- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552535
Un estudio en los Estados Unidos que utilizó registros médicos electrónicos (EMR) para evaluar la eficacia de afatinib (Gilotrif) después de pembrolizumab y quimioterapia en el tratamiento del carcinoma de células escamosas metastásico de pulmón
Efectividad en el mundo real de afatinib (Gilotrif) después de la inmunoterapia en el tratamiento del carcinoma metastásico de células escamosas de pulmón: un estudio retrospectivo de revisión de gráficos en varios sitios en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas de histología escamosa o mixta
Tratado con pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino como terapia inicial para enfermedad avanzada o metastásica (etapa IIIB o IV)
- Primer ciclo de pembrolizumab recibido después del 01/06/2018
- Tratamiento con pembrolizumab de 1L discontinuado permanentemente
Tratamiento de segunda línea iniciado al menos 3 meses antes de la fecha de recopilación de datos, con:
- afatinib
- Cualquier quimioterapia
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
-Recibió pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino como parte de un ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Segunda línea (2L) afatinib
Afatinib de segunda línea (2 L) tratado después de la interrupción de pembrolizumab en combinación con quimioterapia doble basada en platino (primera línea (1 L))
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Afatinib
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Quimioterapia de segunda línea (2L)
Quimioterapia de segunda línea (2 L) tratada después de la interrupción de pembrolizumab en combinación con quimioterapia doble basada en platino (primera línea (1 L))
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Quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en tratamiento con afatinib o quimioterapia durante el tratamiento de segunda línea (2L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para pacientes tratados con afatinib y hasta 7,5 meses para pacientes tratados con quimioterapia
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El tiempo de tratamiento se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea por cualquier motivo, p.
toxicidad, progresión, muerte, elección del paciente.
El final del tratamiento 2L se definió como la fecha de la última orden de tratamiento para afatinib más los días de suministro en la última orden de tratamiento conocida hasta la fecha de recopilación de datos (pero sin exceder).
Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana y el intervalo de confianza del 95% para el tiempo de tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para pacientes tratados con afatinib y hasta 7,5 meses para pacientes tratados con quimioterapia
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Tiempo en tratamiento con afatinib durante el tratamiento de segunda línea (2L) definido por el estado histológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
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El tiempo de tratamiento se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea por cualquier motivo, p.
toxicidad, progresión, muerte, elección del paciente.
El final del tratamiento 2L se definió como la fecha de la última orden de tratamiento para afatinib más los días de suministro en la última orden de tratamiento conocida hasta la fecha de recopilación de datos (pero sin exceder).
Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana y el intervalo de confianza del 95% para el tiempo de tratamiento.
Los pacientes tratados con afatinib se analizaron en cuanto a su estado histológico y se clasificaron en un grupo de tratamiento de células escamosas o de histología mixta.
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Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
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Tiempo de tratamiento con afatinib durante el tratamiento de segunda línea (2L) definido por el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
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El tiempo de tratamiento se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea por cualquier motivo, p.
toxicidad, progresión, muerte, elección del paciente.
El final del tratamiento 2L se definió como la fecha de la última orden de tratamiento para afatinib más los días de suministro en la última orden de tratamiento conocida hasta la fecha de recopilación de datos (pero sin exceder).
Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana y el intervalo de confianza del 95% para el tiempo de tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta la interrupción del tratamiento de segunda línea, hasta 12,3 meses para los pacientes tratados con afatinib
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Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con la inmunidad (irAE) de interés específico durante el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta el final del seguimiento, hasta 15 meses
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Se pidió a los resúmenes de expedientes (es decir, el médico tratante de los pacientes) que resumieran información sobre irAE graves (grado 3 o superior) de interés específico (incluidas neumonitis, colitis, hepatitis, enfermedad pulmonar intersticial, eventos pulmonares indeterminados más altos, muerte o interrupción de la terapia debido a a la toxicidad) durante el tratamiento de primera línea (1L) y segunda línea (2L) tanto para los pacientes tratados con afatinib en 2L como para los tratados con quimioterapia en 2L.
Se preguntó a los proveedores/resumen solo si ocurrieron estos eventos específicos relacionados con la inmunidad.
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Desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta el final del seguimiento, hasta 15 meses
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
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- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200-0325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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