Een klinisch onderzoek van een recombinant adenovirus 5 vectored COVID-19-vaccin (Ad5-nCoV) met twee doses bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder;
• In staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen aan en een Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend;
• In staat en bereid om alle geplande onderzoeksprocedures te voltooien gedurende de gehele follow-upperiode van het onderzoek (ongeveer 6-8 maanden, afhankelijk van de groep);
• Negatieve uitslag hiv-screening;
• Okseltemperatuur ≤37,0°C.
• Negatieve IgG- en IgM-antilichamen tegen COVID-19;
• Goede algemene gezondheidstoestand, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor de eerste vaccinatie:

• Hematologisch onderzoek is abnormaal of klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker (waaronder aantal witte bloedcellen, aantal lymfocyten, aantal neutrofielen, aantal eosinofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, bloed glucose en creatinine);
• Met zweren in de mond, zwelling van de keel en andere orale ziekten.
• Met symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van convulsies, encefalopathie of psychose;
• Allergische voorgeschiedenis voor een vaccin of allergisch voor een ingrediënt van de Ad5-nCoV;
• Elke acute koortsziekte of actieve infectieziekte op de dag van vaccinatie;
• Geschiedenis van SARS of COVID-19;
• Geschiedenis van de toediening van een kandidaat-vaccin tegen COVID-19;
• Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD).
• Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle is met medicatie;
• Ernstige chronische ziekte of in een vergevorderd stadium die niet goed onder controle kan worden gehouden, zoals astma, diabetes en schildklieraandoeningen, enz.;
• Aangeboren of verworven angio-oedeem;
• Lijdde aan urticaria binnen 1 jaar voordat het proefvaccin werd toegediend.
• Asplenie of functionele asplenie;
• Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie kan veroorzaken;
• Flauwvallen met naalden in intramusculaire toedieningsgroep;
• Immunosuppressieve medicatie, anti-allergische, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief behandeling met oppervlaktecorticosteroïden voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) in de afgelopen 6 maanden;
• Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden;
• Andere vaccinatie(s) of geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voor aanvang van de studie;
• Voorafgaande toediening van levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voor aanvang van de studie;
• Voorafgaande toediening van subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór aanvang van de studie;
• Huidige therapie tegen tuberculose;
• Vrouw is zwanger of geeft borstvoeding, positieve urinezwangerschapstest of is van plan om in de komende 8 maanden zwanger te worden;
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers kan interfereren met de naleving of evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of geïnformeerde toestemming door de deelnemers (d.w.z. medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen, enz.).

Uitsluitingscriteria voor de tweede vaccinatie:

• Ernstige allergische reactie na de eerste vaccinatiedosis;
• Ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de eerste vaccinatie;
• Voor degenen die pas zijn ontdekt of nieuw zijn opgekomen na de eerste vaccinatie en die niet voldoen aan de selectiecriteria voor de eerste dosis of die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis, zal de onderzoeker bepalen of ze doorgaan met deelname aan het onderzoek;
• Andere redenen voor uitsluiting zoals vastgesteld door de onderzoeker.