En klinisk utprøving av en rekombinant adenovirus 5 vektorert COVID-19-vaksine (Ad5-nCoV) med to doser hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre;
• Kunne gi samtykke til å delta i og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
• Evne og villig til å fullføre alle de planlagte studieprosedyrene i løpet av hele studieoppfølgingsperioden (ca. 6-8 måneder, avhengig av gruppe);
• Negativt resultat av HIV-screening;
• Aksillær temperatur ≤37,0°C.
• Negative IgG- og IgM-antistoffer mot COVID-19;
• God generell helsetilstand, bestemt av historie og fysisk undersøkelse.

Eksklusjonskriterier for første vaksinasjon:

• Hematologisk undersøkelse er unormal eller klinisk signifikant vurdert av studieforskeren (inkludert antall hvite blodlegemer, antall lymfocytter, antall nøytrofiler, antall eosinofiler, blodplater, hemoglobin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, blod glukose og kreatinin);
• Med munnsår, hevelse i halsen og andre orale sykdommer.
• Med symptomer på øvre luftveisinfeksjon.
• Personlig historie med anfallsforstyrrelse, encefalopati eller psykose;
• Allergisk historie mot enhver vaksine, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i Ad5-nCoV;
• Enhver akutt febersykdom eller aktiv infeksjonssykdom på vaksinasjonsdagen;
• Historie om SARS eller COVID-19;
• Historie om administrering av COVID-19 kandidatvaksine;
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
• Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon som ikke kontrolleres med medisiner;
• Alvorlig kronisk sykdom eller i avansert stadium som ikke kan kontrolleres godt, slik som astma, diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom, etc.;
• Medfødt eller ervervet angioødem;
• Led av urticaria innen 1 år før jeg fikk prøvevaksinen.
• Aspleni eller funksjonell aspleni;
• Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake intramuskulær injeksjon kontraindikasjon;
• Besvime med nåler i intramuskulær administreringsgruppe;
• Immunsuppressiv medisin, antiallergisk, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt) de siste 6 månedene;
• Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene;
• Andre vaksinasjon(er) eller undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studiestart;
• Tidligere administrering av levende svekket vaksine innen 1 måned før studiestart;
• Tidligere administrering av underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før studiestart;
• Nåværende anti-tuberkulose terapi;
• Kvinnen er gravid eller ammer, positiv uringraviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene;
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre deltakernes etterlevelse eller evaluering av studiemål eller informert samtykke (dvs. medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold osv.).

Eksklusjonskriterier for den andre vaksinasjonen:

• Alvorlig allergisk reaksjon etter den første vaksinasjonsdosen;
• Alvorlige bivirkninger kauselt relatert til den første vaksinasjonen;
• For de som nylig er oppdaget eller nylig oppstått etter den første vaksinasjonen som ikke oppfyller valgkriteriene for første dose eller oppfyller eksklusjonskriteriene for første dose, vil etterforskeren avgjøre om han skal fortsette å delta i studien;
• Andre grunner for eksklusjon som vurderes av etterforskeren.