Клинические испытания рекомбинантной аденовирусной векторной вакцины против COVID-19 (Ad5-nCoV) с двумя дозами у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Возраст от 18 лет и старше;
• Способен дать согласие на участие и подписал форму информированного согласия (ICF);
• Способен и желает пройти все запланированные процедуры исследования в течение всего периода наблюдения (около 6-8 месяцев, в зависимости от группы);
• Отрицательный результат скрининга на ВИЧ;
• Подмышечная температура ≤37,0°С.
• Отрицательные антитела IgG и IgM против COVID-19;
• Хорошее общее состояние здоровья, как определено анамнезом и физическим осмотром.

Критерии исключения для первой вакцинации:

• Гематологическое исследование является патологическим или клинически значимым по оценке исследователя (включая количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, количество нейтрофилов, количество эозинофилов, тромбоцитов, гемоглобина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина, крови глюкоза и креатинин);
• При язвах во рту, отеке горла и других заболеваниях полости рта.
• С симптомами инфекции верхних дыхательных путей.
• Личная история судорожного расстройства, энцефалопатии или психоза;
• Аллергия в анамнезе на любую вакцину или аллергия на любой ингредиент Ad5-nCoV;
• Любое острое лихорадочное заболевание или активное инфекционное заболевание в день вакцинации;
• История атипичной пневмонии или COVID-19;
• История введения вакцины-кандидата COVID-19;
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, не контролируемая медикаментозно;
• Серьезные хронические заболевания или на поздних стадиях, которые нельзя хорошо контролировать, такие как астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.;
• Врожденный или приобретенный ангионевротический отек;
• Страдал крапивницей в течение 1 года до получения пробной вакцины.
• Аспления или функциональная аспления;
• Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови, которое может привести к противопоказаниям к внутримышечным инъекциям;
• Обморок от игл в группе внутримышечного введения;
• Иммуносупрессивная медикаментозная, противоаллергическая, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите) в последние 6 мес;
• Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев;
• Другие прививки или исследуемые препараты в течение 1 месяца до начала исследования;
• Предварительное введение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до начала исследования;
• Предварительное введение субъединичной или инактивированной вакцины в течение 14 дней до начала исследования;
• Текущая противотуберкулезная терапия;
• Женщина беременна или кормит грудью, имеет положительный тест мочи на беременность или планирует забеременеть в течение следующих 8 месяцев;
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать соблюдению участниками или оценке целей исследования или информированному согласию (т. медицинские, психологические, социальные или иные состояния и др.).

Критерии исключения для второй вакцинации:

• Сильная аллергическая реакция после первой дозы вакцины;
• Тяжелые побочные реакции, причинно связанные с первой вакцинацией;
• Для вновь обнаруженных или вновь возникших после первой вакцинации случаев, которые не соответствуют критериям отбора для первой дозы или соответствуют критериям исключения для первой дозы, исследователь должен определить, следует ли продолжать участие в исследовании;
• Иные причины исключения по усмотрению следователя.