HEART-studien (sunn mat og restitusjon sammen)
3. januar 2023 oppdatert av: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
Et mobilstøtteprogram for å lette ernæringsmessig omsorg ved hode- og nakkekreft
Overlevende av hode- og nakkekreft og deres primære omsorgspersoner (N=25 dyader) vil bli registrert for å pilotteste et ernæringsstøttesystem med et klinikkbesøk for pleieplanlegging og en mobilapp for omsorgspersoner.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut baseline- og 6-ukers oppfølgingsundersøkelser.
Klinikkøkten (tilbys personlig eller eksternt) vil inkludere en behovsvurdering og en skreddersydd omsorgsplan med informasjon, pedagogisk materiale og henvisninger om deltakernes symptomer, atferd, sosiale bekymringer og omsorgsoppgaver.
Etter besøket vil programmet gi en App for omsorgspersoner med oppfølgingsressurser og mobilstøtte i én måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre fysiske, emosjonelle og sosiale utfall etter behandling hos hode- og nakkekreftoverlevere og omsorgspersoner ved å implementere et ernæringsfokusert mobilstøtteprogram for å forberede og støtte omsorgspersoner etter behandling.
Overlevende av hode- og nakkekreft og deres primære omsorgspersoner (N=25 dyader) vil bli rekruttert til en enarms intervensjonsstudie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige effekter av et ernæringsfokusert mobilt støttesystem. Intervensjonen inkluderer 1) et klinikkbesøk (tilbys personlig eller virtuelt) med en nettbrettbasert behovsvurdering ved slutten av eller etter avsluttet behandling som vil generere 2) en skreddersydd omsorgsplan med meldinger, undervisningsmateriell og henvisninger kartlagt til overlevende og omsorgsperson-godkjente bekymringer og 3) en omsorgsperson-app med oppmuntring, påminnelser og tips levert gjennom meldinger og jevnaldrende videoer. Deltakerne vil fullføre baseline og 6-ukers oppfølgingsundersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter med stadium I-IVB HNC i øvre aerofordøyelseskanal (inkludert leppe/munnhule, nasopharynx, spyttkjertel, orofarynx, hypopharynx, paranasal sinus og larynx cancer og kutane kreftformer i hode- og nakkeregionen)
- I løpet av de siste to ukene av behandlingen til 3 måneder etter fullført primærbehandling (dvs. enhver kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling) i løpet av de siste 3 månedene
- Opplevde ernæringsmessige utfordringer ved slutten av behandlingen, vurdert i en 6-elements screener
Pasientekskluderingskriterier:
- hode- og nakkekreftpasienter som ikke gjennomgår behandling
- Pasienter som ikke leser eller forstår engelsk
- Pasienter som er kognitivt svekket og ikke kan gjennomføre intervjuer, bedømt av henvisende helsepersonell
- Pasienter som ikke har smarttelefon til bruk i studien
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 18 år og eldre
- Gi omsorg for en kjære med stadium I-IVB hode- og nakkekreft som har fullført behandling
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgspersoner som ikke leser eller forstår engelsk
- Omsorgspersoner som er kognitivt svekket og ikke kan gjennomføre intervjuer, vurdert av henvisende helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HJERTE
Pasienter og omsorgspersoner vil gjennomføre et hjertebesøk virtuelt eller personlig.
Besøket inkluderer en behovsvurdering som genererer en skreddersydd omsorgsplan med meldinger, henvisninger og undervisningsmateriell for samtale med sykepleier.
Omsorgspersoner vil få kort opplæring om HEART-appen og deretter bruke appen i 4 uker med bi-ukentlige sanntidsmeldinger og tilbakemeldinger.
|
HEART-intervensjonen inkluderer et omsorgsplanleggingsbesøk for pasienter og omsorgspersoner og en app for omsorgspersoner med fokus på ernæring, egenomsorg og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som møter pasient-omsorgspersonsøkt og akseptasjonskriterier for omsorgsplan
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Etterforsker utviklet spørreskjema som undersøkte aksept av øktintervensjon og omsorgsplan.
Elementer ble vurdert på en 6-punkts beskrivende skala fra helt uenig til helt enig.
Deltakere som oppfyller kriteriene er de som valgte middels eller svært enige.
Elementer inkludert: Økten fikk meg til å føle meg forberedt, omsorgsplaninformasjonen var nyttig følelsesmessig, omsorgsplanen var praktisk praktisk talt nyttig, mengden informasjon i omsorgsplanen som ble gitt var passende, tidspunktet for økten var passende.
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Intervensjon Levering/ Troskap
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Antall omsorgspersoner som mottar alt sesjonsinnhold og levering av intervensjonen som planlagt (introduksjon til økten, diskusjon av sykepleieromsorgsplan, sett ernæringsstøttevideo, appopplæring).
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Intervensjonsrekkevidde
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Andel av de rekrutterte som fullførte baseline og 6 ukers oppfølgingsundersøkelser og intervensjonsøkten.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet/systembrukbarhet
Tidsramme: Kun 6 ukers oppfølgingsbesøk (ingen grunnlinjesammenligning)
|
System Usability Scale (SUS) - SUS består av et spørreskjema med 10 elementer med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
|
Kun 6 ukers oppfølgingsbesøk (ingen grunnlinjesammenligning)
|
|
Gjennomsnittlig antall udekkede behov
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
30-elementer Kreftoverlevende/Partners Udekkede behovsinstrumenter (CaSUN/ CaSPUN).
Behovene ble godkjent på et ja/nei-grunnlag, med en rekkevidde på 0-30 totale godkjente behov.
En høyere poengsum indikerer flere godkjente behov.
Gjennomsnittlig antall behov rapporteres.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
PROMIS Depresjon- Short Form (SF) v1.0 Form 8A
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
PROMIS Depression- SF v1.0 form 8A er et 8-elements pasientrapportert resultatmåleinformasjonssystem (PROMIS) kortformsinstrument.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 7 dagene har opplevd spesifikke depresjonssymptomer, ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala på "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte" og "Alltid", hvorved en høyere poengsum. indikerer høyere depresjon.
Rå poengsum konverteres til en elementrespons teoribasert T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 med et område på 38,2 til 81,3.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
En reduksjon i endring fra baseline til 6 ukers oppfølging indikerer redusert depresjon.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for overlevelsesberedskap/omsorgsberedskap
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Kunnskapsunderskalaen med 11 elementer Preparing for Life As a New Survivor (PLANS), utviklet ved University of Michigan, brukes til å evaluere overlevende og omsorgspersoner (1) kunnskap om diagnose, behandling og bivirkninger, og (2) kommunikasjon med kreftteam vedrørende diagnose, behandling og bivirkninger og 3) beredskap for hva som kan forventes i løpet av neste år.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala hvor: helt uenig=1, middels uenig =2, litt uenig=3, litt enig= 4, middels enig=5 og helt enig=6.
Elementene ble beregnet i gjennomsnitt, med et område på 1-6 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av enighet.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Basert på undersøkelsen National Cancer Institute Follow-up Care Use Among Survivors (FOCUS) ble det stilt to spørsmål: «Hvor sikker er du på at du kan få råd eller informasjon knyttet til din/din kjæres kreft hvis du trenger det på dette tidspunktet? " og "Hvor sikker er du på at du kan (hjelpe din kjære med å) holde deg til oppfølgingsplanen anbefalt av legene dine?" Deltakerne vurderte elementer på en 5-punkts Likert-skala der 0="Ikke i det hele tatt selvsikker" til 4= "Helt selvsikker."
Poengsummen ble beregnet for hvert spørsmål, hvor høyere poengsum indikerte høyere grad av selvtillit.
Endring fra baseline til 6 ukers oppfølging er også rapportert.
Negativ endring indikerer nedgang i selveffektivitet.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for dyadisk mestring/dyadisk effekt
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Dyadisk mestring ble målt ved å bruke en kreftspesifikk underskalaversjon med 5 elementer av Dyadic Coping Inventory. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid"). Poengsummen ble beregnet med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. En reduksjon i endring mellom baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk indikerer et forverret resultat over tid. Dyadic Efficacy er et etterforskerutviklet 1-elements spørsmål "Hvor sikker er du på at du og din kjære kan jobbe sammen som et team for å håndtere de kreftrelaterte problemene som dukker opp?" Punktet ble besvart på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt selvsikker") til 10 ("ekstremt sikker"), med gjennomsnittlig poengsum rapportert. En nedgang i endring mellom baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk indikerer forverring, mens en økning i endring indikerer bedring. |
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Helserelatert livskvalitet (PROMIS Scale v1.2 - Global Health)
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
PROMIS Scale v1.2 – Global Health kortform består av 10 elementer som vurderer samlet opplevd livskvalitet og fem generelle domener for helse og funksjon, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte og tretthet.
Scoring bruker en 5-punkts Likert-skala med svarskårene reversert (5=Ingen til 1=Svært alvorlig) slik at høyere score for svar alltid indikerer bedre helse.
Råskårer summeres og konverteres til en T-skåre (gjennomsnittlig poengsum på 50, SD ± 10), Derfor er en person med en T-skår på 40 én SD under gjennomsnittet.
En reduksjon i endringen fra baseline til 6 ukers oppfølging indikerer forverret livskvalitet, mens en økning indikerer bedring.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
4-elements screeningversjon av Zarit Burden Interview er et selvrapporteringsmål på omsorgspersonbyrden.
Omsorgspersoner vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4= nesten alltid).
Høyere skårer indikerer større plager hos omsorgspersonene.
Totalt poengområde: 0 til 16, ≥ 8: høy belastning.
En økning i endring fra baseline til 6 ukers oppfølgingsbesøk indikerer økt plager hos omsorgspersonen.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Enkel mobilappbruk/brukerengasjement
Tidsramme: 4 uker under appbruk
|
Antall ukentlige spørresvar savnet av totalt 184 forventet (23 omsorgspersoner fikk 2 spørsmål per uke i 4 uker).
|
4 uker under appbruk
|
|
Antall deltakere med omsorgsplan Bruk endepunkter
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Antall deltakere i bruk av pleieplan etter økt, inkludert pasient- og omsorgspersonens rapport om «Referert til omsorgsplan igjen», «Brukt omsorgsplan», «Brukt undervisningsmateriell» og «Delt omsorgsplan med andre».
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Prosentandel av deltakere vurderer apptilfredshet/opplevd betydning
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Rangeringer av tilfredshet med app og meldinger på en 6-punkts beskrivende vurderingsskala som strekker seg fra helt enig til svært uenig.
Målinger rapportert nedenfor er antall deltakere som var moderat eller sterkt enige i individuelle spørsmål.
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Prosessovervåkingsdata
Tidsramme: Etter avsluttet økt
|
Nødvendige ressurser: Sesjonslengde totalt, lengden på pleiedelen av økten, lengden på appopplæringen - antall minutter
|
Etter avsluttet økt
|
|
Endring fra baseline i ernæringsstatusskala
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Etterforsker-utviklet 1 element: "I løpet av de siste to ukene, hvor fornøyd har du vært med din ernæringsstatus (fra Ekstremt fornøyd (1) til Ikke i det hele tatt fornøyd (5))?"
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i Symptom Distress/Symptom Management
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Tilpasset Symptom Distress Scale 1 element skalert for å vurdere hvor plagsomme symptomer er for deltakeren. 0= ikke i det hele tatt plagsomt, 10= ekstremt plagsomt 1 punkt for å vurdere pasientens og omsorgspersonens oppfatninger om pasientens evne til å håndtere symptomer. 0= klarer seg ekstremt bra, 10= klarer ikke i det hele tatt |
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i emosjonell støtte
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
PROMIS Short Form v2.0 - Emosjonell støtte - 4a er et 4-elements spørreskjema.
Varebanker (foreløpig kun voksne) vurderer opplevde følelser av å bli tatt vare på og verdsatt som person; ha fortrolige forhold.
PROMIS-instrumenter skåres ved hjelp av kalibreringer på varenivå.
Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem.
Råskårer er summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål som deretter skaleres til til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Hode- og nakkemodul - Inkluderer 13 kjerneelementer og ytterligere 9 modulelementer for hode- og nakkekreftmodul som beregner en total poengsum for symptomets alvorlighetsgrad.
MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
Kjerneelementer og modulsymptomelementer beregnes til en gjennomsnittlig modulalvorlighetsgrad.
En høyere score indikerer alltid en økning i alvorlighetsgrad.
En reduksjon i endring fra baseline til 6 ukers oppfølging indikerer bedring av symptomene.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0006621
- R21CA215557-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .