Um ensaio clínico de uma vacina COVID-19 vetorizada de adenovírus 5 recombinante (Ad5-nCoV) com duas doses em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos;
• Capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos programados do estudo durante todo o período de acompanhamento do estudo (cerca de 6-8 meses, dependendo do grupo);
• resultado negativo da triagem de HIV;
• Temperatura axilar ≤37,0°C.
• Anticorpos IgG e IgM negativos contra COVID-19;
• Bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história e exame físico.

Critérios de exclusão para a primeira vacinação:

• O exame hematológico é anormal ou clinicamente significativo conforme avaliado pelo investigador do estudo (incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, contagem de eosinófilos, plaquetas, hemoglobina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, sangue glicose e creatinina);
• Com úlceras orais, inchaço da garganta e outras doenças orais.
• Com sintomas de infecção do trato respiratório superior.
• História pessoal de transtorno convulsivo, encefalopatia ou psicose;
• Histórico alérgico a qualquer vacina, ou alérgico a qualquer ingrediente do Ad5-nCoV;
• Qualquer doença febril aguda ou doença infecciosa ativa no dia da vacinação;
• Histórico de SARS ou COVID-19;
• Histórico de administração de vacina candidata COVID-19;
• Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave não controlada com medicamentos;
• Doença crônica grave ou em estágio avançado que não pode ser bem controlada, como asma, diabetes e doenças da tireóide, etc.;
• Angioedema congênito ou adquirido;
• Sofreu de urticária 1 ano antes de receber a vacina experimental.
• Asplenia ou asplenia funcional;
• Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico que possa causar contraindicação para injeção intramuscular;
• Desmaio com agulhas no grupo de administração intramuscular;
• Medicação imunossupressora, anti-alérgico, terapia citotóxica, corticosteróides inalados (excluindo corticoterapia de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses;
• Outra(s) vacinação(ões) ou drogas experimentais dentro de 1 mês antes do início do estudo;
• Administração prévia de vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes do início do estudo;
• Administração prévia de subunidade ou vacina inativada até 14 dias antes do início do estudo;
• Terapia antituberculose atual;
• Mulher está grávida ou amamentando, teste de gravidez de urina positivo ou planeja engravidar nos próximos 8 meses;
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na adesão dos participantes ou avaliação dos objetivos do estudo ou consentimento informado (ou seja, condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, etc.).

Critérios de exclusão para a segunda vacinação:

• Reação alérgica grave após a primeira dose de vacinação;
• Reações adversas graves causalmente relacionadas com a primeira vacinação;
• Para aqueles recém-descobertos ou recém-ocorridos após a primeira vacinação que não atendem aos critérios de seleção da primeira dose ou atendem aos critérios de exclusão da primeira dose, o investigador determinará se deve continuar participando do estudo;
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.