Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i USA som bruker elektroniske medisinske journaler (EMR) for å vurdere effektiviteten av afatinib (Gilotrif) etter Pembrolizumab og kjemoterapi i behandlingen av metastatisk plateepitelkarsinom i lungen

22. desember 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Virkelighetseffektivitet av afatinib (Gilotrif) etter immunterapi i behandling av metastatisk, plateepitelkarsinom i lungen: En multi-site retrospektiv kartgjennomgangstudie i U.S.A.

Denne studien tar sikte på å karakterisere profilen og resultatene for pasienter med plateepitelkarsinom i lungene (SqCC) som progredierer på 1L pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi og mottar afatinib som andrelinjebehandling (2L).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk plateepitelkarsinom (SqCC) i lungen behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platina dublett kjemoterapi som førstelinje (1L) behandling etterfulgt av enten afatinib som andrelinje (2L) behandling eller kjemoterapi som 2L behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plateepitel eller blandet histologisk ikke-småcellet lungekreft

  • Behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som initial terapi for avansert eller metastatisk sykdom (stadium IIIB eller IV)

    • Første syklus med pembrolizumab mottatt etter 06.01.2018
    • Permanent seponert 1L pembrolizumab-behandling

  • Påbegynt andrelinjebehandling minst 3 måneder før datoen for datainnsamling, med enten:

    • Afatinib
    • Eventuell kjemoterapi
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

- Fikk pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som del av en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Andre linje (2L) afatinib
Andrelinje (2L) afatinib behandlet etter seponering av pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert dublettkjemoterapi (førstelinje (1L))
Legemiddel: Andre linje (2L) afatinib
Afatinib
Andre linje (2L) kjemoterapi
Andrelinje (2L) kjemoterapi behandlet etter seponering av pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert dublettkjemoterapi (førstelinje (1L))
Legemiddel: Andre linje kjemoterapi
Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på behandling med afatinib eller kjemoterapi under andre linje (2L) behandling
Tidsramme: Fra start av andrelinjebehandling til seponering av andrelinjebehandling, opptil 12,3 måneder for afatinibbehandlede og opptil 7,5 måneder for kjemoterapibehandlede pasienter
Tid på behandling ble definert som intervallet fra start av andrelinjebehandling til seponering av annenlinjebehandling uansett årsak, f.eks. toksisitet, progresjon, død, pasientvalg. Slutten av 2L-behandling ble definert som datoen for siste behandlingsbestilling for afatinib pluss leveringsdagene på den siste kjente behandlingsordren frem til datoen for datainnsamling (men ikke over). Kaplan-Meier (KM)-metoden ble brukt for å estimere median og 95 % konfidensintervall for behandlingstid.
Fra start av andrelinjebehandling til seponering av andrelinjebehandling, opptil 12,3 måneder for afatinibbehandlede og opptil 7,5 måneder for kjemoterapibehandlede pasienter
Tid på behandling med afatinib under andre linje (2L) behandling definert av histologisk status
Tidsramme: Fra start av andrelinjebehandling til seponering av andrelinjebehandling, opptil 12,3 måneder for afatinibbehandlede pasienter
Tid på behandling ble definert som intervallet fra start av andrelinjebehandling til seponering av annenlinjebehandling uansett årsak, f.eks. toksisitet, progresjon, død, pasientvalg. Slutten av 2L-behandling ble definert som datoen for siste behandlingsbestilling for afatinib pluss leveringsdagene på den siste kjente behandlingsordren frem til datoen for datainnsamling (men ikke over). Kaplan-Meier (KM)-metoden ble brukt for å estimere median og 95 % konfidensintervall for behandlingstid. Pasienter behandlet med afatinib ble analysert for histologisk status og kategorisert i en plateepitel- eller blandet histologisk behandlingsgruppe.
Fra start av andrelinjebehandling til seponering av andrelinjebehandling, opptil 12,3 måneder for afatinibbehandlede pasienter
Tid på behandling med afatinib under andre linje (2L) behandling definert av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra start av andrelinjebehandling til seponering av andrelinjebehandling, opptil 12,3 måneder for afatinibbehandlede pasienter
Tid på behandling ble definert som intervallet fra start av andrelinjebehandling til seponering av annenlinjebehandling uansett årsak, f.eks. toksisitet, progresjon, død, pasientvalg. Slutten av 2L-behandling ble definert som datoen for siste behandlingsbestilling for afatinib pluss leveringsdagene på den siste kjente behandlingsordren frem til datoen for datainnsamling (men ikke over). Kaplan-Meier (KM)-metoden ble brukt for å estimere median og 95 % konfidensintervall for behandlingstid.
Fra start av andrelinjebehandling til seponering av andrelinjebehandling, opptil 12,3 måneder for afatinibbehandlede pasienter
Antall pasienter med alvorlige immunrelaterte bivirkninger (irAE) av spesifikk interesse under annenlinjebehandling
Tidsramme: Fra oppstart av annenlinjebehandling til avsluttet oppfølging, inntil 15 måneder
Diagramabstraherere (dvs. pasientene som behandler legen) ble bedt om å abstrahere informasjon om alvorlige (grad 3 eller høyere) irAE av spesifikk interesse (inkludert pneumonitt, kolitt, hepatitt, interstitiell lungesykdom, høyere ubestemte lungehendelser, død eller seponering av behandlingen på grunn av til toksisitet) under førstelinje (1L) behandling og andrelinje (2L) for både pasienter behandlet med afatinib i 2L og de behandlet med kjemoterapi i 2L. Leverandører/abstraksjoner ble bare spurt om disse spesifikke immunrelaterte hendelsene skjedde.
Fra oppstart av annenlinjebehandling til avsluttet oppfølging, inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200-0325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere