Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvalloissa tehty tutkimus, jossa käytettiin sähköisiä potilastietoja (EMR) arvioimaan afatinibin (gilotrif) tehokkuutta pembrolitsumabin ja kemoterapian jälkeen metastasoituneen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoidossa

keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Afatinibin (gilotrifin) tehokkuus reaalimaailmassa immunoterapian jälkeen keuhkojen etäpesäkkeisen levyepiteelikarsinooman hoidossa: monipaikkainen retrospektiivinen kaaviokatsaus Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida profiilia ja tuloksia potilaille, joilla on keuhkojen levyepiteelisyöpä (SqCC), jotka etenevät 1 litralla pembrolitsumabia yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ja saavat afatinibia toisen linjan (2 litran) hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut keuhkojen okasolusyöpä (SqCC), joita hoidettiin pembrolitsumabilla yhdistettynä platinaduplettikemoterapiaan ensimmäisen linjan (1 l) hoitona, jota seuraa joko afatinibi toisen linjan (2 l) hoitona tai kemoterapiaa 2 litran hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi

  • Hoidettu pembrolitsumabilla yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa edenneen tai metastaattisen taudin (vaihe IIIB tai IV) alkuhoitona

    • Ensimmäinen pembrolitsumabijakso saatu 6.1.2018 jälkeen
    • Pysyvästi lopetettu 1 litran pembrolitsumabihoito

  • Toisen linjan hoito aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruupäivää jommallakummalla:

    • Afatinibi
    • Mikä tahansa kemoterapia
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

- Sai pembrolitsumabia yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa osana interventiotutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toinen rivi (2 l) afatinibi
Toisen linjan (2 l) afatinibihoitoa pembrolitsumabin käytön lopettamisen jälkeen yhdessä platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa (ensimmäinen linja (1 l))
Lääke: Toinen rivi (2 l) afatinibi
Afatinibi
Toisen rivin (2L) kemoterapia
Toisen linjan (2 l) kemoterapia, jota hoidetaan pembrolitsumabin käytön lopettamisen jälkeen yhdessä platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa (ensimmäinen linja (1 l))
Lääke: Toisen linjan kemoterapia
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afatinibi- tai kemoterapiahoidon aika toisen linjan (2 l) hoidon aikana
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen enintään 12,3 kuukautta afatinibilla hoidetuilla potilailla ja enintään 7,5 kuukautta kemoterapiahoitoa saavilla potilailla
Hoitoaika määriteltiin aikaväliksi toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, esim. myrkyllisyys, eteneminen, kuolema, potilaan valinta. 2 litran hoidon päättymispäiväksi määriteltiin viimeisen afatinibin hoitomääräyksen päivämäärä plus toimituspäivät viimeisessä tunnetussa hoitotilauksessa tiedonkeruupäivään mennessä (mutta ei yli). Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytettiin arvioimaan hoitoajan mediaani ja 95 % luottamusväli.
Toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen enintään 12,3 kuukautta afatinibilla hoidetuilla potilailla ja enintään 7,5 kuukautta kemoterapiahoitoa saavilla potilailla
Afatinibihoidon aika toisen linjan (2 l) hoidon aikana Histologisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen, enintään 12,3 kuukautta afatinibilla hoidetuilla potilailla
Hoitoaika määriteltiin aikaväliksi toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, esim. myrkyllisyys, eteneminen, kuolema, potilaan valinta. 2 litran hoidon päättymispäiväksi määriteltiin viimeisen afatinibin hoitomääräyksen päivämäärä plus toimituspäivät viimeisessä tunnetussa hoitotilauksessa tiedonkeruupäivään mennessä (mutta ei yli). Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytettiin arvioimaan hoitoajan mediaani ja 95 % luottamusväli. Afatinibillä hoidettujen potilaiden histologinen tila analysoitiin ja ne luokiteltiin levyepiteelihoitoryhmään tai sekahistologiseen hoitoryhmään.
Toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen, enintään 12,3 kuukautta afatinibilla hoidetuilla potilailla
Afatinibihoidon aika toisen linjan (2 l) hoidon aikana epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaation tilan perusteella
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen, enintään 12,3 kuukautta afatinibilla hoidetuilla potilailla
Hoitoaika määriteltiin aikaväliksi toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, esim. myrkyllisyys, eteneminen, kuolema, potilaan valinta. 2 litran hoidon päättymispäiväksi määriteltiin viimeisen afatinibin hoitomääräyksen päivämäärä plus toimituspäivät viimeisessä tunnetussa hoitotilauksessa tiedonkeruupäivään mennessä (mutta ei yli). Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytettiin arvioimaan hoitoajan mediaani ja 95 % luottamusväli.
Toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon lopettamiseen, enintään 12,3 kuukautta afatinibilla hoidetuilla potilailla
Potilaiden määrä, joilla on erityisen kiinnostavia vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) toisen linjan hoidon aikana
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 15 kuukautta
Kaavion tiivistelmiä (eli potilaita, jotka hoitavat lääkäriä) pyydettiin tiivistämään tietoja vakavista (asteen 3 tai korkeammista) erityistä kiinnostavista irAE-tapauksista (mukaan lukien keuhkotulehdukset, paksusuolitulehdus, hepatiitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, korkeammat epämääräiset keuhkotapahtumat, kuolema tai hoidon keskeyttäminen myrkyllisyyteen) ensimmäisen linjan (1 litra) hoidon ja toisen linjan (2 litra) aikana sekä potilaille, joita hoidettiin afatinibillä 2 litrassa ja kemoterapialla 2 litrassa. Palveluntarjoajilta/abstraktorilta kysyttiin vain, tapahtuivatko nämä erityiset immuunijärjestelmään liittyvät tapahtumat.
Toisen linjan hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200-0325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Toinen rivi (2 l) afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa