Egy tanulmány az Egyesült Államokban elektronikus orvosi nyilvántartások (EMR) felhasználásával az afatinib (gilotrif) hatékonyságának felmérésére pembrolizumab és kemoterápia után a metasztatikus laphámsejtes tüdőrák kezelésében
2021. december 22. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az afatinib (gilotrif) valós hatékonysága immunterápia után a tüdő metasztatikus, laphámsejtes karcinómájának kezelésében: Több helyszínre kiterjedő, retrospektív diagram felülvizsgálata az Egyesült Államokban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a laphámsejtes tüdőkarcinómában (SqCC) szenvedő betegek profilját és kimenetelét, akik 1 liter pembrolizumab és platina alapú kemoterápia kombinációját kapják, és második vonalbeli (2 literes) terápiaként afatinibet kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes laphámsejtes karcinómában (SqCC) szenvedő betegek, akiket pembrolizumabbal és platina dublett kemoterápiával kombinálva kezeltek első vonalbeli (1 liter) kezelésként, majd afatinib második vonalbeli (2 literes) kezelésként vagy kemoterápiát 2 literes kezelésként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laphám vagy vegyes szövettani nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa
Pembrolizumabbal kezelve platina alapú kemoterápiával kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus betegség (IIIB vagy IV stádium) kezdeti terápiájaként.
- Az első pembrolizumab ciklus 2018.01.06. után kapott
- Végleg abbahagyták az 1 literes pembrolizumab kezelést
A második vonalbeli kezelés megkezdése legalább 3 hónappal az adatgyűjtés időpontja előtt, a következő esetekben:
- Afatinib
- Bármilyen kemoterápia
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Pembrolizumabot kapott platina alapú kemoterápiával kombinálva egy intervenciós klinikai vizsgálat részeként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Második vonal (2L) afatinib
Második vonalbeli (2 liter) afatinib a pembrolizumab kezelés leállítását követően platina alapú dupla kemoterápiával kombinálva (első vonal (1 liter))
|
Afatinib
|
|
Második vonalbeli (2L) kemoterápia
Második vonalbeli (2 liter) kemoterápia, amelyet a pembrolizumab kezelés megszakítása után kezeltek platina alapú dupla kemoterápiával kombinálva (első vonal (1 liter))
|
Kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az afatinib- vagy kemoterápiás kezelés ideje a második vonalbeli (2L) kezelés során
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig legfeljebb 12,3 hónap az afatinibbal kezelt és legfeljebb 7,5 hónap a kemoterápiával kezelt betegeknél
|
A kezelés alatti időt a második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig eltelt időként határoztuk meg, pl.
toxicitás, progresszió, halálozás, betegválasztás.
A 2 literes kezelés végét az afatinib utolsó kezelési rendelésének dátumaként határoztuk meg, plusz az utolsó ismert kezelési rendelésen az adatgyűjtés időpontjáig (de legfeljebb azt meghaladóan) leadott napokat.
A kezelési idő medián és 95%-os konfidencia intervallumának becslésére a Kaplan-Meier (KM) módszert alkalmaztuk.
|
A második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig legfeljebb 12,3 hónap az afatinibbal kezelt és legfeljebb 7,5 hónap a kemoterápiával kezelt betegeknél
|
|
Az afatinib-kezelés időtartama a második vonalbeli (2 liter) kezelés során, a szövettani állapot szerint
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig legfeljebb 12,3 hónap az afatinibbel kezelt betegeknél
|
A kezelés alatti időt a második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig eltelt időként határoztuk meg, pl.
toxicitás, progresszió, halálozás, betegválasztás.
A 2 literes kezelés végét az afatinib utolsó kezelési rendelésének dátumaként határoztuk meg, plusz az utolsó ismert kezelési rendelésen az adatgyűjtés időpontjáig (de legfeljebb azt meghaladóan) leadott napokat.
A kezelési idő medián és 95%-os konfidencia intervallumának becslésére a Kaplan-Meier (KM) módszert alkalmaztuk.
Az afatinibbel kezelt betegek szövettani állapotát elemezték, és laphám- vagy vegyes szövettani kezelési csoportba sorolták.
|
A második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig legfeljebb 12,3 hónap az afatinibbel kezelt betegeknél
|
|
Az afatinib-kezelés időtartama a második vonalbeli (2 liter) kezelés során az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs állapota által meghatározott
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig legfeljebb 12,3 hónap az afatinibbel kezelt betegeknél
|
A kezelés alatti időt a második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig eltelt időként határoztuk meg, pl.
toxicitás, progresszió, halálozás, betegválasztás.
A 2 literes kezelés végét az afatinib utolsó kezelési rendelésének dátumaként határoztuk meg, plusz az utolsó ismert kezelési rendelésen az adatgyűjtés időpontjáig (de legfeljebb azt meghaladóan) leadott napokat.
A kezelési idő medián és 95%-os konfidencia intervallumának becslésére a Kaplan-Meier (KM) módszert alkalmaztuk.
|
A második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés abbahagyásáig legfeljebb 12,3 hónap az afatinibbel kezelt betegeknél
|
|
A másodvonalbeli kezelés során különös érdeklődésre számot tartó súlyos immunrendszeri nemkívánatos eseményekben (irAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A második vonalbeli kezelés kezdetétől a követés végéig, legfeljebb 15 hónapig
|
A diagramabsztraktorokat (azaz a kezelőorvosokat) arra kérték, hogy vonjanak ki információkat a súlyos (3. fokozatú vagy magasabb) specifikus érdeklődésre számot tartó irAE-kről (beleértve a tüdőgyulladást, vastagbélgyulladást, hepatitist, intersticiális tüdőbetegséget, gyakoribb meghatározatlan tüdőbetegségeket, halálesetet vagy a terápia megszakítását). toxicitásra) az első vonalbeli (1 liter) kezelés és a második vonalbeli (2 liter) kezelés során mind a 2 liter afatinibbel, mind a kemoterápiával kezelt betegek esetében 2 literben.
A szolgáltatókat/absztraktorokat csak arról kérdeztük, hogy előfordultak-e ezek az immunrendszerrel kapcsolatos események.
|
A második vonalbeli kezelés kezdetétől a követés végéig, legfeljebb 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplazmák, laphám
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Afatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200-0325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .