Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ve Spojených státech využívající elektronické lékařské záznamy (EMR) k posouzení účinnosti afatinibu (Gilotrif) po pembrolizumabu a chemoterapii při léčbě metastatického spinocelulárního karcinomu plic

22. prosince 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Skutečná světová účinnost afatinibu (Gilotrif) po imunoterapii v léčbě metastatického spinocelulárního karcinomu plic: Retrospektivní přehledová studie na více místech v USA.

Tato studie si klade za cíl charakterizovat profil a výsledky u pacientů se spinocelulárním karcinomem plic (SqCC), kteří progredují na 1L pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a dostávají afatinib jako terapii druhé linie (2L).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým spinocelulárním karcinomem (SqCC) plic léčení pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií platinového dubletu jako léčba první linie (1 l) následovaná buď afatinibem jako léčba druhé linie (2 l) nebo chemoterapií jako 2 l.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika skvamózního nebo smíšeného histologického nemalobuněčného karcinomu plic

  • Léčba pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako počáteční léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění (stadium IIIB nebo IV)

    • První cyklus pembrolizumabu přijatý po 6. 1. 2018
    • Trvale přerušena léčba 1 l pembrolizumabu

  • Léčba druhé linie byla zahájena nejméně 3 měsíce před datem sběru údajů, a to buď:

    • Afatinib
    • Jakákoli chemoterapie
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

- Dostal pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako součást intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Druhá linie (2 l) afatinibu
Druhá linie (2L) afatinibu léčeného po vysazení pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií dubletem na bázi platiny (první linie (1L))
Lék: Druhá linie (2 l) afatinibu
Afatinib
Chemoterapie druhé linie (2L).
Chemoterapie druhé linie (2L) léčená po vysazení pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií dubletu na bázi platiny (první linie (1L))
Lék: Chemoterapie druhé linie
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby afatinibem nebo chemoterapií během léčby druhé linie (2L).
Časové okno: Od zahájení léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie, až 12,3 měsíce u pacientů léčených afatinibem a až 7,5 měsíce u pacientů léčených chemoterapií
Doba léčby byla definována jako interval od začátku léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie z jakéhokoli důvodu, např. toxicita, progrese, smrt, volba pacienta. Konec léčby 2 litry byl definován jako datum posledního léčebného předpisu pro afatinib plus dny podávání posledního známého léčebného příkazu až do data sběru dat (ale nepřesahující). K odhadu mediánu a 95% intervalu spolehlivosti pro dobu léčby byla použita metoda Kaplan-Meier (KM).
Od zahájení léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie, až 12,3 měsíce u pacientů léčených afatinibem a až 7,5 měsíce u pacientů léčených chemoterapií
Doba léčby afatinibem během léčby druhé linie (2L) definovaná histologickým stavem
Časové okno: Od zahájení léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie, až 12,3 měsíce u pacientů léčených afatinibem
Doba léčby byla definována jako interval od začátku léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie z jakéhokoli důvodu, např. toxicita, progrese, smrt, volba pacienta. Konec léčby 2 litry byl definován jako datum posledního léčebného předpisu pro afatinib plus dny podávání posledního známého léčebného příkazu až do data sběru dat (ale nepřesahující). K odhadu mediánu a 95% intervalu spolehlivosti pro dobu léčby byla použita metoda Kaplan-Meier (KM). U pacientů léčených afatinibem byl analyzován jejich histologický stav a zařazeni do skupiny skvamózních buněk nebo smíšené histologické léčebné skupiny.
Od zahájení léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie, až 12,3 měsíce u pacientů léčených afatinibem
Doba léčby afatinibem během léčby druhé linie (2 l) definovaná stavem mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Od zahájení léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie, až 12,3 měsíce u pacientů léčených afatinibem
Doba léčby byla definována jako interval od začátku léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie z jakéhokoli důvodu, např. toxicita, progrese, smrt, volba pacienta. Konec léčby 2 litry byl definován jako datum posledního léčebného předpisu pro afatinib plus dny podávání posledního známého léčebného příkazu až do data sběru dat (ale nepřesahující). K odhadu mediánu a 95% intervalu spolehlivosti pro dobu léčby byla použita metoda Kaplan-Meier (KM).
Od zahájení léčby druhé linie do ukončení léčby druhé linie, až 12,3 měsíce u pacientů léčených afatinibem
Počet pacientů se závažnými imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (irAE) specifického zájmu během léčby druhé linie
Časové okno: Od zahájení léčby druhé linie do konce sledování až 15 měsíců
Odběratelé tabulek (tj. ošetřující lékař pacientů) byli požádáni, aby abstrahovali informace týkající se závažných (3. stupně nebo vyšší) irAE specifického zájmu (včetně pneumonitidy, kolitidy, hepatitidy, intersticiální plicní choroby, vyšší neurčité plicní příhody, úmrtí nebo přerušení léčby z důvodu k toxicitě) během léčby první linie (1 l) a druhé linie (2 l) jak u pacientů léčených afatinibem ve 2 l, tak u pacientů léčených chemoterapií ve 2 l. Poskytovatelé/abstraktoři byli dotazováni pouze na to, zda se tyto specifické události související s imunitou vyskytly.
Od zahájení léčby druhé linie do konce sledování až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200-0325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit