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HEART 研究(健康饮食和康复一起)

2023年1月3日 更新者:Katherine Sterba、Medical University of South Carolina

促进头颈癌营养护理的移动支持计划

头颈癌幸存者及其主要护理人员(N = 25 对)将被招募来试点测试营养支持系统,包括护理计划门诊和护理人员移动应用程序。 参与者将被要求完成基线和 6 周的后续调查。 诊所会议(面对面或远程提供)将包括需求评估和量身定制的护理计划,其中包含有关参与者症状、行为、社会问题和护理任务的信息、教育材料和转介。 访问结束后,该计划将为护理人员提供一个应用程序,提供为期一个月的后续资源和移动支持。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项研究的长期目标是通过实施以营养为重点的移动支持计划来为治疗后的护理人员提供准备和支持,从而改善头颈癌幸存者和护理人员的身体、情感和社会治疗后结果。

将招募头颈癌幸存者及其主要护理人员(N=25 对)进行单臂干预研究,以评估以营养为重点的移动支持系统的可行性、可接受性和短期效果。 干预措施包括 1) 门诊就诊(面对面或虚拟提供),并在治疗结束或完成治疗后进行基于平板电脑的需求评估,这将生成 2) 量身定制的护理计划,其中包含针对幸存者的信息、教育材料和转介和护理人员认可的问题,以及 3) 一个护理人员应用程序,通过消息和同伴视频提供鼓励、提醒和提示。 参与者将完成基线和 6 周的后续调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

患者纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 上呼吸消化道 I-IVB 期 HNC 患者(包括唇/口腔、鼻咽、唾液腺、口咽、下咽、鼻窦、喉癌和头颈部皮肤癌)
  • 在过去 3 个月内完成主要治疗(即手术、化疗和放疗的任何组合)后的最后两周至 3 个月内
  • 在 6 项筛选器中评估的治疗结束时经历的营养挑战

患者排除标准:

  • 未接受治疗的头颈癌患者
  • 不阅读或听不懂英语的患者
  • 根据转诊医疗保健提供者的判断,认知障碍且无法完成访谈的患者
  • 没有可用于研究的智能手机的患者

看护者纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 为已完成治疗的 I-IVB 期头颈癌患者提供护理

照顾者排除标准:

  • 不阅读或不懂英语的看护人
  • 根据转诊医疗保健提供者的判断,认知障碍且无法完成访谈的看护者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心
患者和护理人员将通过虚拟方式或亲自完成 HEART 就诊。 访问包括需求评估,该评估会生成量身定制的护理计划,其中包含用于与护士讨论的信息、转介和教育材料。 护理人员将接受有关 HEART 应用程序的简短培训,然后使用该应用程序 4 周,每两周提供一次实时提示和反馈。
HEART 干预包括对患者和护理人员的护理计划访问,以及针对护理人员的专注于营养、自我护理和支持的应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到患者-护理人员会议和护理计划可接受性标准的参与者人数
大体时间:6周随访
研究者开发了调查问卷干预和护理计划的可接受性。 项目按照 6 分制描述性量表进行评分,从非常不同意到非常同意。 符合标准的参与者是那些选择适度或强烈同意的人。 项目包括:会议让我感觉准备好了,护理计划信息在情感上有帮助,护理计划在实践中有帮助,提供的护理计划中的信息量是适当的,会议的时间安排是适当的。
6周随访
干预交付/保真度
大体时间:6周随访
按计划接受所有课程内容和干预措施的护理人员数量(课程介绍、护士护理计划讨论、观看营养支持视频、应用程序培训)。
6周随访
干预范围
大体时间:基线和 6 周随访
完成基线和 6 周跟进调查和干预会议的招募人员的百分比。
基线和 6 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
易用性/系统可用性
大体时间:仅 6 周随访(无基线比较)
系统可用性量表 (SUS) - SUS 由 10 个项目的问卷组成,受访者有五个回答选项;从强烈同意到强烈不同意。 分数范围为 0-100,分数越高表示可用性越好。
仅 6 周随访(无基线比较)
未满足需求的平均分数
大体时间:基线和 6 周随访
30 项癌症幸存者/合作伙伴未满足需求工具 (CaSUN/ CaSPUN)。 需求在是/否的基础上得到认可,总认可需求范围为 0-30。 分数越高表示认可的需求越多。 报告需求的平均数量。
基线和 6 周随访
PROMIS 抑郁症 - 简表 (SF) v1.0 表格 8A
大体时间:基线和 6 周随访
PROMIS Depression- SF v1.0 form 8A 是一个包含 8 个项目的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 短表工具。 受访者被问及在过去 7 天内他们经历特定抑郁症状的频率,使用“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”的 5 点等级量表,得分越高表示抑郁程度较高。 原始分数总计被转换为基于项目反应理论的 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10,范围为 38.2 至 81.3。 因此,T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。 从基线到 6 周随访的变化减少表明抑郁减轻。
基线和 6 周随访
生存准备/护理人员准备的平均分数
大体时间:基线和 6 周随访
密歇根大学开发的 11 项准备生活作为新幸存者 (PLANS) 知识子量表用于评估幸存者和护理人员 (1) 诊断、治疗和副作用的知识,以及 (2) 与幸存者的沟通关于诊断、治疗和副作用的癌症团队,以及 3) 为明年的预期做好准备。 项目采用 6 分制评分,其中:非常不同意=1,中度不同意=2,略微不同意=3,略微同意=4,一般同意=5 和非常同意=6。 对项目进行平均,范围为 1-6,分数越高表示一致性越高。
基线和 6 周随访
自我效能平均分
大体时间:基线和 6 周随访
根据美国国家癌症研究所幸存者随访护理使用情况 (FOCUS) 调查,提出了两个问题:“如果此时需要,您是否有信心获得与您/您所爱的人的癌症相关的建议或信息? “和“您有多大信心可以(帮助您所爱的人)遵守医生建议的后续护理计划?”参与者使用 5 分李克特量表对项目进行评分,其中 0 =“完全没有信心”到 4 =“完全有信心”。 每个问题的分数均取平均值,分数越高表明信心水平越高。 还报告了从基线到 6 周随访的变化。 负变化表示自我效能下降。
基线和 6 周随访
二元应对/二元效能的平均分
大体时间:基线和 6 周随访

二元应对是使用二元应对量表的 5 项癌症特定子量表版本进行测量的。 项目采用 5 分制评分,从 1(“从不”)到 5(“总是”)。 对分数进行平均,分数越高表明结果越好。 基线和 6 周随访之间的变化减少表明结果随着时间的推移而恶化。

Dyadic Efficacy 是一位研究人员开发的单项问题“您对您和您所爱的人可以作为一个团队一起工作来管理出现的与癌症相关的问题有多大信心?”项目的回答范围为 0(“完全没有信心”)到 10(“非常有信心”),报告的是平均分。 基线和 6 周随访之间的变化减少表示恶化,而变化增加表示改善。

基线和 6 周随访
与健康相关的生活质量(PROMIS 量表 v1.2 - 全球健康)
大体时间:基线和 6 周随访
PROMIS 量表 v1.2 - 全球健康简表由 10 个项目组成,这些项目评估整体感知生活质量和五个健康和功能的一般领域,包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛和疲劳。 评分使用 5 点李克特量表,反应分数相反(5 = 无到 1 = 非常严重),因此较高的反应分数总是表示健康状况较好。 将原始分数相加并转换为 T 分数(平均分数为 50,SD ± 10),因此 T 分数为 40 的人比平均分数低一个 SD。 从基线到 6 周随访的变化减少表示生活质量恶化,而增加表示改善。
基线和 6 周随访
照顾者负担
大体时间:基线和 6 周随访
Zarit 负担访谈的 4 项筛选版本是照顾者负担的自我报告测量。 看护者使用 5 分李克特量表(0=从不,4=几乎总是)对每个项目进行评分。 分数越高表明照顾者的痛苦越大。 总分范围:0~16分,≥8分:高负担。 从基线到 6 周随访的变化增加表明看护者的痛苦增加。
基线和 6 周随访
易于使用移动应用程序/用户参与
大体时间:应用程序使用期间 4 周
在 184 个预期总数中错过的每周提示响应数(23 名护理人员每周给出 2 个提示,持续 4 周)。
应用程序使用期间 4 周
具有护理计划使用端点的参与者数量
大体时间:6周随访
会议结束后使用护理计划的参与者人数,包括“再次转诊至护理计划”、“使用过的护理计划”、“使用过的教育材料”和“与他人共享护理计划”的患者和护理人员报告。
6周随访
对应用程序满意度/感知重要性进行评分的参与者百分比
大体时间:6周随访
对应用程序的满意度评分和 6 点描述性评分量表上的提示,范围从强烈同意到强烈不同意。 下面报告的测量结果是适度或强烈同意个别提示的参与者人数。
6周随访
过程监控数据
大体时间:会话完成后
所需资源:课程总时长、课程护理部分的时长、应用程序培训时长 - 分钟数
会话完成后
营养状况量表相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 周随访
研究者开发 1 项:“在过去的两周内,您对自己的营养状况是否满意(从非常满意(1)到完全不满意(5))?”
基线和 6 周随访
症状困扰/症状管理的基线变化
大体时间:基线和 6 周随访

改编后的症状困扰量表 1 个项目按比例缩放以评估参与者的痛苦症状。 0=一点也不痛苦,10=极度痛苦

1 个项目,用于评估患者和护理人员对患者管理症状能力的看法。 0=可以很好地管理,10=根本无法管理

基线和 6 周随访
从情感支持的基线变化
大体时间:基线和 6 周随访
PROMIS 简表 v2.0 - 情感支持 - 4a 是一个包含 4 个项目的问卷。 项目库(目前仅限成人)评估作为一个人被照顾和重视的感知感受;有知己关系。 PROMIS 仪器使用项目级校准进行评分。 每个问题通常有五个回答选项,值从一到五不等。 原始分数是对每个问题的回答值的总和,然后重新调整为标准化 T 分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。 因此,T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
基线和 6 周随访
症状严重程度相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 周随访
MD Anderson 症状量表 (MDASI) 头颈模块 - 包括 13 个核心项目和额外的 9 个头颈癌模块项目,用于计算症状严重程度的总分。 MDASI 以 0-10 数字评定量表评估过去 24 小时内最严重症状的严重程度,0 表示“不存在”,10 表示“如您想象的那样糟糕”。 核心项目和模块症状项目被平均为平均模块严重性。 较高的分数总是表示严重性增加。 从基线到 6 周随访的变化减少表明症状有所改善。
基线和 6 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Sterba, PhD. MPH、Medical University of SC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (实际的)

2021年10月10日

研究完成 (实际的)

2021年10月10日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0006621
  • R21CA215557-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心APP的临床试验

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