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Uno studio negli Stati Uniti che utilizza cartelle cliniche elettroniche (EMR) per valutare l'efficacia di Afatinib (Gilotrif) dopo Pembrolizumab e chemioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone

22 dicembre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia nel mondo reale di Afatinib (Gilotrif) dopo l'immunoterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone: uno studio di revisione retrospettiva multi-sito negli Stati Uniti

Questo studio mira a caratterizzare il profilo e gli esiti per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone (SqCC) che progrediscono con pembrolizumab 1L in combinazione con chemioterapia a base di platino e ricevono afatinib come terapia di seconda linea (2L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico (SqCC) del polmone trattati con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea (1L) seguito da afatinib come trattamento di seconda linea (2L) o chemioterapia come trattamento 2L.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule a istologia mista o squamosa

  • Trattati con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come terapia iniziale per malattia avanzata o metastatica (stadio IIIB o IV)

    • Primo ciclo di pembrolizumab ricevuto dopo il 06/01/2018
    • Interruzione definitiva del trattamento con pembrolizumab da 1 litro

  • Trattamento di seconda linea iniziato almeno 3 mesi prima della data di raccolta dei dati, con:

    • Afatinib
    • Qualsiasi chemioterapia
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

-Ricevuto pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come parte di uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Seconda linea (2L) afatinib
Trattamento di seconda linea (2L) con afatinib in seguito all'interruzione di pembrolizumab in combinazione con doppietta chemioterapica a base di platino (prima linea (1L))
Droga: Seconda linea (2L) afatinib
Afatinib
Chemioterapia di seconda linea (2L).
Chemioterapia di seconda linea (2L) trattata dopo l'interruzione di pembrolizumab in combinazione con chemioterapia doppietta a base di platino (prima linea (1L))
Droga: Chemioterapia di seconda linea
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento con Afatinib o chemioterapia durante il trattamento di seconda linea (2L).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea, fino a 12,3 mesi per i pazienti trattati con afatinib e fino a 7,5 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia
Il tempo di trattamento è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea per qualsiasi motivo, ad es. tossicità, progressione, morte, scelta del paziente. La fine del trattamento 2L è stata definita come la data dell'ultimo ordine di trattamento per afatinib più i giorni di fornitura dell'ultimo ordine di trattamento noto fino alla data di raccolta dei dati (ma non oltre). Il metodo Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare la mediana e l'intervallo di confidenza al 95% per il tempo di trattamento.
Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea, fino a 12,3 mesi per i pazienti trattati con afatinib e fino a 7,5 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia
Tempo di trattamento con afatinib durante il trattamento di seconda linea (2L) definito dallo stato istologico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea, fino a 12,3 mesi per i pazienti trattati con afatinib
Il tempo di trattamento è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea per qualsiasi motivo, ad es. tossicità, progressione, morte, scelta del paziente. La fine del trattamento 2L è stata definita come la data dell'ultimo ordine di trattamento per afatinib più i giorni di fornitura dell'ultimo ordine di trattamento noto fino alla data di raccolta dei dati (ma non oltre). Il metodo Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare la mediana e l'intervallo di confidenza al 95% per il tempo di trattamento. I pazienti trattati con afatinib sono stati analizzati per il loro stato istologico e classificati in un gruppo di trattamento a cellule squamose o istologico misto.
Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea, fino a 12,3 mesi per i pazienti trattati con afatinib
Tempo di trattamento con afatinib durante il trattamento di seconda linea (2L) definito dallo stato di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea, fino a 12,3 mesi per i pazienti trattati con afatinib
Il tempo di trattamento è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea per qualsiasi motivo, ad es. tossicità, progressione, morte, scelta del paziente. La fine del trattamento 2L è stata definita come la data dell'ultimo ordine di trattamento per afatinib più i giorni di fornitura dell'ultimo ordine di trattamento noto fino alla data di raccolta dei dati (ma non oltre). Il metodo Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare la mediana e l'intervallo di confidenza al 95% per il tempo di trattamento.
Dall'inizio del trattamento di seconda linea fino all'interruzione del trattamento di seconda linea, fino a 12,3 mesi per i pazienti trattati con afatinib
Numero di pazienti con gravi eventi avversi immuno-correlati (irAE) di interesse specifico durante il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea alla fine del follow-up, fino a 15 mesi
Agli estrattori di grafici (ovvero i medici curanti dei pazienti) è stato chiesto di estrarre informazioni riguardanti irAE gravi (grado 3 o superiore) di interesse specifico (tra cui polmonite, colite, epatite, malattia polmonare interstiziale, eventi polmonari indeterminati più elevati, decesso o interruzione della terapia a causa alla tossicità) durante il trattamento di prima linea (1L) e di seconda linea (2L) sia per i pazienti trattati con afatinib in 2L che per quelli trattati con chemioterapia in 2L. A fornitori/estrattori è stato chiesto solo se si sono verificati questi specifici eventi correlati al sistema immunitario.
Dall'inizio del trattamento di seconda linea alla fine del follow-up, fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200-0325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule

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