Et klinisk forsøg med en rekombinant adenovirus 5 vektoreret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) med to doser til raske voksne

Inklusionskriterier:

• i alderen 18 år og ældre;
• Kunne give samtykke til at deltage i og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
• I stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens opfølgningsperiode (ca. 6-8 måneder, afhængig af gruppe);
• Negativt resultat af HIV-screening;
• Akseltemperatur ≤37,0°C.
• Negative IgG- og IgM-antistoffer mod COVID-19;
• God generel sundhedstilstand, som bestemt af historie og fysisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier for den første vaccination:

• Hæmatologisk undersøgelse er unormal eller klinisk signifikant som vurderet af undersøgelsesforskeren (inklusive antal hvide blodlegemer, lymfocyttal, neutrofiltal, eosinofiltal, blodplader, hæmoglobin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, blod glukose og kreatinin);
• Med mundsår, hævelse i halsen og andre orale sygdomme.
• Med symptomer på øvre luftvejsinfektion.
• Personlig historie med anfaldsforstyrrelse, encefalopati eller psykose;
• Allergisk historie over for enhver vaccine eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i Ad5-nCoV;
• Enhver akut febril sygdom eller aktiv infektionssygdom på vaccinationsdagen;
• Historie om SARS eller COVID-19;
• Historie om administration af COVID-19 kandidatvaccine;
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
• Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kontrolleres med medicin;
• Alvorlig kronisk sygdom eller i det fremskredne stadium, som ikke kan kontrolleres godt, såsom astma, diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom osv.;
• Medfødt eller erhvervet angioødem;
• Lidt af nældefeber inden for 1 år før modtagelse af prøvevaccinen.
• Aspleni eller funktionel aspleni;
• Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage intramuskulær injektion kontraindikation;
• Besvime med nåle i intramuskulær administrationsgruppe;
• Immunsuppressiv medicin, anti-allergisk, cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider (undtagen overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de sidste 6 måneder;
• Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder;
• Andre vaccinationer eller forsøgslægemidler inden for 1 måned før studiestart;
• Forudgående administration af levende svækket vaccine inden for 1 måned før studiestart;
• Forudgående administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før studiestart;
• Nuværende anti-tuberkulose terapi;
• Kvinden er gravid eller ammer, positiv uringraviditetstest eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 8 måneder;
• Enhver betingelse, som efter investigatorernes mening kan forstyrre deltagernes overholdelse eller evaluering af undersøgelsens mål eller informeret samtykke (dvs. medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold osv.).

Eksklusionskriterier for den anden vaccination:

• Alvorlig allergisk reaktion efter den første vaccinationsdosis;
• Alvorlige bivirkninger forårsaget af den første vaccination;
• For de nyopdagede eller nyligt opståede efter den første vaccination, som ikke opfylder kriterierne for udvælgelse af første dosis eller opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, vil investigator afgøre, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
• Andre grunde til udelukkelse som vurderet af efterforskeren.