Исследование в Соединенных Штатах с использованием электронных медицинских карт (EMR) для оценки эффективности афатиниба (гилотрифа) после пембролизумаба и химиотерапии при лечении метастатического плоскоклеточного рака легких
22 декабря 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Реальная эффективность афатиниба (гилотрифа) после иммунотерапии при лечении метастатической плоскоклеточной карциномы легкого: многоцентровое ретроспективное обзорное исследование в США
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать профиль и исходы для пациентов с плоскоклеточным раком легкого (SqCC), которые прогрессируют на 1 л пембролизумаба в сочетании с химиотерапией на основе платины и получают афатиниб в качестве терапии второй линии (2 л).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатической плоскоклеточной карциномой (SqCC) легкого, получавшие лечение пембролизумабом в сочетании с двойной химиотерапией препаратами платины в качестве лечения первой линии (1L) с последующим либо лечением афатинибом в качестве лечения второй линии (2L), либо химиотерапией в качестве лечения 2L.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика плоскоклеточного или смешанной гистологии немелкоклеточного рака легкого
Лечение пембролизумабом в сочетании с химиотерапией на основе платины в качестве начальной терапии прогрессирующего или метастатического заболевания (стадия IIIB или IV)
- Первый цикл пембролизумаба получен после 01.06.2018 г.
- Окончательное прекращение лечения пембролизумабом в дозе 1 л
Начато лечение второй линии не менее чем за 3 месяца до даты сбора данных:
- афатиниб
- Любая химиотерапия
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Получал пембролизумаб в сочетании с химиотерапией на основе платины в рамках интервенционного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вторая линия (2 л) афатиниб
Лечение афатинибом второй линии (2L) после прекращения приема пембролизумаба в сочетании с двойной химиотерапией на основе препаратов платины (первая линия (1L))
|
Афатиниб
|
|
Химиотерапия второй линии (2L)
Химиотерапия второй линии (2L) после отмены пембролизумаба в сочетании с двойной химиотерапией на основе препаратов платины (первая линия (1L))
|
Химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечения афатинибом или химиотерапией во время лечения второй линии (2L)
Временное ограничение: От начала лечения второй линии до прекращения терапии второй линии до 12,3 месяцев для пациентов, получавших афатиниб, и до 7,5 месяцев для пациентов, получавших химиотерапию.
|
Время на лечении определяли как интервал от начала лечения второй линии до прекращения лечения второй линии по любой причине, например.
токсичность, прогрессирование, смерть, выбор пациента.
Окончание лечения 2 л определяли как дату последнего заказа на лечение афатинибом плюс количество дней поставки по последнему известному заказу на лечение до даты сбора данных (но не более).
Метод Каплана-Мейера (КМ) использовался для оценки медианы и 95% доверительного интервала для времени лечения.
|
От начала лечения второй линии до прекращения терапии второй линии до 12,3 месяцев для пациентов, получавших афатиниб, и до 7,5 месяцев для пациентов, получавших химиотерапию.
|
|
Время лечения афатинибом во время лечения второй линии (2L) определяется гистологическим статусом
Временное ограничение: От начала лечения второй линии до прекращения терапии второй линии, до 12,3 месяцев для пациентов, получавших афатиниб.
|
Время на лечении определяли как интервал от начала лечения второй линии до прекращения лечения второй линии по любой причине, например.
токсичность, прогрессирование, смерть, выбор пациента.
Окончание лечения 2 л определяли как дату последнего заказа на лечение афатинибом плюс количество дней поставки по последнему известному заказу на лечение до даты сбора данных (но не более).
Метод Каплана-Мейера (КМ) использовался для оценки медианы и 95% доверительного интервала для времени лечения.
Пациенты, получавшие афатиниб, были проанализированы на предмет их гистологического статуса и разделены на группы с плоскоклеточным или смешанным гистологическим лечением.
|
От начала лечения второй линии до прекращения терапии второй линии, до 12,3 месяцев для пациентов, получавших афатиниб.
|
|
Время лечения афатинибом во время лечения второй линии (2L) определяется статусом мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Временное ограничение: От начала лечения второй линии до прекращения терапии второй линии, до 12,3 месяцев для пациентов, получавших афатиниб.
|
Время на лечении определяли как интервал от начала лечения второй линии до прекращения лечения второй линии по любой причине, например.
токсичность, прогрессирование, смерть, выбор пациента.
Окончание лечения 2 л определяли как дату последнего заказа на лечение афатинибом плюс количество дней поставки по последнему известному заказу на лечение до даты сбора данных (но не более).
Метод Каплана-Мейера (КМ) использовался для оценки медианы и 95% доверительного интервала для времени лечения.
|
От начала лечения второй линии до прекращения терапии второй линии, до 12,3 месяцев для пациентов, получавших афатиниб.
|
|
Количество пациентов с тяжелыми иммунозависимыми нежелательными явлениями (irAEs), представляющими особый интерес во время лечения второй линии
Временное ограничение: От начала лечения второй линии до конца наблюдения, до 15 месяцев
|
Составителей карт (т. е. лечащих врачей пациентов) просили выделить информацию о тяжелых (3 степени или выше) ИРЯ, представляющих особый интерес (включая пневмонит, колит, гепатит, интерстициальное заболевание легких, более тяжелые неопределенные легочные явления, смерть или прекращение терапии из-за токсичности) во время лечения первой линии (1L) и второй линии (2L) как у пациентов, получавших афатиниб в 2L, так и у пациентов, получавших химиотерапию в 2L.
Провайдеров/референтов спрашивали только о том, имели ли место эти специфические события, связанные с иммунитетом.
|
От начала лечения второй линии до конца наблюдения, до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования легких
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200-0325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .