Eine klinische Studie mit einem rekombinanten Adenovirus-5-Vektor-COVID-19-Impfstoff (Ad5-nCoV) mit zwei Dosen bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren;
• In der Lage sein, die Einwilligung zur Teilnahme an einer Informed Consent Form (ICF) zu erteilen und diese unterzeichnet zu haben;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienverfahren während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie (ca. 6-8 Monate, je nach Gruppe) zu absolvieren;
• Negatives Ergebnis des HIV-Screenings;
• Achseltemperatur ≤37,0°C.
• Negative IgG- und IgM-Antikörper gegen COVID-19;
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien für die Erstimpfung:

• Die hämatologische Untersuchung ist abnormal oder klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt der Studie beurteilt (einschließlich Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl, Eosinophilenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Blut). Glukose und Kreatinin);
• Bei Mundgeschwüren, Halsschwellungen und anderen Munderkrankungen.
• Mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege.
• Persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden, Enzephalopathie oder Psychose;
• Allergische Vorgeschichte gegen einen Impfstoff oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Ad5-nCoV;
• Jede akute fieberhafte Erkrankung oder aktive Infektionskrankheit am Tag der Impfung;
• Vorgeschichte von SARS oder COVID-19;
• Vorgeschichte der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffkandidaten;
• Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
• Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten bekämpft wird;
• Schwerwiegende chronische Krankheit oder im fortgeschrittenen Stadium, die nicht gut kontrolliert werden kann, wie Asthma, Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen usw.;
• Angeborenes oder erworbenes Angioödem;
• litt innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt des Testimpfstoffs an Urtikaria.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie;
• Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion verursachen kann;
• Ohnmacht mit Nadeln in der intramuskulären Verabreichungsgruppe;
• Immunsuppressive Medikation, antiallergische, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Oberflächenkortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten;
• Andere Impfungen oder Prüfmedikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie;
• Vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie;
• Vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie;
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie;
• Die Frau ist schwanger oder stillt, hat einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder plant, in den nächsten 8 Monaten schwanger zu werden;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele oder der Einwilligung nach Aufklärung durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen usw.).

Ausschlusskriterien für die zweite Impfung:

• Schwere allergische Reaktion nach der ersten Impfdosis;
• Schwere Nebenwirkungen in ursächlichem Zusammenhang mit der ersten Impfung;
• Für diejenigen, die nach der ersten Impfung neu entdeckt oder neu aufgetreten sind, die die Auswahlkriterien für die erste Dosis nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen, entscheidet der Prüfarzt, ob die Teilnahme an der Studie fortgesetzt wird;
• Andere Ausschlussgründe nach Ermessen des Ermittlers.