건강한 성인에게 2회 접종하는 재조합 아데노바이러스 5 벡터화 COVID-19 백신(Ad5-nCoV)의 임상 시험

포함 기준:

• 18세 이상
• ICF(Informed Consent Form) 참여 및 서명에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 전체 연구 후속 기간(그룹에 따라 약 6-8개월) 동안 예정된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• HIV 스크리닝 음성 결과;
• 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.
• COVID-19에 대한 음성 IgG 및 IgM 항체;
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태.

첫 번째 예방 접종에 대한 제외 기준:

• 혈액학적 검사가 비정상이거나 연구 조사자가 평가한 바와 같이 임상적으로 유의미한 경우(백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, 호산구 수, 혈소판, 헤모글로빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 혈액 포도당 및 크레아티닌);
• 구강 궤양, 인후 부종 및 기타 구강 질환.
• 상부 호흡기 감염의 증상이 있습니다.
• 발작 장애, 뇌병증 또는 정신병의 개인 병력;
• 백신에 대한 알레르기 병력 또는 Ad5-nCoV의 성분에 대한 알레르기
• 접종당일 급성열성질환 또는 활동성 전염병
• SARS 또는 COVID-19의 역사;
• COVID-19 후보 백신 투여 이력;
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
• 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환;
• 천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등과 같이 잘 조절되지 않는 심각한 만성 질환 또는 진행 단계;
• 선천성 또는 후천성 혈관부종;
• 시험 백신을 접종하기 전 1년 이내에 두드러기를 앓았다.
• 무비증 또는 기능성 무비증;
• 근육 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애;
• 근육주사군에서 바늘로 기절;
• 지난 6개월 동안 면역억제제, 항알레르기, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
• 연구 개시 전 1개월 이내의 기타 예방접종(들) 또는 연구용 약물;
• 연구 개시 전 1개월 이내에 약독화 생백신의 사전 투여;
• 연구 개시 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신의 사전 투여;
• 현재의 항결핵 요법;
• 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나, 소변 임신 테스트에서 양성이거나 향후 8개월 동안 임신할 계획입니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 목표 준수 또는 평가 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 모든 조건(즉, 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건 등).

두 번째 백신 접종에 대한 제외 기준:

• 예방 접종 첫 번째 투여 후 심각한 알레르기 반응;
• 1차 접종과 인과관계가 있는 심각한 이상반응
• 1차 접종 선택 기준을 충족하지 않거나 1차 접종 제외 기준을 충족하는 1차 백신 접종 후 새로 발견되거나 새로 발생하는 경우, 연구자는 연구 참여를 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
• 조사관이 판단하는 기타 배제 사유.