En undersøgelse i USA, der bruger elektroniske lægejournaler (EMR) til at vurdere effektiviteten af afatinib (Gilotrif) efter Pembrolizumab og kemoterapi til behandling af metastatisk planocellulært lungekarcinom
22. december 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Virkelighedseffektiviteten af afatinib (Gilotrif) efter immunterapi til behandling af metastatisk pladecellecarcinom i lungen: En multi-site retrospektiv diagramgennemgangsundersøgelse i U.S.A.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere profilen og resultaterne for patienter med planocellulært lungekarcinom (SqCC), som udvikler sig på 1L pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og modtager afatinib som andenlinjebehandling (2L).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk pladecellecarcinom (SqCC) i lungen behandlet med pembrolizumab i kombination med platin dublet kemoterapi som første linje (1L) behandling efterfulgt af enten afatinib som anden linje (2L) behandling eller kemoterapi som 2L behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af planocellulær eller blandet histologisk ikke-småcellet lungekræft
Behandlet med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi som indledende behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom (stadium IIIB eller IV)
- Første cyklus af pembrolizumab modtaget efter 06/01/2018
- Permanent seponeret 1L pembrolizumab-behandling
Påbegyndt andenlinjebehandling mindst 3 måneder før datoen for dataindsamling, med enten:
- Afatinib
- Enhver kemoterapi
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtog pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi som en del af et interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anden linje (2L) afatinib
Anden linje (2L) afatinib behandlet efter seponering af pembrolizumab i kombination med platinbaseret dublet kemoterapi (første linje (1L))
|
Afatinib
|
|
Anden linje (2L) kemoterapi
Anden linje (2L) kemoterapi behandlet efter seponering af pembrolizumab i kombination med platinbaseret dublet kemoterapi (første linje (1L))
|
Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling med afatinib eller kemoterapi under anden linje (2L) behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling, op til 12,3 måneder for afatinib-behandlede og op til 7,5 måneder for kemoterapibehandlede patienter
|
Behandlingstid blev defineret som intervallet fra start af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling uanset årsag, f.eks.
toksicitet, progression, død, patientvalg.
Slutningen af 2L-behandling blev defineret som datoen for sidste behandlingsordre for afatinib plus leveringsdage på den sidst kendte behandlingsordre frem til datoen for dataindsamling (men ikke overstigende).
Kaplan-Meier (KM) metoden blev brugt til at estimere medianen og 95 % konfidensintervallet for behandlingstid.
|
Fra påbegyndelse af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling, op til 12,3 måneder for afatinib-behandlede og op til 7,5 måneder for kemoterapibehandlede patienter
|
|
Tid på behandling med afatinib under anden linje (2L) behandling defineret af histologisk status
Tidsramme: Fra påbegyndelse af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling, op til 12,3 måneder for afatinib-behandlede patienter
|
Behandlingstid blev defineret som intervallet fra start af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling uanset årsag, f.eks.
toksicitet, progression, død, patientvalg.
Slutningen af 2L-behandling blev defineret som datoen for sidste behandlingsordre for afatinib plus leveringsdage på den sidst kendte behandlingsordre frem til datoen for dataindsamling (men ikke overstigende).
Kaplan-Meier (KM) metoden blev brugt til at estimere medianen og 95 % konfidensintervallet for behandlingstid.
Patienter behandlet med afatinib blev analyseret for deres histologiske status og kategoriseret i en pladecelle- eller blandet histologisk behandlingsgruppe.
|
Fra påbegyndelse af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling, op til 12,3 måneder for afatinib-behandlede patienter
|
|
Tid på behandling med afatinib under anden linje (2L) behandling defineret af epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationsstatus
Tidsramme: Fra påbegyndelse af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling, op til 12,3 måneder for afatinib-behandlede patienter
|
Behandlingstid blev defineret som intervallet fra start af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling uanset årsag, f.eks.
toksicitet, progression, død, patientvalg.
Slutningen af 2L-behandling blev defineret som datoen for sidste behandlingsordre for afatinib plus leveringsdage på den sidst kendte behandlingsordre frem til datoen for dataindsamling (men ikke overstigende).
Kaplan-Meier (KM) metoden blev brugt til at estimere medianen og 95 % konfidensintervallet for behandlingstid.
|
Fra påbegyndelse af andenlinjebehandling til seponering af andenlinjebehandling, op til 12,3 måneder for afatinib-behandlede patienter
|
|
Antal patienter med alvorlige immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) af specifik interesse under andenlinjebehandling
Tidsramme: Fra start af andenlinjebehandling til afslutning af opfølgning, op til 15 måneder
|
Diagramabstraherere (dvs. patienter, der behandler læge) blev bedt om at abstrahere information vedrørende alvorlige (grad 3 eller højere) irAE'er af specifik interesse (inklusive pneumonitis, colitis, hepatitis, interstitiel lungesygdom, højere ubestemte lungehændelser, død eller seponering af behandlingen pga. til toksicitet) under førstelinje (1L) behandling og andenlinje (2L) for både patienter behandlet med afatinib i 2L og dem behandlet med kemoterapi i 2L.
Udbydere/abstraktorer blev kun spurgt, om disse specifikke immunrelaterede hændelser fandt sted.
|
Fra start af andenlinjebehandling til afslutning af opfølgning, op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer, pladecelle
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Afatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200-0325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .