Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu oceny skuteczności afatynibu (Gilotrif) po pembrolizumabie i chemioterapii w leczeniu przerzutowego raka płaskonabłonkowego płuc

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Rzeczywista skuteczność afatynibu (Gilotrif) po immunoterapii w leczeniu raka płaskonabłonkowego płuc z przerzutami: wieloośrodkowe retrospektywne badanie przeglądowe w USA

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie profilu i wyników leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuca (SqCC), u których nastąpiła progresja po zastosowaniu 1 l pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie i otrzymujących afatynib jako terapię drugiego rzutu (2 l).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (SqCC) płuc leczeni pembrolizumabem w skojarzeniu z podwójną chemioterapią związkami platyny jako leczenie pierwszego rzutu (1 l), a następnie afatynibem jako leczenie drugiego rzutu (2 l) lub chemioterapią jako leczenie 2 l.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii płaskonabłonkowej lub mieszanej

  • Leczony pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny jako terapia wstępna zaawansowanej lub przerzutowej choroby (stadium IIIB lub IV)

    • Pierwszy cykl pembrolizumabu otrzymany po 01.06.2018
    • Trwałe przerwanie leczenia pembrolizumabem 1 l

  • Rozpoczęto leczenie drugiego rzutu co najmniej 3 miesiące przed datą zebrania danych za pomocą:

    • Afatynib
    • Jakakolwiek chemioterapia
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

-Otrzymał pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w ramach interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Druga linia (2 l) afatynib
Druga linia (2L) leczona afatynibem po odstawieniu pembrolizumabu w skojarzeniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie (pierwsza linia (1L))
Lek: Druga linia (2 l) afatynib
Afatynib
Chemioterapia drugiego rzutu (2L).
Chemioterapia drugiego rzutu (2L) leczona po odstawieniu pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na związkach platyny (pierwszy rzut (1L))
Lek: Chemioterapia drugiego rzutu
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia afatynibem lub chemioterapią podczas leczenia drugiego rzutu (2 l).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do zakończenia leczenia drugiego rzutu, do 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych afatynibem i do 7,5 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych chemioterapią
Czas leczenia zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do przerwania leczenia drugiego rzutu z jakiegokolwiek powodu, np. toksyczność, progresja, śmierć, wybór pacjenta. Zakończenie 2-litrowego leczenia zdefiniowano jako datę ostatniego zlecenia leczenia afatynibem plus dni podawania ostatniego znanego zlecenia leczenia do daty zebrania danych (ale nieprzekraczającej). Metodę Kaplana-Meiera (KM) wykorzystano do oszacowania mediany i 95% przedziału ufności dla czasu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do zakończenia leczenia drugiego rzutu, do 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych afatynibem i do 7,5 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych chemioterapią
Czas leczenia afatynibem podczas leczenia drugiej linii (2 l) określony przez status histologiczny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do przerwania leczenia drugiego rzutu, do 12,3 miesiąca u pacjentów leczonych afatynibem
Czas leczenia zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do przerwania leczenia drugiego rzutu z jakiegokolwiek powodu, np. toksyczność, progresja, śmierć, wybór pacjenta. Zakończenie 2-litrowego leczenia zdefiniowano jako datę ostatniego zlecenia leczenia afatynibem plus dni podawania ostatniego znanego zlecenia leczenia do daty zebrania danych (ale nieprzekraczającej). Metodę Kaplana-Meiera (KM) wykorzystano do oszacowania mediany i 95% przedziału ufności dla czasu leczenia. Pacjentów leczonych afatynibem analizowano pod kątem ich statusu histologicznego i klasyfikowano do grupy leczenia płaskonabłonkowego lub mieszanej histologii.
Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do przerwania leczenia drugiego rzutu, do 12,3 miesiąca u pacjentów leczonych afatynibem
Czas trwania leczenia afatynibem podczas drugiego rzutu (2 l) leczenia określony przez stan mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do przerwania leczenia drugiego rzutu, do 12,3 miesiąca u pacjentów leczonych afatynibem
Czas leczenia zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do przerwania leczenia drugiego rzutu z jakiegokolwiek powodu, np. toksyczność, progresja, śmierć, wybór pacjenta. Zakończenie 2-litrowego leczenia zdefiniowano jako datę ostatniego zlecenia leczenia afatynibem plus dni podawania ostatniego znanego zlecenia leczenia do daty zebrania danych (ale nieprzekraczającej). Metodę Kaplana-Meiera (KM) wykorzystano do oszacowania mediany i 95% przedziału ufności dla czasu leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do przerwania leczenia drugiego rzutu, do 12,3 miesiąca u pacjentów leczonych afatynibem
Liczba pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE) o szczególnym znaczeniu podczas leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiej linii do końca obserwacji, do 15 miesięcy
Absolwentów wykresów (tj. lekarzy prowadzących pacjentów) poproszono o zebranie informacji dotyczących ciężkich (stopnia 3. na toksyczność) w pierwszej linii (1L) i drugiej linii (2L) zarówno u pacjentów leczonych afatynibem w 2L, jak i u pacjentów leczonych chemioterapią w 2L. Dostawców/abstraktorów pytano tylko o to, czy wystąpiły te specyficzne zdarzenia związane z układem odpornościowym.
Od rozpoczęcia leczenia drugiej linii do końca obserwacji, do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-0325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj