健康な成人における2回の投与による組換えアデノウイルス5ベクター化COVID-19ワクチン(Ad5-nCoV)の臨床試験
18 歳以上の健康な成人を対象に、組換えアデノウイルス 5 ベクター COVID-19 ワクチン (Ad5-nCoV) の安全性と免疫原性を評価する臨床試験
これは、18 歳以上の健康な成人を対象に、異なる投与経路で 2 回接種する組換えアデノウイルス 5 ベクター COVID-19 ワクチン (Ad5-nCoV) の安全性と免疫原性を評価する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、18 歳以上の健康な成人を対象に、部分的に無作為化された公開デザインに従って、合計 168 人の健康な成人ボランティアがワクチン接種されます。
異なる投与スケジュールでの2回投与のAd5-nCoVの筋肉内ワクチン接種および粘膜ワクチン接種の安全性と免疫原性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます;
- -全研究フォローアップ期間中(グループに応じて約6〜8か月)、予定されているすべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
- -HIVスクリーニングの陰性結果;
- 腋窩体温≦37.0℃。
- COVID-19に対する負のIgGおよびIgM抗体;
- 病歴および身体診察により決定される、良好な一般的健康状態。
最初のワクチン接種の除外基準:
- -血液学的検査が異常であるか、研究担当者によって評価されたように臨床的に重要である(白血球数、リンパ球数、好中球数、好酸球数、血小板、ヘモグロビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン、血液を含む)グルコースおよびクレアチニン);
- 口腔潰瘍、のどの腫れ、その他の口腔疾患を伴う。
- 上気道感染症の症状を伴う。
- 発作性障害、脳症または精神病の個人歴;
- ワクチンに対するアレルギー歴、またはAd5-nCoVの成分に対するアレルギー歴;
- ワクチン接種当日の急性熱性疾患または活動性の感染症;
- SARS または COVID-19 の病歴;
- COVID-19 候補ワクチン投与の歴史;
- -慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴。
- 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、薬でコントロールできない重度の高血圧などの深刻な心血管疾患;
- 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの深刻な慢性疾患または十分にコントロールできない進行期にある;
- 先天性または後天性血管性浮腫;
- -治験ワクチンを受ける前の1年以内に蕁麻疹に苦しんでいた。
- 無脾症または機能性無脾症;
- -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害;
- 筋肉内投与群の針で失神;
- -過去6か月間の免疫抑制薬、抗アレルギー、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド(急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く);
- -過去4か月間の血液製剤の以前の投与;
- -研究開始前の1か月以内の他のワクチン接種または治験薬;
- -研究開始前の1か月以内の生弱毒化ワクチンの事前投与;
- -研究開始前の14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの事前投与;
- 現在の抗結核療法;
- 女性は妊娠中または授乳中、尿妊娠検査で陽性であるか、または今後8か月以内に妊娠する予定です。
- 研究者の意見では、参加者の遵守または研究目的の評価またはインフォームドコンセント(すなわち、 医学的、心理的、社会的またはその他の状態など)。
2 回目のワクチン接種の除外基準:
- 初回ワクチン接種後の重度のアレルギー反応;
- 最初のワクチン接種に因果関係がある重度の副作用;
- 初回接種の選択基準を満たさない、または初回接種の除外基準を満たす、最初のワクチン接種後に新たに発見された、または新たに発生したものについては、研究者は研究への参加を継続するかどうかを決定します。
- 調査官が判断したその他の除外理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA:筋肉内投与
24科目。
0日目と56日目のAd5-nCoVの5E10 VP。
|
組換え新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス5型ベクター)
|
実験的:グループ B: 混合投与
24科目。
0 日目に Ad5-nCoV の 5E10 VP を筋肉内投与し、28 日目に 2E10 VP を粘膜投与します。
|
組換え新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス5型ベクター)
|
実験的:グループ C: 粘膜投与、高用量
24科目。
0日目と28日目のAd5-nCoVの2E10 VPの粘膜投与。
|
組換え新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス5型ベクター)
|
実験的:グループ D: 粘膜投与、低用量
24科目。
0日目と28日目のAd5-nCoVの1E10 VPの粘膜投与。
|
組換え新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス5型ベクター)
|
アクティブコンパレータ:グループ E: 筋肉内投与、1 回投与
24科目。
0日目にAd5-nCoVの5E10 VPを筋肉内投与。
|
組換え新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス5型ベクター)
|
実験的:グループ F: 筋肉内投与、2 回投与
24科目。
0日目に左右の腕にAd5-nCoVの5E10 VPを2回筋肉内投与。
|
組換え新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス5型ベクター)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全群におけるAEの発生率
時間枠:各ワクチン接種の0-7日後
|
各ワクチン接種後0〜7日以内にすべてのグループでAEが発生した;
|
各ワクチン接種の0-7日後
|
SARS-CoV-2に対するIgG抗体のセロコンバージョン率
時間枠:最終接種後28日目
|
最後のワクチン接種後28日目に測定されたSARS-CoV-2に対するIgG抗体のセロコンバージョン率
|
最終接種後28日目
|
SARS-CoV-2に対するIgG抗体の幾何平均力価
時間枠:最終接種後28日目
|
最後のワクチン接種後 28 日目に測定された SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の幾何平均力価
|
最終接種後28日目
|
SARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠:最終接種後28日目
|
最終ワクチン接種後28日目に測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
|
最終接種後28日目
|
SARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠:最終接種後28日目
|
最後のワクチン接種後28日目に測定されたSARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価
|
最終接種後28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全群におけるAEの発生率
時間枠:0~30分、各ワクチン接種後0~28日
|
各ワクチン接種後 0 ~ 30 分および 0 ~ 28 日以内のすべてのグループでの AE の発生。
|
0~30分、各ワクチン接種後0~28日
|
すべてのグループにおける重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠:最後のワクチン接種から6か月後
|
最後のワクチン接種後 6 か月以内のすべてのグループでの重篤な有害事象 (SAE) の発生。
|
最後のワクチン接種から6か月後
|
SARS-CoV-2に対するIgG抗体の幾何平均力価
時間枠:初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
最初のワクチン接種後 0、14、28、56 日目、最後のワクチン接種後 14 日目、168 日目に測定された、SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体の幾何平均力価。
|
初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
SARS-CoV-2に対するIgG抗体のセロコンバージョン率
時間枠:初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
最初のワクチン接種後 0、14、28、56 日目、最後のワクチン接種後 14 日目、168 日目に測定された、SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体のセロコンバージョン率。
|
初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
SARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠:初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
最初のワクチン接種後 0、14、28、56 日目、最後のワクチン接種後 14 日目、168 日目に測定された、SARS-CoV-2 に対する中和抗体の幾何平均力価。
|
初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
SARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠:初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
最初のワクチン接種後 0 日目、14 日目、28 日目、56 日目、および最後のワクチン接種後 14 日目、28 日目、168 日目に測定された、SARS-CoV-2 に対する中和抗体のセロコンバージョン率。
|
初回接種後0、14、28、56日目、最終接種後14日目、168日目。
|
ELISpotによる細胞性免疫応答
時間枠:各接種後0日目と14日目
|
各ワクチン接種後0日目と14日目のELISpotによるS蛋白重複ペプチドライブラリー刺激によるIFN-γ陽性率
|
各接種後0日目と14日目
|
Ad5-ベクターに対する中和抗体応答の幾何平均力価
時間枠:各ワクチン接種後 0、14、28 日。
|
各ワクチン接種後、0、14、および 28 日目の Ad5 ベクターに対する中和抗体応答の幾何平均力価。
|
各ワクチン接種後 0、14、28 日。
|
ICSによる細胞性免疫応答
時間枠:各接種後0日目と14日目
|
各ワクチン接種後0日目および14日目に細胞内サイトカイン染色により検出された、Sタンパク質重複ペプチドライブラリーによって刺激されたCD4+およびCD8+ Tリンパ球によって発現される特定のサイトカインの陽性率
|
各接種後0日目と14日目
|
SARS-CoV-2に対するIgA抗体の幾何平均力価
時間枠:各ワクチン接種後0日目、14日目、28日目
|
各ワクチン接種後 0、14、28 日目の SARS-CoV-2 に対する IgA 抗体の幾何平均力価。
|
各ワクチン接種後0日目、14日目、28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMMS85-2004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Sheba Medical Centerわからない
Ad5-nCoVの臨床試験
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...積極的、募集していない
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...完了
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...まだ募集していません
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...積極的、募集していないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)中国
-
Fundación HuéspedDalhousie University; CanSino Biologics Inc.積極的、募集していない
-
Institute of Biotechnology, Academy of Military...Zhongnan Hospital; Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; CanSino Biologics... と他の協力者完了
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...募集
-
Fundación HuéspedCanSino Biologics Inc.; Canadian Center for Vaccinology; Hospital Fernandez募集
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Yunnan Center for Disease Control... と他の協力者積極的、募集していない
-
CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of Biotechnology引きこもったCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)