Um estudo nos Estados Unidos usando registros médicos eletrônicos (EMR) para avaliar a eficácia do afatinibe (Gilotrif) após pembrolizumabe e quimioterapia no tratamento de carcinoma metastático de células escamosas do pulmão
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficácia no mundo real do afatinibe (Gilotrif) após a imunoterapia no tratamento de carcinoma metastático de células escamosas do pulmão: um estudo retrospectivo de revisão de gráficos em vários locais nos EUA
Este estudo visa caracterizar o perfil e os resultados de pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão (SqCC) que progridem com pembrolizumabe 1L em combinação com quimioterapia à base de platina e recebem afatinibe como terapia de segunda linha (2L).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma de células escamosas metastático (SqCC) do pulmão tratados com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia dupla de platina como tratamento de primeira linha (1L) seguido por afatinibe como tratamento de segunda linha (2L) ou quimioterapia como tratamento de 2L.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas de histologia escamosa ou mista
Tratados com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina como terapia inicial para doença avançada ou metastática (estágio IIIB ou IV)
- Primeiro ciclo de pembrolizumabe recebido após 01/06/2018
- Tratamento permanentemente descontinuado de 1L com pembrolizumabe
Tratamento de segunda linha iniciado pelo menos 3 meses antes da data da coleta de dados, com:
- afatinibe
- Qualquer quimioterapia
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
-Recebeu pembrolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina como parte de um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Afatinibe de segunda linha (2L)
Afatinibe de segunda linha (2L) tratado após a descontinuação de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia dupla à base de platina (primeira linha (1L))
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Afatinibe
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Quimioterapia de segunda linha (2L)
Quimioterapia de segunda linha (2L) tratada após a descontinuação de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia dupla à base de platina (primeira linha (1L))
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Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Tratamento com Afatinibe ou Quimioterapia Durante o Tratamento de Segunda Linha (2L)
Prazo: Do início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha, até 12,3 meses para pacientes tratados com afatinibe e até 7,5 meses para pacientes tratados com quimioterapia
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O tempo de tratamento foi definido como o intervalo desde o início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha por qualquer motivo, por ex.
toxicidade, progressão, morte, escolha do paciente.
O fim do tratamento de 2L foi definido como a data da última prescrição de tratamento para afatinibe mais os dias de fornecimento da última prescrição de tratamento conhecida até a data da coleta de dados (mas não excedendo).
O método Kaplan-Meier (KM) foi usado para estimar a mediana e intervalo de confiança de 95% para o tempo de tratamento.
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Do início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha, até 12,3 meses para pacientes tratados com afatinibe e até 7,5 meses para pacientes tratados com quimioterapia
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Tempo de tratamento com afatinibe durante o tratamento de segunda linha (2L) definido pelo status histológico
Prazo: Do início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha, até 12,3 meses para pacientes tratados com afatinibe
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O tempo de tratamento foi definido como o intervalo desde o início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha por qualquer motivo, por ex.
toxicidade, progressão, morte, escolha do paciente.
O fim do tratamento de 2L foi definido como a data da última prescrição de tratamento para afatinibe mais os dias de fornecimento da última prescrição de tratamento conhecida até a data da coleta de dados (mas não excedendo).
O método Kaplan-Meier (KM) foi usado para estimar a mediana e intervalo de confiança de 95% para o tempo de tratamento.
Os pacientes tratados com afatinibe foram analisados quanto ao seu estado histológico e categorizados em células escamosas - ou grupo de tratamento histológico misto.
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Do início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha, até 12,3 meses para pacientes tratados com afatinibe
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Tempo de tratamento com afatinibe durante o tratamento de segunda linha (2L) definido pelo status da mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Prazo: Do início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha, até 12,3 meses para pacientes tratados com afatinibe
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O tempo de tratamento foi definido como o intervalo desde o início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha por qualquer motivo, por ex.
toxicidade, progressão, morte, escolha do paciente.
O fim do tratamento de 2L foi definido como a data da última prescrição de tratamento para afatinibe mais os dias de fornecimento da última prescrição de tratamento conhecida até a data da coleta de dados (mas não excedendo).
O método Kaplan-Meier (KM) foi usado para estimar a mediana e intervalo de confiança de 95% para o tempo de tratamento.
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Do início do tratamento de segunda linha até a descontinuação do tratamento de segunda linha, até 12,3 meses para pacientes tratados com afatinibe
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Número de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico (irAEs) de interesse específico durante o tratamento de segunda linha
Prazo: Desde o início do tratamento de segunda linha até o final do acompanhamento, até 15 meses
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Os resumos de gráficos (ou seja, os pacientes que tratam do médico) foram solicitados a resumir informações sobre EAirs graves (grau 3 ou superior) de interesse específico (incluindo pneumonite, colite, hepatite, doença pulmonar intersticial, eventos pulmonares indeterminados superiores, morte ou descontinuação da terapia devido à toxicidade) durante o tratamento de primeira linha (1L) e segunda linha (2L) tanto para pacientes tratados com afatinibe em 2L quanto para aqueles tratados com quimioterapia em 2L.
Os provedores/abstratores foram questionados apenas se esses eventos específicos relacionados ao sistema imunológico ocorreram.
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Desde o início do tratamento de segunda linha até o final do acompanhamento, até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200-0325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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