Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 z wektorem adenowirusa 5 (Ad5-nCoV) w dwóch dawkach u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej;
• Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
• Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badania podczas całego okresu obserwacji (około 6-8 miesięcy, w zależności od grupy);
• Negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV;
• Temperatura pod pachą ≤37,0°C.
• Ujemne przeciwciała IgG i IgM przeciwko COVID-19;
• Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia z pierwszego szczepienia:

• Badanie hematologiczne jest nieprawidłowe lub klinicznie istotne w ocenie badacza (w tym liczba białych krwinek, liczba limfocytów, liczba granulocytów obojętnochłonnych, liczba eozynofili, liczba płytek krwi, hemoglobina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), bilirubina całkowita, stężenie we krwi glukoza i kreatynina);
• Przy owrzodzeniach jamy ustnej, obrzęku gardła i innych chorobach jamy ustnej.
• Z objawami infekcji górnych dróg oddechowych.
• Osobista historia zaburzeń napadowych, encefalopatii lub psychozy;
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub uczulenie na jakikolwiek składnik Ad5-nCoV;
• Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką lub aktywna choroba zakaźna w dniu szczepienia;
• Historia SARS lub COVID-19;
• Historia podania potencjalnej szczepionki na COVID-19;
• Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
• Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie niekontrolowane lekami;
• Poważna choroba przewlekła lub w zaawansowanym stadium, której nie można dobrze kontrolować, na przykład astma, cukrzyca i choroby tarczycy itp.;
• Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy;
• Cierpiała na pokrzywkę w ciągu 1 roku przed otrzymaniem szczepionki próbnej.
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
• Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
• Omdlenie z igłami w grupie podawania domięśniowego;
• Leki immunosupresyjne, przeciwalergiczne, terapia cytotoksyczna, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów powierzchniowych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
• Inne szczepionki lub badane leki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
• wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
• wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
• Obecna terapia przeciwgruźlicza;
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, pozytywny test ciążowy z moczu lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy;
• Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać przestrzeganie przez uczestników lub ocenę celów badania lub świadomej zgody uczestników (tj. warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne itp.).

Kryteria wyłączenia z drugiego szczepienia:

• Ciężka reakcja alergiczna po pierwszej dawce szczepionki;
• Ciężkie działania niepożądane związane przyczynowo z pierwszym szczepieniem;
• W przypadku osób nowo odkrytych lub nowo występujących po pierwszym szczepieniu, które nie spełniają kryteriów wyboru pierwszej dawki lub spełniają kryteria wykluczenia z pierwszej dawki, badacz zdecyduje, czy kontynuować udział w badaniu;
• Inne przyczyny wykluczenia uznane przez badacza.