リンパ球数、好中球数、好酸球数、血小板、ヘモグロビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、血液を含む）グルコースおよびクレアチニン);
• 口腔潰瘍、のどの腫れ、その他の口腔疾患を伴う。
• 上気道感染症の症状を伴う。
• 発作性障害、脳症または精神病の個人歴;
• ワクチンに対するアレルギー歴、またはAd5-nCoVの成分に対するアレルギー歴;
• ワクチン接種当日の急性熱性疾患または活動性の感染症;
• SARS または COVID-19 の病歴;
• COVID-19 候補ワクチン投与の歴史;
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
• 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、薬でコントロールできない重度の高血圧などの深刻な心血管疾患;
• 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの深刻な慢性疾患または十分にコントロールできない進行期にある;
• 先天性または後天性血管性浮腫;
• -治験ワクチンを受ける前の1年以内に蕁麻疹に苦しんでいた。
• 無脾症または機能性無脾症;
• -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害;
• 筋肉内投与群の針で失神;
• -過去6か月間の免疫抑制薬、抗アレルギー、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）;
• -過去4か月間の血液製剤の以前の投与;
• -研究開始前の1か月以内の他のワクチン接種または治験薬;
• -研究開始前の1か月以内の生弱毒化ワクチンの事前投与;
• -研究開始前の14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの事前投与;
• 現在の抗結核療法;
• 女性は妊娠中または授乳中、尿妊娠検査で陽性であるか、または今後8か月以内に妊娠する予定です。
• 研究者の意見では、参加者の遵守または研究目的の評価またはインフォームドコンセント（すなわち、 医学的、心理的、社会的またはその他の状態など）。

2 回目のワクチン接種の除外基準:

• 初回ワクチン接種後の重度のアレルギー反応;
• 最初のワクチン接種に因果関係がある重度の副作用;
• 初回接種の選択基準を満たさない、または初回接種の除外基準を満たす、最初のワクチン接種後に新たに発見された、または新たに発生したものについては、研究者は研究への参加を継続するかどうかを決定します。
• 調査官が判断したその他の除外理由。