Un ensayo clínico de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus 5 recombinante (Ad5-nCoV) con dos dosis en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años;
• Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
• Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio programados durante todo el período de seguimiento del estudio (alrededor de 6 a 8 meses, según el grupo);
• Resultado negativo de la prueba de detección del VIH;
• Temperatura axilar ≤37,0°C.
• Anticuerpos IgG e IgM negativos contra COVID-19;
• Buen estado general de salud, determinado por la historia clínica y el examen físico.

Criterios de exclusión para la primera vacunación:

• El examen hematológico es anormal o clínicamente significativo según lo evaluado por el investigador del estudio (incluido el recuento de glóbulos blancos, recuento de linfocitos, recuento de neutrófilos, recuento de eosinófilos, plaquetas, hemoglobina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, sangre glucosa y creatinina);
• Con úlceras orales, hinchazón de garganta y otras enfermedades orales.
• Con síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
• Antecedentes personales de trastorno convulsivo, encefalopatía o psicosis;
• Antecedentes alérgicos a alguna vacuna, o alérgico a algún ingrediente del Ad5-nCoV;
• Cualquier enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa activa el día de la vacunación;
• Historial de SARS o COVID-19;
• Historia de la administración de la vacuna candidata COVID-19;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa no controlada con medicación;
• Enfermedad crónica grave o en estado avanzado que no se puede controlar bien, como asma, diabetes y enfermedad de la tiroides, etc.;
• angioedema congénito o adquirido;
• Sufrió de urticaria dentro de 1 año antes de recibir la vacuna de prueba.
• Asplenia o asplenia funcional;
• Trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico que pueda causar una contraindicación para la inyección intramuscular;
• desmayo con agujas en el grupo de administración intramuscular;
• Medicación inmunosupresora, terapia antialérgica, citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses;
• Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses;
• Otras vacunas o medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio;
• Administración previa de vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes del inicio del estudio;
• Administración previa de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
• Terapia antituberculosa actual;
• La mujer está embarazada o lactando, prueba de embarazo en orina positiva o planea quedar embarazada durante los próximos 8 meses;
• Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el cumplimiento o la evaluación de los objetivos del estudio o el consentimiento informado por parte de los participantes (es decir, condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo, etc.).

Criterios de exclusión para la segunda vacunación:

• Reacción alérgica grave después de la primera dosis de vacunación;
• Reacciones adversas graves relacionadas causalmente con la primera vacunación;
• Para aquellos recién descubiertos o recién ocurridos después de la primera vacunación que no cumplen con los criterios de selección de la primera dosis o cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis, el investigador determinará si continúa participando en el estudio;
• Otras razones de exclusión a juicio del investigador.