HEARTスタディ（健康的な食事と回復を一緒に）
2023年1月3日 更新者：Katherine Sterba、Medical University of South Carolina
頭頸部がんの栄養ケアを促進する移動支援プログラム
頭頸部がん生存者とその主介護者 (N=25 ペア) を登録して、ケア プランニング クリニックへの訪問と介護者のモバイル アプリを使用した栄養サポート システムのパイロット テストを行います。
参加者は、ベースライン調査と 6 週間のフォローアップ調査に回答するよう求められます。
クリニックセッション（直接または遠隔で提供）には、ニーズ評価と、参加者の症状、行動、社会的懸念、介護タスクに関する情報、教材、紹介を含むカスタマイズされたケアプランが含まれます。
訪問後、プログラムは介護者向けのアプリを提供し、フォローアップ リソースとモバイル サポートを 1 か月間提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、治療後の介護者を準備およびサポートするための栄養に焦点を当てたモバイルサポートプログラムを実施することにより、頭頸部がんの生存者および介護者の身体的、感情的、社会的な治療後の転帰を改善することです。
頭頸部がんサバイバーとその主介護者 (N=25 ペア) は、栄養に焦点を当てた移動支援システムの実現可能性、受容性、および短期的な効果を評価するために、単群介入研究に募集されます。 介入には、1) 治療終了時または治療完了後にタブレットベースのニーズ評価を伴う診療所訪問 (対面または仮想で提供) が含まれます。これにより、2) メッセージ、教育資料、および生存者にマッピングされた紹介を含むカスタマイズされたケアプランが作成されます。 3) 励まし、リマインダー、ヒントをメッセージやピア ビデオを通じて提供する介護者用アプリ。 参加者は、ベースラインと 6 週間のフォローアップ調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 上部気道消化管の I-IVB 期 HNC 患者（口唇/口腔、鼻咽頭、唾液腺、中咽頭、下咽頭、副鼻腔、喉頭のがんおよび頭頸部領域の皮膚がんを含む）
- -治療の最後の2週間から3か月以内の一次治療（つまり、手術、化学療法、放射線療法の任意の組み合わせ）の完了後3か月以内
- -6項目のスクリーナーで評価された、治療終了時の経験豊富な栄養上の課題
患者除外基準:
- 治療を受けていない頭頸部がん患者
- 英語を読めない、または理解できない患者
- 紹介元の医療提供者が判断した、認知障害があり、面接を完了することができない患者
- 研究で使用するスマートフォンを持っていない患者
介護者の包含基準:
- 18歳以上
- 治療を完了したステージ I ～ IVB の頭頸部がんの愛する人にケアを提供する
介護者の除外基準:
- 英語を読めない、または理解できない介護者
- 紹介元の医療提供者が判断した、認知障害があり、面接を完了することができない介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓
患者と介護者は、バーチャルまたは対面で HEART 訪問を完了します。
訪問には、看護師と話し合うためのメッセージ、紹介、教育資料を含む、調整されたケアプランを生成するニーズ評価が含まれます。
介護者は、HEART アプリに関する簡単なトレーニングを受けてから、アプリを 4 週間使用し、隔週でリアルタイムのプロンプトとフィードバックを受け取ります。
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HEART介入には、患者と介護者のためのケア計画の訪問と、栄養、セルフケア、およびサポートに焦点を当てた介護者向けのアプリが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者のセッションおよびケアプランの許容基準を満たす参加者の数
時間枠：6週間のフォローアップ訪問
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治験責任医師は、セッション介入とケアプランの受容性を調査するアンケートを作成しました。
項目は、強く同意しないから非常に同意するまでの 6 段階の記述スケールで評価されました。
基準を満たす参加者は、中程度または強く同意することを選択した参加者です。
含まれる項目：セッションで準備ができた、ケアプランの情報が感情的に役立った、ケアプランが実践的に役立った、提供されたケアプランの情報量が適切だった、セッションのセッションのタイミングが適切だった。
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6週間のフォローアップ訪問
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介入の提供/忠実度
時間枠：6週間のフォローアップ訪問
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すべてのセッション コンテンツと介入の実施を計画通りに受けた介護者の数 (セッションの概要、看護師のケア プランのディスカッション、栄養サポート ビデオの視聴、アプリ トレーニング)。
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6週間のフォローアップ訪問
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介入リーチ
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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ベースラインおよび 6 週間の追跡調査と介入セッションを完了した、採用された人の割合。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ/システムの使いやすさ
時間枠：6週間の経過観察のみ（ベースライン比較なし）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) - SUS は、回答者に対する 5 つの回答オプションを含む 10 項目のアンケートで構成されます。から 強く同意する から まったく同意しない。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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6週間の経過観察のみ（ベースライン比較なし）
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満たされていないニーズの平均スコア
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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30 項目のがんサバイバー/パートナーのアンメット ニーズ インスツルメント (CaSUN/CaSPUN)。
ニーズは、承認されたニーズの合計が 0 ～ 30 の範囲で、yes/no ベースで承認されました。
スコアが高いほど、承認されたニーズが多いことを示します。
ニーズの平均数が報告されます。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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PROMIS うつ病 - ショート フォーム (SF) v1.0 フォーム 8A
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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PROMIS うつ病 - SF v1.0 フォーム 8A は、8 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の短い形式の手段です。
回答者は、過去 7 日間に特定のうつ病の症状をどのくらいの頻度で経験したかを尋ねられ、「まったくない」、「ほとんどない」、「時々」、「よくある」、「常にある」の 5 段階評価尺度を使用して、スコアが高いほど高くなります。より高いうつ病を示します。
生スコアの合計は、アイテム応答理論に基づく T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10、範囲 38.2 ～ 81.3 の標準化スコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化の減少は、うつ病の軽減を示します。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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サバイバーシップの準備/介護者の準備の平均スコア
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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ミシガン大学で開発された 11 項目の新しいサバイバーとしての生活の準備 (プラン) 知識サブスケールは、サバイバーと介護者の (1) 診断、治療、副作用に関する知識、および (2) 患者とのコミュニケーションを評価するために利用されます。診断、治療、副作用に関するがんチームと、3) 来年に予想されることへの準備。
アイテムは 6 段階で評価されます。非常にそう思わない = 1、ややそう思わない =2、ややそう思わない =3、ややそう思わない = 4、どちらかといえばそう思う =5、非常にそう思う =6。
項目は 1 ～ 6 の範囲で平均化され、スコアが高いほど一致のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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自己効力感の平均スコア
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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国立がん研究所の生存者のフォローアップ ケアの使用 (FOCUS) 調査に基づいて、2 つの質問が行われました。 " 「医師が推奨するフォローアップ ケア スケジュールを（愛する人を助けるために）守れる自信はどれくらいありますか?」参加者は、0=「まったく自信がない」から 4=「完全に自信がある」までの 5 段階のリッカート スケールで項目を評価しました。
スコアは各質問の平均であり、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化も報告されています。
負の変化は、自己効力感の低下を示します。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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ダイアディック・コーピング/ダイアディック・エフィカシーの平均スコア
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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Dyadic Coping は、Dyadic Coping Inventory の 5 項目の癌固有のサブスケール バージョンを使用して測定されました。 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階で評価されます。 スコアは平均化され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインと 6 週間のフォローアップ訪問の間の変化の減少は、時間の経過とともに転帰が悪化していることを示しています。 Dyadic Efficacy は研究者が開発した 1 項目の質問で、「あなたとあなたの愛する人がチームとして協力して、発生したがん関連の問題を管理できるとどの程度確信していますか?」項目は 0 (「まったく自信がない」) から 10 (「非常に自信がある」) のスケールで回答され、平均スコアが報告されました。 ベースラインと 6 週間のフォローアップ訪問の間の変化の減少は悪化を示し、変化の増加は改善を示します。 |
ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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健康関連の生活の質 (PROMIS Scale v1.2 - グローバルヘルス)
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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PROMIS Scale v1.2 - Global Health 簡易版は、全体的な認識された生活の質と、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労を含む健康と機能の 5 つの一般的な領域を評価する 10 項目で構成されています。
スコアリングでは、応答スコアが反転した 5 点のリッカート スケール (5 = なしから 1 = 非常に深刻) を使用して、応答のスコアが高いほど常に健康状態が良好であることを示します。
生のスコアが合計され、T スコア (平均スコア 50、SD ± 10) に変換されます。したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 下です。
ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化の減少は生活の質の悪化を示し、増加は改善を示します。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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介護負担
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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Zarit負担インタビューの4項目スクリーニング版は、介護者負担の自己申告尺度です。
介護者は、5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、4 = ほぼ常に) で各項目を評価します。
スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。
合計スコアの範囲: 0 ～ 16、≥ 8: 負担が大きい。
ベースラインから 6 週間のフォローアップ訪問までの変化の増加は、介護者の苦痛の増加を示しています。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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モバイルアプリの使いやすさ/ユーザーエンゲージメント
時間枠：アプリ使用中4週間
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予想される合計 184 件のうち逃した週ごとの迅速な対応の数 (23 人の介護者が週 2 回のプロンプトを 4 週間受けた)。
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アプリ使用中4週間
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ケアプラン使用エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：6週間のフォローアップ訪問
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「ケアプランの再参照」「ケアプランの利用」「教材の利用」「他者とのケアプランの共有」の患者と介護者の報告を含む、セッション後のケアプランの利用の参加者数。
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6週間のフォローアップ訪問
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アプリの満足度/認識された重要性を評価する参加者の割合
時間枠：6週間のフォローアップ訪問
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アプリとプロンプトに対する満足度の評価は、非常に同意するものから非常に同意しないものまでの 6 段階の説明的評価尺度で表されます。
以下に報告されている測定値は、個々のプロンプトに中程度または強く同意した参加者の数です。
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6週間のフォローアップ訪問
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プロセス監視データ
時間枠：セッション終了後
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必要なリソース: セッション全体の長さ、セッションの看護部分の長さ、アプリのトレーニングの長さ-分数
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セッション終了後
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栄養状態スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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研究者が作成した 1 項目: 「この 2 週間で、栄養状態にどの程度満足しましたか (非常に満足 (1) からまったく満足していない (5) まで)?」
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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症状の苦痛/症状の管理におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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適応症状苦痛尺度 参加者にとって苦痛な症状がどの程度あるかを評価するために尺度化された 1 項目。 0= まったく苦痛ではない、10= 非常に苦痛である 症状を管理する患者の能力に関する患者と介護者の認識を評価するための 1 つの項目。 0 = 非常にうまく管理できる、10 = まったく管理できない |
ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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感情的なサポートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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PROMIS Short Form v2.0 - Emotional Support - 4a は 4 項目のアンケートです。
アイテムバンク（現在は成人のみ）は、世話をされ、人として評価されているという知覚された感情を評価します。信頼できる関係を持つこと。
PROMIS 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
通常、各質問には、値が 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります。
生スコアは、各質問に対する回答の値の合計であり、平均が 50 で標準偏差 (SD) が 10 の標準化された T スコアに再スケーリングされます。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) 頭頸部モジュール - 13 のコア項目と、症状の重症度の合計スコアを計算する追加の 9 つの頭頸部がんモジュール項目が含まれています。
MDASI は、0 ～ 10 の数値評価スケールで、過去 24 時間の最悪の症状の重症度を評価します。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」です。
コア項目とモジュール症状項目は、平均モジュール重大度に平均化されます。
スコアが高いほど、常に重大度が増していることを示します。
ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化の減少は、症状の改善を示します。
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ベースラインおよび6週間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Sterba, PhD. MPH、Medical University Of SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。