Een studie in de Verenigde Staten met behulp van elektronische medische dossiers (EMR) om de effectiviteit van afatinib (gilotrif) te beoordelen na pembrolizumab en chemotherapie bij de behandeling van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de long
22 december 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Real-world effectiviteit van afatinib (gilotrif) na immunotherapie bij de behandeling van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de longen: een multi-site retrospective chart review study in de VS.
Deze studie heeft tot doel het profiel en de resultaten te karakteriseren voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long (SqCC) die vooruitgang boeken op 1L pembrolizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie en die afatinib krijgen als tweedelijns (2L) therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (SqCC) van de long behandeld met pembrolizumab in combinatie met platinum doublet-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling (1L), gevolgd door afatinib als tweedelijnsbehandeling (2L) of chemotherapie als 2L-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van plaveiselcelcarcinoom of niet-kleincellige longkanker met gemengde histologie
Behandeld met pembrolizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als initiële therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (stadium IIIB of IV)
- Eerste cyclus pembrolizumab ontvangen na 01/06/2018
- Definitief stopgezette behandeling met pembrolizumab van 1 liter
Tweedelijnsbehandeling gestart ten minste 3 maanden vóór de datum van gegevensverzameling, met ofwel:
- Afatinib
- Elke chemokuur
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
-Ontvangen pembrolizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als onderdeel van een interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tweede lijn (2L) afatinib
Tweedelijnsbehandeling (2L) met afatinib na stopzetting van pembrolizumab in combinatie met op platina gebaseerde doubletchemotherapie (eerstelijns (1L))
|
Afatinib
|
|
Tweedelijns (2L) chemotherapie
Tweedelijns (2L) chemotherapie behandeld na stopzetting van pembrolizumab in combinatie met op platina gebaseerde doubletchemotherapie (eerstelijns (1L))
|
Chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur van behandeling met afatinib of chemotherapie tijdens tweedelijnsbehandeling (2L).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot stopzetting van de tweedelijnsbehandeling, tot 12,3 maanden voor met afatinib behandelde patiënten en tot 7,5 maanden voor met chemotherapie behandelde patiënten
|
Tijdsduur van behandeling werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de tweedelijnsbehandeling om welke reden dan ook, b.v.
toxiciteit, progressie, overlijden, patiëntkeuze.
Het einde van de 2L-behandeling werd gedefinieerd als de datum van de laatste behandelingsopdracht voor afatinib plus de dagen van levering op de laatst bekende behandelingsopdracht tot aan de datum van gegevensverzameling (maar niet langer dan).
De Kaplan-Meier (KM)-methode werd gebruikt om de mediaan en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de behandelduur te schatten.
|
Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot stopzetting van de tweedelijnsbehandeling, tot 12,3 maanden voor met afatinib behandelde patiënten en tot 7,5 maanden voor met chemotherapie behandelde patiënten
|
|
Tijdsduur van behandeling met afatinib tijdens tweedelijnsbehandeling (2L) bepaald door histologische status
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de tweedelijnsbehandeling, tot 12,3 maanden voor met afatinib behandelde patiënten
|
Tijdsduur van behandeling werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de tweedelijnsbehandeling om welke reden dan ook, b.v.
toxiciteit, progressie, overlijden, patiëntkeuze.
Het einde van de 2L-behandeling werd gedefinieerd als de datum van de laatste behandelingsopdracht voor afatinib plus de dagen van levering op de laatst bekende behandelingsopdracht tot aan de datum van gegevensverzameling (maar niet langer dan).
De Kaplan-Meier (KM)-methode werd gebruikt om de mediaan en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de behandelduur te schatten.
Patiënten behandeld met afatinib werden geanalyseerd op hun histologische status en ingedeeld in een plaveiselcel- of gemengde histologische behandelingsgroep.
|
Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de tweedelijnsbehandeling, tot 12,3 maanden voor met afatinib behandelde patiënten
|
|
Tijdsduur van behandeling met afatinib tijdens tweedelijnsbehandeling (2L) bepaald door mutatiestatus van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de tweedelijnsbehandeling, tot 12,3 maanden voor met afatinib behandelde patiënten
|
Tijdsduur van behandeling werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de tweedelijnsbehandeling om welke reden dan ook, b.v.
toxiciteit, progressie, overlijden, patiëntkeuze.
Het einde van de 2L-behandeling werd gedefinieerd als de datum van de laatste behandelingsopdracht voor afatinib plus de dagen van levering op de laatst bekende behandelingsopdracht tot aan de datum van gegevensverzameling (maar niet langer dan).
De Kaplan-Meier (KM)-methode werd gebruikt om de mediaan en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de behandelduur te schatten.
|
Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de tweedelijnsbehandeling, tot 12,3 maanden voor met afatinib behandelde patiënten
|
|
Aantal patiënten met ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) van specifiek belang tijdens tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het einde van de follow-up, tot 15 maanden
|
Grafieksamenvatters (d.w.z. de behandelende arts van de patiënt) werd gevraagd informatie samen te vatten met betrekking tot ernstige (graad 3 of hoger) irAE's die van specifiek belang zijn (waaronder pneumonitis, colitis, hepatitis, interstitiële longziekte, vaker onbepaalde pulmonale voorvallen, overlijden of stopzetting van de therapie vanwege tot toxiciteit) tijdens eerstelijnsbehandeling (1L) en tweedelijnsbehandeling (2L) voor zowel patiënten behandeld met afatinib in 2L als degenen die werden behandeld met chemotherapie in 2L.
Aanbieders/abstractors werd alleen gevraagd of deze specifieke immuungerelateerde gebeurtenissen zich voordeden.
|
Vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het einde van de follow-up, tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Longneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Afatinib
Andere studie-ID-nummers
- 1200-0325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Raadpleeg voor meer informatie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .