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Eine Studie in den Vereinigten Staaten unter Verwendung elektronischer Patientenakten (EMR) zur Bewertung der Wirksamkeit von Afatinib (Gilotrif) nach Pembrolizumab und Chemotherapie bei der Behandlung von metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Praxisnahe Wirksamkeit von Afatinib (Gilotrif) nach Immuntherapie bei der Behandlung von metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge: Eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie an mehreren Standorten in den USA.

Diese Studie zielt darauf ab, das Profil und die Ergebnisse von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge (SqCC) zu charakterisieren, die unter 1L Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie Fortschritte machen und Afatinib als Zweitlinientherapie (2L) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom (SqCC) der Lunge, die mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin-Duplett-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung (1L) behandelt wurden, gefolgt von entweder Afatinib als Zweitlinienbehandlung (2L) oder Chemotherapie als 2L-Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit gemischter Histologie

  • Behandelt mit Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Ersttherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (Stadium IIIB oder IV)

    • Erster Zyklus von Pembrolizumab nach dem 01.06.2018 erhalten
    • Die Behandlung mit 1 l Pembrolizumab wurde endgültig abgebrochen

  • Einleitung einer Zweitlinienbehandlung mindestens 3 Monate vor dem Datum der Datenerhebung, mit entweder:

    • Afatinib
    • Irgendeine Chemotherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

-Erhielt Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweitlinie (2L) Afatinib
Afatinib der zweiten Linie (2 l), behandelt nach Absetzen von Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie (erste Linie (1 l))
Arzneimittel: Zweitlinie (2L) Afatinib
Afatinib
Zweitlinien-Chemotherapie (2L).
Zweitlinien-Chemotherapie (2L), behandelt nach Absetzen von Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie (Erstlinienlinie (1L))
Arzneimittel: Zweitlinien-Chemotherapie
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit Afatinib oder Chemotherapie während der Zweitlinienbehandlung (2L).
Zeitfenster: Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung bis zu 12,3 Monate für mit Afatinib behandelte und bis zu 7,5 Monate für mit Chemotherapie behandelte Patienten
Die Behandlungszeit wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung aus irgendeinem Grund, z. B. Toxizität, Progression, Tod, Patientenwahl. Das Ende der 2L-Behandlung wurde definiert als das Datum der letzten Behandlungsanordnung für Afatinib zuzüglich der Liefertage der letzten bekannten Behandlungsanordnung bis zum Datum der Datenerfassung (jedoch nicht darüber hinaus). Zur Schätzung des Medians und des 95 %-Konfidenzintervalls für die Behandlungsdauer wurde die Kaplan-Meier-Methode (KM) verwendet.
Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung bis zu 12,3 Monate für mit Afatinib behandelte und bis zu 7,5 Monate für mit Chemotherapie behandelte Patienten
Dauer der Behandlung mit Afatinib während der Zweitlinienbehandlung (2L), definiert durch den histologischen Status
Zeitfenster: Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung, bis zu 12,3 Monate für mit Afatinib behandelte Patienten
Die Behandlungszeit wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung aus irgendeinem Grund, z. B. Toxizität, Progression, Tod, Patientenwahl. Das Ende der 2L-Behandlung wurde definiert als das Datum der letzten Behandlungsanordnung für Afatinib zuzüglich der Liefertage der letzten bekannten Behandlungsanordnung bis zum Datum der Datenerfassung (jedoch nicht darüber hinaus). Zur Schätzung des Medians und des 95 %-Konfidenzintervalls für die Behandlungsdauer wurde die Kaplan-Meier-Methode (KM) verwendet. Mit Afatinib behandelte Patienten wurden auf ihren histologischen Status analysiert und in eine Behandlungsgruppe mit Plattenepithelkarzinomen oder gemischter Histologie eingeteilt.
Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung, bis zu 12,3 Monate für mit Afatinib behandelte Patienten
Dauer der Behandlung mit Afatinib während der Zweitlinienbehandlung (2L), definiert durch den Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung, bis zu 12,3 Monate für mit Afatinib behandelte Patienten
Die Behandlungszeit wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung aus irgendeinem Grund, z. B. Toxizität, Progression, Tod, Patientenwahl. Das Ende der 2L-Behandlung wurde definiert als das Datum der letzten Behandlungsanordnung für Afatinib zuzüglich der Liefertage der letzten bekannten Behandlungsanordnung bis zum Datum der Datenerfassung (jedoch nicht darüber hinaus). Zur Schätzung des Medians und des 95 %-Konfidenzintervalls für die Behandlungsdauer wurde die Kaplan-Meier-Methode (KM) verwendet.
Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Abbruch der Zweitlinienbehandlung, bis zu 12,3 Monate für mit Afatinib behandelte Patienten
Anzahl der Patienten mit schweren immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) von besonderem Interesse während der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Nachsorge bis zu 15 Monate
Diagrammabstraktoren (d. h. der behandelnde Arzt des Patienten) wurden gebeten, Informationen zu schweren (Grad 3 oder höher) irAEs von besonderem Interesse (einschließlich Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, interstitielle Lungenerkrankung, höhere unbestimmte pulmonale Ereignisse, Tod oder fälliger Therapieabbruch) zu extrahieren zur Toxizität) während der Erstlinienbehandlung (1L) und der Zweitlinienbehandlung (2L) sowohl für Patienten, die in 2L mit Afatinib behandelt wurden, als auch für Patienten, die in 2L mit Chemotherapie behandelt wurden. Anbieter/Abstraktoren wurden nur gefragt, ob diese spezifischen immunbezogenen Ereignisse aufgetreten sind.
Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Nachsorge bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200-0325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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