Rekombinantti adenovirus 5 -vektoried COVID-19 -rokotteen (Ad5-nCoV) kliininen tutkimus kahdella annoksella terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
• Pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoitettuaan Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
• Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki suunnitellut tutkimustoimenpiteet koko tutkimuksen seuranta-ajan (noin 6-8 kuukautta, ryhmästä riippuen);
• HIV-seulonnan negatiivinen tulos;
• Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
• COVID-19:n negatiiviset IgG- ja IgM-vasta-aineet;
• Hyvä yleinen terveydentila historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:

• Hematologinen tutkimus on epänormaali tai kliinisesti merkittävä tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan (mukaan lukien valkosolujen määrä, lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä, eosinofiilien määrä, verihiutalemäärä, hemoglobiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, veri glukoosi ja kreatiniini);
• Suun haavaumat, kurkun turvotus ja muut suun sairaudet.
• Ylempien hengitysteiden tulehduksen oireilla.
• Henkilökohtainen kouristuskohtaushäiriö, enkefalopatia tai psykoosi;
• Allerginen historia jollekin rokotteelle tai allerginen Ad5-nCoV:n jollekin ainesosalle;
• Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai aktiivinen tartuntatauti rokotuspäivänä;
• SARSin tai COVID-19:n historia;
• COVID-19-ehdokasrokotteen antamisen historia;
• Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
• Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä;
• Vakava krooninen sairaus tai pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida hallita hyvin, kuten astma, diabetes ja kilpirauhassairaus jne.;
• Synnynnäinen tai hankittu angioödeema;
• Kärsi urtikariasta vuoden sisällä ennen koerokotteen saamista.
• Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
• Verihiutaleiden häiriö tai muu verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheen;
• Pyörtyminen neulojen kanssa lihaksensisäisen annostelun ryhmässä;
• Immunosuppressiiviset lääkkeet, allergialääkitys, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (pois lukien pintakortikosteroidihoito akuutin komplisoitumattoman dermatiitin hoitoon) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Aiempi verituotteiden antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana;
• Muut rokotukset tai tutkimuslääkkeet kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito;
• Nainen on raskaana tai imettää, positiivinen virtsaraskaustesti tai hän suunnittelee raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana;
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä voi häiritä osallistujien noudattamista tai arviointia tutkimustavoitteista tai tietoisesta suostumuksesta (esim. lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet jne.).

Toisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:

• Vaikea allerginen reaktio ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen;
• Ensimmäiseen rokotukseen syy-yhteydessä olevat vakavat haittavaikutukset;
• Niiden äskettäin löydettyjen tai äskettäin ensimmäisen rokotuksen jälkeen saatujen, jotka eivät täytä ensimmäisen annoksen valintakriteerejä tai jotka täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit, osalta tutkija päättää, jatketaanko tutkimukseen osallistumista;
• Muut tutkijan arvioimat poissulkemisperusteet.