폐의 전이성 편평 세포 암종 치료에서 펨브롤리주맙 및 화학요법 후 아파티닙(Gilotrif)의 효과를 평가하기 위해 전자 의료 기록(EMR)을 사용한 미국에서의 연구
2021년 12월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
폐의 전이성 편평 세포 암종 치료에서 면역 요법 후 Afatinib(Gilotrif)의 실세계 효과: 미국의 다중 사이트 후향적 차트 검토 연구
이 연구는 백금 기반 화학 요법과 병용한 1L 펨브롤리주맙에서 진행되고 2차 요법(2L) 요법으로 아파티닙을 받는 폐의 편평 세포 암종(SqCC) 환자에 대한 프로파일 및 결과를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐의 전이성 편평 세포 암종(SqCC) 환자는 1차(1L) 치료로 백금 이중 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙과 2차(2L) 치료로 아파티닙 또는 2L 치료로 화학요법으로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 편평 또는 혼합 조직학적 비소세포 폐암의 진단
진행성 또는 전이성 질환(IIIB기 또는 IV기)에 대한 초기 요법으로 백금 기반 화학요법과 병용하여 펨브롤리주맙으로 치료
- 2018년 6월 1일 이후에 받은 펨브롤리주맙의 첫 번째 주기
- 영구 중단된 1L pembrolizumab 치료제
데이터 수집 날짜로부터 최소 3개월 전에 다음 중 하나와 함께 2차 치료를 시작했습니다.
- 아파티닙
- 모든 화학 요법
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
-중재 임상 시험의 일환으로 백금 기반 화학 요법과 함께 pembrolizumab을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2차 라인(2L) 아파티닙
백금 기반 이중항 화학요법과 병용하여 펨브롤리주맙 중단 후 치료된 2차(2L) 아파티닙(1차(1L))
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아파티닙
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2차(2L) 화학요법
백금 기반 이중항 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙 중단 후 치료되는 2차(2L) 화학요법(1차(1L))
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화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차(2L) 치료 중 아파티닙 또는 화학요법을 사용한 치료 시간
기간: 2차 치료 시작부터 2차 치료 중단까지, 아파티닙 치료의 경우 최대 12.3개월, 화학요법 치료 환자의 경우 최대 7.5개월
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치료 시간은 2차 치료 시작부터 어떤 이유로든 2차 치료를 중단할 때까지의 간격으로 정의되었습니다.
독성, 진행, 사망, 환자 선택.
2L 치료 종료는 아파티닙에 대한 마지막 치료 주문 날짜에 데이터 수집 날짜까지 마지막으로 알려진 치료 주문에 대한 공급 날짜를 더한 날짜로 정의되었습니다(그러나 초과하지 않음).
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 치료 시간의 중앙값과 95% 신뢰 구간을 추정했습니다.
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2차 치료 시작부터 2차 치료 중단까지, 아파티닙 치료의 경우 최대 12.3개월, 화학요법 치료 환자의 경우 최대 7.5개월
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조직학 상태로 정의되는 2차 치료(2L) 동안 아파티닙 치료 시간
기간: 2차 치료 시작부터 2차 치료 중단까지, 아파티닙 치료 환자의 경우 최대 12.3개월
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치료 시간은 2차 치료 시작부터 어떤 이유로든 2차 치료를 중단할 때까지의 간격으로 정의되었습니다.
독성, 진행, 사망, 환자 선택.
2L 치료 종료는 아파티닙에 대한 마지막 치료 주문 날짜에 데이터 수집 날짜까지 마지막으로 알려진 치료 주문에 대한 공급 날짜를 더한 날짜로 정의되었습니다(그러나 초과하지 않음).
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 치료 시간의 중앙값과 95% 신뢰 구간을 추정했습니다.
아파티닙으로 치료받은 환자는 조직학적 상태에 대해 분석되었고 편평 세포 또는 혼합 조직학적 치료 그룹으로 분류되었습니다.
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2차 치료 시작부터 2차 치료 중단까지, 아파티닙 치료 환자의 경우 최대 12.3개월
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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태로 정의되는 2차(2L) 치료 중 아파티닙 치료 시간
기간: 2차 치료 시작부터 2차 치료 중단까지, 아파티닙 치료 환자의 경우 최대 12.3개월
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치료 시간은 2차 치료 시작부터 어떤 이유로든 2차 치료를 중단할 때까지의 간격으로 정의되었습니다.
독성, 진행, 사망, 환자 선택.
2L 치료 종료는 아파티닙에 대한 마지막 치료 주문 날짜에 데이터 수집 날짜까지 마지막으로 알려진 치료 주문에 대한 공급 날짜를 더한 날짜로 정의되었습니다(그러나 초과하지 않음).
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 치료 시간의 중앙값과 95% 신뢰 구간을 추정했습니다.
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2차 치료 시작부터 2차 치료 중단까지, 아파티닙 치료 환자의 경우 최대 12.3개월
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2차 치료 중 특정 관심 대상인 심각한 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 환자 수
기간: 2차 치료 시작부터 추적 종료까지 최대 15개월
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차트 추출자(즉, 의사를 치료하는 환자)는 특정 관심의 중증(등급 3 이상) irAE(폐렴, 대장염, 간염, 간질성 폐 질환, 더 높은 불확실한 폐 사건, 사망 또는 2L의 아파티닙으로 치료받은 환자와 2L의 화학요법으로 치료받은 환자 모두에 대해 1차(1L) 치료 및 2차(2L) 치료 동안 독성에 대한).
제공자/초록자는 이러한 특정 면역 관련 사건이 발생한 경우에만 질문을 받았습니다.
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2차 치료 시작부터 추적 종료까지 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200-0325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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