肺の転移性扁平上皮癌の治療におけるペンブロリズマブおよび化学療法後のアファチニブ（ギロトリフ）の有効性を評価するために電子医療記録（EMR）を使用した米国での研究
2021年12月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
肺の転移性扁平上皮癌の治療における免疫療法後のアファチニブ（ギロトリフ）の実際の有効性：米国における複数施設の遡及的チャートレビュー研究
この研究は、プラチナベースの化学療法と組み合わせて1Lのペムブロリズマブで進行し、二次療法（2L）としてアファチニブを受ける肺扁平上皮癌（SqCC）患者のプロフィールと転帰を特徴付けることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺の転移性扁平上皮癌（SqCC）患者で、第一選択（1L）治療としてプラチナダブレット化学療法と組み合わせてペムブロリズマブで治療され、その後第二選択（2L）治療としてアファチニブ、または2L治療として化学療法が行われる。
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌または混合組織型非小細胞肺癌の診断
進行性または転移性疾患（ステージIIIBまたはIV）の初期療法として、プラチナベースの化学療法と組み合わせてペムブロリズマブで治療される
- 2018年6月1日以降にペムブロリズマブの最初のサイクルを受け取った
- 1L ペムブロリズマブ治療の永久中止
データ収集日の少なくとも 3 か月前に、次のいずれかを伴う二次治療を開始した。
- アファチニブ
- あらゆる化学療法
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
-介入臨床試験の一環として、プラチナベースの化学療法と組み合わせてペムブロリズマブを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セカンドライン (2L) アファチニブ
ペムブロリズマブ中止後の第二選択（2L）アファチニブ治療とプラチナベースの二重化学療法（第一選択（1L））の併用
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アファチニブ
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第二選択（2L）化学療法
ペムブロリズマブの中止後にプラチナベースの二剤併用化学療法（第一選択（1L））と組み合わせて治療される第二選択（2L）化学療法
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化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドライン（2L）治療中のアファチニブまたは化学療法による治療時間
時間枠：二次治療の開始から二次治療の中止まで、アファチニブ治療を受けた患者では最長12.3か月、化学療法治療を受けた患者では最長7.5か月
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治療時間は、二次治療の開始から何らかの理由で二次治療が中止されるまでの間隔として定義されました。
毒性、進行、死亡、患者の選択。
2L治療の終了日は、アファチニブの最後の治療オーダーの日付に、データ収集日までの既知の最後の治療オーダーの供給日数を加えた日（ただし、それを超えない）として定義されました。
Kaplan-Meier (KM) 法を使用して、治療時間の中央値と 95% 信頼区間を推定しました。
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二次治療の開始から二次治療の中止まで、アファチニブ治療を受けた患者では最長12.3か月、化学療法治療を受けた患者では最長7.5か月
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組織学的状態によって定義されるセカンドライン (2L) 治療中のアファチニブによる治療時間
時間枠：二次治療の開始から二次治療の中止まで、アファチニブ治療患者の場合は最長12.3か月
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治療時間は、二次治療の開始から何らかの理由で二次治療が中止されるまでの間隔として定義されました。
毒性、進行、死亡、患者の選択。
2L治療の終了日は、アファチニブの最後の治療オーダーの日付に、データ収集日までの既知の最後の治療オーダーの供給日数を加えた日（ただし、それを超えない）として定義されました。
Kaplan-Meier (KM) 法を使用して、治療時間の中央値と 95% 信頼区間を推定しました。
アファチニブで治療された患者は組織学的状態が分析され、扁平上皮細胞または混合組織学的治療群に分類されました。
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二次治療の開始から二次治療の中止まで、アファチニブ治療患者の場合は最長12.3か月
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上皮成長因子受容体（EGFR）の変異状態によって定義されるセカンドライン（2L）治療中のアファチニブによる治療時間
時間枠：二次治療の開始から二次治療の中止まで、アファチニブ治療患者の場合は最長12.3か月
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治療時間は、二次治療の開始から何らかの理由で二次治療が中止されるまでの間隔として定義されました。
毒性、進行、死亡、患者の選択。
2L治療の終了日は、アファチニブの最後の治療オーダーの日付に、データ収集日までの既知の最後の治療オーダーの供給日数を加えた日（ただし、それを超えない）として定義されました。
Kaplan-Meier (KM) 法を使用して、治療時間の中央値と 95% 信頼区間を推定しました。
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二次治療の開始から二次治療の中止まで、アファチニブ治療患者の場合は最長12.3か月
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二次治療中に特に重要な重篤な免疫関連有害事象（irAE）を患った患者の数
時間枠：二次治療の開始から追跡調査終了まで、最長15か月
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カルテ抄録者（すなわち患者の治療を行う医師）は、特に関心のある重度（グレード3以上）のirAE（肺炎、大腸炎、肝炎、間質性肺疾患、高次の不確定性肺イベント、死亡、または治療の中止を含む）に関する情報を抄録するよう求められた。 2Lでアファチニブで治療された患者と2Lで化学療法で治療された患者の両方について、第1選択（1L）治療中および第2選択（2L）治療中。
提供者/抽象化者は、これらの特定の免疫関連イベントが発生したかどうかのみ質問されました。
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二次治療の開始から追跡調査終了まで、最長15か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月13日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200-0325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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