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Un estudio en los Estados Unidos que utilizó registros médicos electrónicos (EMR) para evaluar la eficacia de afatinib (Gilotrif) después de pembrolizumab y quimioterapia en el tratamiento del carcinoma de células escamosas metastásico de pulmón

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efectividad en el mundo real de afatinib (Gilotrif) después de la inmunoterapia en el tratamiento del carcinoma metastásico de células escamosas de pulmón: un estudio retrospectivo de revisión de gráficos en varios sitios en los EE. UU.

Este estudio tiene como objetivo caracterizar el perfil y los resultados de los pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón (SqCC) que progresan con 1L de pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y reciben afatinib como terapia de segunda línea (2L).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células escamosas metastásico (SqCC) de pulmón tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia doble con platino como tratamiento de primera línea (1 L) seguido de afatinib como tratamiento de segunda línea (2 L) o quimioterapia como tratamiento de 2 L.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas de histología escamosa o mixta
  • Tratado con pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino como terapia inicial para enfermedad avanzada o metastásica (etapa IIIB o IV)

    • Primer ciclo de pembrolizumab recibido después del 01/06/2018
    • Tratamiento con pembrolizumab de 1L discontinuado permanentemente
  • Tratamiento de segunda línea iniciado al menos 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, con:

    • afatinib
    • Cualquier quimioterapia
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

-Recibió pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino como parte de un ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Segunda línea (2L) afatinib
Afatinib de segunda línea (2 L) tratado después de la interrupción de pembrolizumab en combinación con quimioterapia doble basada en platino (primera línea (1 L))
Afatinib
Quimioterapia de segunda línea (2L)
Quimioterapia de segunda línea (2 L) tratada después de la interrupción de pembrolizumab en combinación con quimioterapia doble basada en platino (primera línea (1 L))
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en tratamiento con afatinib o quimioterapia durante el tratamiento de segunda línea (2L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para pacientes tratados con afatinib y hasta 7,5 meses para pacientes tratados con quimioterapia
El tiempo de tratamiento se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea por cualquier motivo, p. toxicidad, progresión, muerte, elección del paciente. El final del tratamiento 2L se definió como la fecha de la última orden de tratamiento para afatinib más los días de suministro en la última orden de tratamiento conocida hasta la fecha de recopilación de datos (pero sin exceder). Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana y el intervalo de confianza del 95% para el tiempo de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para pacientes tratados con afatinib y hasta 7,5 meses para pacientes tratados con quimioterapia
Tiempo en tratamiento con afatinib durante el tratamiento de segunda línea (2L) definido por el estado histológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
El tiempo de tratamiento se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea por cualquier motivo, p. toxicidad, progresión, muerte, elección del paciente. El final del tratamiento 2L se definió como la fecha de la última orden de tratamiento para afatinib más los días de suministro en la última orden de tratamiento conocida hasta la fecha de recopilación de datos (pero sin exceder). Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana y el intervalo de confianza del 95% para el tiempo de tratamiento. Los pacientes tratados con afatinib se analizaron en cuanto a su estado histológico y se clasificaron en un grupo de tratamiento de células escamosas o de histología mixta.
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
Tiempo de tratamiento con afatinib durante el tratamiento de segunda línea (2L) definido por el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
El tiempo de tratamiento se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea por cualquier motivo, p. toxicidad, progresión, muerte, elección del paciente. El final del tratamiento 2L se definió como la fecha de la última orden de tratamiento para afatinib más los días de suministro en la última orden de tratamiento conocida hasta la fecha de recopilación de datos (pero sin exceder). Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana y el intervalo de confianza del 95% para el tiempo de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con la inmunidad (irAE) de interés específico durante el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta el final del seguimiento, hasta 15 meses
Se pidió a los resúmenes de expedientes (es decir, el médico tratante de los pacientes) que resumieran información sobre irAE graves (grado 3 o superior) de interés específico (incluidas neumonitis, colitis, hepatitis, enfermedad pulmonar intersticial, eventos pulmonares indeterminados más altos, muerte o interrupción de la terapia debido a a la toxicidad) durante el tratamiento de primera línea (1L) y segunda línea (2L) tanto para los pacientes tratados con afatinib en 2L como para los tratados con quimioterapia en 2L. Se preguntó a los proveedores/resumen solo si ocurrieron estos eventos específicos relacionados con la inmunidad.
Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta el final del seguimiento, hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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