Una sperimentazione clinica di un vaccino COVID-19 vettoriale ricombinante con adenovirus 5 (Ad5-nCoV) con due dosi in adulti sani

Criterio di inclusione:

• di età pari o superiore a 18 anni;
• In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF);
• In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 6-8 mesi, a seconda del gruppo);
• Risultato negativo dello screening dell'HIV;
• Temperatura ascellare ≤37,0°C.
• Anticorpi IgG e IgM negativi contro COVID-19;
• Buono stato di salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione per la prima vaccinazione:

• L'esame ematologico è anormale o clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore dello studio (inclusi conta dei globuli bianchi, conta dei linfociti, conta dei neutrofili, conta degli eosinofili, piastrine, emoglobina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, glucosio e creatinina);
• Con ulcere orali, gonfiore della gola e altre malattie orali.
• Con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore.
• Storia personale di disturbo convulsivo, encefalopatia o psicosi;
• Storia allergica a qualsiasi vaccino o allergica a qualsiasi ingrediente dell'Ad5-nCoV;
• Qualsiasi malattia febbrile acuta o malattia infettiva attiva il giorno della vaccinazione;
• Storia di SARS o COVID-19;
• Storia della somministrazione del vaccino candidato COVID-19;
• Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto miocardico, ipertensione grave non controllata con farmaci;
• Malattie croniche gravi o in fase avanzata che non possono essere controllate bene, come asma, diabete e malattie della tiroide, ecc.;
• Angioedema congenito o acquisito;
• Soffriva di orticaria entro 1 anno prima di ricevere il vaccino di prova.
• Asplenia o asplenia funzionale;
• Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
• Svenimento con aghi nel gruppo di amministrazione intramuscolare;
• Farmaci immunosoppressivi, antiallergici, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
• Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi;
• Altre vaccinazioni o farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
• Precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
• Precedente somministrazione di subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
• Attuale terapia antitubercolare;
• La donna è incinta o in allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo o pianifica una gravidanza nei prossimi 8 mesi;
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la conformità o la valutazione degli obiettivi dello studio o il consenso informato dei partecipanti (ad es. condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, ecc.).

Criteri di esclusione per la seconda vaccinazione:

• Grave reazione allergica dopo la prima dose di vaccinazione;
• Gravi reazioni avverse causalmente correlate alla prima vaccinazione;
• Per coloro che sono stati scoperti di recente o si sono verificati di recente dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di selezione della prima dose o soddisfano i criteri di esclusione della prima dose, lo sperimentatore determinerà se continuare a partecipare allo studio;
• Altri motivi di esclusione ritenuti dall'investigatore.