Klinická studie vakcíny COVID-19 (Ad5-nCoV) s vektorem rekombinantního adenoviru 5 se dvěma dávkami u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• ve věku 18 let a starší;
• Schopnost poskytnout souhlas k účasti a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Schopnost a ochotu dokončit všechny plánované studijní postupy během celého období sledování studie (asi 6-8 měsíců, v závislosti na skupině);
• Negativní výsledek screeningu HIV;
• Axilární teplota ≤37,0°C.
• Negativní IgG a IgM protilátky proti COVID-19;
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

Vylučovací kritéria pro první očkování:

• Hematologické vyšetření je abnormální nebo klinicky významné podle hodnocení výzkumníka studie (včetně počtu bílých krvinek, počtu lymfocytů, počtu neutrofilů, počtu eozinofilů, krevních destiček, hemoglobinu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu, krve glukóza a kreatinin);
• S vředy v dutině ústní, otokem hrdla a dalšími onemocněními dutiny ústní.
• S příznaky infekce horních cest dýchacích.
• Osobní anamnéza záchvatové poruchy, encefalopatie nebo psychózy;
• alergická anamnéza na jakoukoli vakcínu nebo alergie na jakoukoli složku Ad5-nCoV;
• Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo aktivní infekční onemocnění v den očkování;
• Historie SARS nebo COVID-19;
• Historie podávání kandidátské vakcíny COVID-19;
• Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze nekontrolovaná léky;
• Závažné chronické onemocnění nebo v pokročilém stádiu, které nelze dobře kontrolovat, jako je astma, cukrovka a onemocnění štítné žlázy atd.;
• Vrozený nebo získaný angioedém;
• Trpěl kopřivkou do 1 roku před podáním zkušební vakcíny.
• Asplenie nebo funkční asplenie;
• Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti, která může způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce;
• Mdloba s jehlami ve skupině s intramuskulárním podáním;
• Imunosupresivní medikace, antialergická, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy) v posledních 6 měsících;
• předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících;
• Jiné očkování nebo hodnocená léčiva během 1 měsíce před zahájením studie;
• předchozí podání živé atenuované vakcíny během 1 měsíce před zahájením studie;
• předchozí podání podjednotky nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů před zahájením studie;
• Současná antituberkulózní terapie;
• Žena je těhotná nebo kojící, má pozitivní těhotenský test v moči nebo plánuje otěhotnět během následujících 8 měsíců;
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat dodržování nebo hodnocení cílů studie ze strany účastníků nebo informovaný souhlas (tj. zdravotní, psychické, sociální nebo jiné podmínky atd.).

Vylučovací kritéria pro druhé očkování:

• Závažná alergická reakce po první dávce očkování;
• Závažné nežádoucí účinky kauzálně související s prvním očkováním;
• U těch nově objevených nebo nově vzniklých po první vakcinaci, které nesplňují kritéria pro výběr první dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky, zkoušející určí, zda se budou nadále účastnit studie;
• Jiné důvody vyloučení podle posouzení vyšetřovatele.