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Une étude aux États-Unis utilisant des dossiers médicaux électroniques (DME) pour évaluer l'efficacité de l'afatinib (Gilotrif) après le pembrolizumab et la chimiothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde métastatique du poumon

22 décembre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité dans le monde réel de l'afatinib (Gilotrif) après une immunothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde métastatique du poumon : une étude rétrospective sur plusieurs sites aux États-Unis

Cette étude vise à caractériser le profil et les résultats des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon (SqCC) qui progressent sous pembrolizumab 1L en association avec une chimiothérapie à base de platine et reçoivent de l'afatinib en traitement de deuxième ligne (2L).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique (SqCC) du poumon traités par pembrolizumab en association avec une double chimiothérapie à base de platine comme traitement de première ligne (1L) suivi soit d'afatinib comme traitement de deuxième ligne (2L) soit d'une chimiothérapie comme traitement 2L.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules à histologie épidermoïde ou mixte

  • Traité par pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement initial pour une maladie avancée ou métastatique (stade IIIB ou IV)

    • Premier cycle de pembrolizumab reçu après le 06/01/2018
    • Arrêt définitif du traitement pembrolizumab 1L

  • Traitement de deuxième ligne initié au moins 3 mois avant la date de collecte des données, avec soit :

    • Afatinib
    • Toute chimiothérapie
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

-A reçu du pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine dans le cadre d'un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Afatinib de deuxième ligne (2L)
Traitement par afatinib de deuxième ligne (2 L) après l'arrêt du pembrolizumab en association avec une double chimiothérapie à base de platine (première ligne (1 L))
Médicament: Afatinib de deuxième ligne (2L)
Afatinib
Chimiothérapie de deuxième ligne (2L)
Chimiothérapie de deuxième ligne (2L) traitée après l'arrêt du pembrolizumab en association avec une double chimiothérapie à base de platine (première ligne (1L))
Médicament: Chimiothérapie de deuxième ligne
Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement par l'afatinib ou la chimiothérapie pendant le traitement de deuxième ligne (2L)
Délai: Du début du traitement de deuxième intention jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention, jusqu'à 12,3 mois pour les patients traités par l'afatinib et jusqu'à 7,5 mois pour les patients traités par chimiothérapie
La durée du traitement a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement de deuxième intention et l'arrêt du traitement de deuxième intention pour une raison quelconque, par ex. toxicité, progression, décès, choix du patient. La fin du traitement 2L a été définie comme la date de la dernière commande de traitement pour l'afatinib plus les jours d'approvisionnement sur la dernière commande de traitement connue jusqu'à la date de collecte des données (mais sans dépasser). La méthode de Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la médiane et l'intervalle de confiance à 95 % pour la durée du traitement.
Du début du traitement de deuxième intention jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention, jusqu'à 12,3 mois pour les patients traités par l'afatinib et jusqu'à 7,5 mois pour les patients traités par chimiothérapie
Durée du traitement par l'afatinib pendant le traitement de deuxième intention (2L) définie par le statut histologique
Délai: Du début du traitement de deuxième intention jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention, jusqu'à 12,3 mois pour les patients traités par l'afatinib
La durée du traitement a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement de deuxième intention et l'arrêt du traitement de deuxième intention pour une raison quelconque, par ex. toxicité, progression, décès, choix du patient. La fin du traitement 2L a été définie comme la date de la dernière commande de traitement pour l'afatinib plus les jours d'approvisionnement sur la dernière commande de traitement connue jusqu'à la date de collecte des données (mais sans dépasser). La méthode de Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la médiane et l'intervalle de confiance à 95 % pour la durée du traitement. Les patients traités par l'afatinib ont été analysés pour leur statut histologique et classés dans un groupe de traitement à cellules squameuses ou à histologie mixte.
Du début du traitement de deuxième intention jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention, jusqu'à 12,3 mois pour les patients traités par l'afatinib
Durée du traitement par l'afatinib pendant le traitement de deuxième ligne (2L) définie par le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Délai: Du début du traitement de deuxième intention jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention, jusqu'à 12,3 mois pour les patients traités par l'afatinib
La durée du traitement a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement de deuxième intention et l'arrêt du traitement de deuxième intention pour une raison quelconque, par ex. toxicité, progression, décès, choix du patient. La fin du traitement 2L a été définie comme la date de la dernière commande de traitement pour l'afatinib plus les jours d'approvisionnement sur la dernière commande de traitement connue jusqu'à la date de collecte des données (mais sans dépasser). La méthode de Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la médiane et l'intervalle de confiance à 95 % pour la durée du traitement.
Du début du traitement de deuxième intention jusqu'à l'arrêt du traitement de deuxième intention, jusqu'à 12,3 mois pour les patients traités par l'afatinib
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) sévères d'intérêt spécifique pendant le traitement de deuxième ligne
Délai: Du début du traitement de deuxième ligne à la fin du suivi, jusqu'à 15 mois
Les auteurs de résumés de dossiers (c'est-à-dire les médecins traitants des patients) ont été invités à résumer les informations concernant les EI graves (grade 3 ou plus) d'intérêt spécifique (y compris la pneumonite, la colite, l'hépatite, la maladie pulmonaire interstitielle, les événements pulmonaires indéterminés supérieurs, le décès ou l'arrêt du traitement en raison à la toxicité) pendant le traitement de première ligne (1L) et de deuxième ligne (2L) pour les patients traités par afatinib en 2L et ceux traités par chimiothérapie en 2L. Les prestataires/abstracteurs ont été interrogés uniquement si ces événements spécifiques liés au système immunitaire se sont produits.
Du début du traitement de deuxième ligne à la fin du suivi, jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200-0325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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