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Lo studio HEART (Alimentazione sana e recupero insieme)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina

Un programma di supporto mobile per facilitare l'assistenza nutrizionale nel cancro della testa e del collo

I sopravvissuti al cancro della testa e del collo e i loro caregiver primari (N = 25 diadi) saranno arruolati per testare un sistema di supporto nutrizionale con una visita clinica per la pianificazione dell'assistenza e un'app mobile per caregiver. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi di base e di follow-up a 6 settimane. La sessione clinica (offerta di persona o da remoto) includerà una valutazione dei bisogni e un piano di assistenza su misura con informazioni, materiali educativi e riferimenti sui sintomi, i comportamenti, le preoccupazioni sociali e le attività di assistenza dei partecipanti. Dopo la visita, il programma fornirà un'app per gli operatori sanitari con risorse di follow-up e supporto mobile per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati post-trattamento fisici, emotivi e sociali nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo e nei caregiver implementando un programma di supporto mobile incentrato sulla nutrizione per preparare e supportare i caregiver dopo il trattamento.

I sopravvissuti al cancro della testa e del collo e i loro caregiver primari (N = 25 diadi) saranno reclutati in uno studio di intervento a braccio singolo per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti a breve termine di un sistema di supporto mobile incentrato sulla nutrizione. L'intervento include 1) una visita clinica (offerta di persona o virtualmente) con una valutazione dei bisogni basata su tablet alla fine o dopo aver completato il trattamento che genererà 2) un piano di assistenza su misura con messaggi, materiali educativi e riferimenti mappati al sopravvissuto e preoccupazioni approvate dal caregiver e 3) un'app per caregiver con incoraggiamento, promemoria e suggerimenti forniti tramite messaggi e video tra colleghi. I partecipanti completeranno i sondaggi di base e di follow-up di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti con stadio I-IVB HNC del tratto aerodigestivo superiore (inclusi tumori del labbro/cavità orale, rinofaringe, ghiandole salivari, orofaringe, ipofaringe, seno paranasale e laringe e tumori cutanei della regione della testa e del collo)
  • Nelle ultime due settimane di trattamento fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento primario (cioè qualsiasi combinazione di chirurgia, chemioterapia e radioterapia) negli ultimi 3 mesi
  • Sfide nutrizionali con esperienza alla fine del trattamento come valutato in uno screening di 6 elementi

Criteri di esclusione del paziente:

  • malati di cancro della testa e del collo che non si sottopongono a trattamento
  • Pazienti che non leggono o non capiscono l'inglese
  • Pazienti con compromissione cognitiva e non in grado di completare le interviste, come giudicato dall'operatore sanitario di riferimento
  • Pazienti che non dispongono di uno smartphone da utilizzare nello studio

Criteri di inclusione del caregiver:

  • 18 anni e oltre
  • Fornire assistenza a una persona cara con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IVB che ha completato il trattamento

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Badanti che non leggono o non capiscono l'inglese
  • Caregiver che hanno problemi cognitivi e non possono completare le interviste, come giudicato dall'operatore sanitario di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CUORE
I pazienti e gli operatori sanitari completeranno una visita CUORE virtualmente o di persona. La visita include una valutazione dei bisogni che genera un piano di assistenza su misura con messaggi, riferimenti e materiali educativi da discutere con un infermiere. Gli operatori sanitari riceveranno una breve formazione sull'app HEART e quindi utilizzeranno l'app per 4 settimane con suggerimenti e feedback bisettimanali in tempo reale.
Comportamentale: APP Cuore
L'intervento CUORE comprende una visita di pianificazione delle cure per pazienti e caregiver e un'App per caregiver incentrata su nutrizione, cura di sé e supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di accettabilità della sessione paziente-caregiver e del piano di assistenza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
L'investigatore ha sviluppato un questionario per indagare sull'accettabilità dell'intervento della sessione e del piano di assistenza. Gli elementi sono stati valutati su una scala descrittiva a 6 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I partecipanti che soddisfano i criteri sono quelli che hanno scelto moderatamente o fortemente d'accordo. Elementi inclusi: la sessione mi ha fatto sentire preparato, le informazioni sul piano di assistenza sono state utili dal punto di vista emotivo, il piano di assistenza è stato utile nella pratica, la quantità di informazioni fornite nel piano di assistenza era appropriata, il momento della sessione della sessione era appropriato.
Visita di controllo a 6 settimane
Consegna dell'intervento/ Fedeltà
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
Numero di caregiver che ricevono tutto il contenuto della sessione e forniscono l'intervento come pianificato (introduzione alla sessione, discussione del piano di assistenza infermieristica, video di supporto nutrizionale visualizzato, formazione sull'app).
Visita di controllo a 6 settimane
Intervento Portata
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 settimane
Percentuale di quelli reclutati che hanno completato i sondaggi di base e di follow-up a 6 settimane e la sessione di intervento.
Visita di base e di follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso/usabilità del sistema
Lasso di tempo: Solo visita di follow-up a 6 settimane (nessun confronto di base)
Scala di usabilità del sistema (SUS) - Il SUS consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
Solo visita di follow-up a 6 settimane (nessun confronto di base)
Punteggio medio dei bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 settimane
Strumenti per i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro/partner a 30 voci (CaSUN/CaSPUN). I bisogni sono stati approvati su base sì/no, con un intervallo di 0-30 bisogni approvati totali. Un punteggio più alto indica esigenze più approvate. Viene riportato il numero medio di esigenze.
Visita di base e di follow-up a 6 settimane
PROMIS Depressione - Forma breve (SF) v1.0 Modulo 8A
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
PROMIS Depression- SF v1.0 form 8A è uno strumento in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measure Information System) a 8 voci. Agli intervistati viene chiesto con quale frequenza negli ultimi 7 giorni hanno manifestato specifici sintomi di depressione, utilizzando una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso" e "Sempre", dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. I totali dei punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla teoria della risposta agli elementi. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 con un intervallo da 38,2 a 81,3. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Una diminuzione della variazione dal basale al follow-up a 6 settimane indica una riduzione della depressione.
Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
Punteggio medio di preparazione alla sopravvivenza/preparazione del caregiver
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
La sottoscala della conoscenza di 11 item Preparing for Life As a New Survivor (PLANS), sviluppata presso l'Università del Michigan, viene utilizzata per valutare la conoscenza del sopravvissuto e del caregiver (1) della diagnosi, del trattamento e degli effetti collaterali e (2) la comunicazione con il team oncologico per quanto riguarda la diagnosi, il trattamento e gli effetti collaterali e 3) preparazione per cosa aspettarsi nel prossimo anno. Gli item sono valutati su una scala a 6 punti dove: fortemente in disaccordo=1, moderatamente in disaccordo=2, leggermente in disaccordo=3, poco d'accordo= 4, moderatamente d'accordo=5 e fortemente d'accordo=6. Gli elementi sono stati mediati, con un intervallo di 1-6 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accordo.
Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
Punteggio medio di autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
Sulla base del sondaggio FOCUS (Follow-up Care Use Among Survivors) del National Cancer Institute, sono state poste due domande: "Quanto sei sicuro di poter ottenere consigli o informazioni relative al cancro tuo o del tuo caro se ne hai bisogno in questo momento? " e "Quanto sei sicuro di poter (aiutare la persona amata a) rispettare il programma di cure di follow-up raccomandato dai tuoi medici?" I partecipanti hanno valutato gli elementi su una scala Likert a 5 punti dove da 0 = "Per niente sicuro" a 4 = "Completamente sicuro". I punteggi sono stati calcolati in media per ogni domanda, per cui i punteggi più alti indicavano un livello di fiducia più elevato. Viene riportato anche il passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane. Il cambiamento negativo indica il declino dell'autoefficacia.
Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
Punteggio medio di coping diadico/efficacia diadica
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a 6 settimane

Il Dyadic Coping è stato misurato utilizzando una versione di sottoscala specifica per il cancro a 5 voci del Dyadic Coping Inventory. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). I punteggi sono stati mediati con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Una diminuzione della variazione tra il basale e la visita di follow-up a 6 settimane indica un peggioramento dell'esito nel tempo.

Dyadic Efficacy è una domanda a 1 punto sviluppata da un investigatore "Quanto sei sicuro che tu e la persona amata possiate lavorare insieme come una squadra per gestire i problemi legati al cancro che si presentano?" All'item è stata data una risposta su una scala da 0 ("per niente fiducioso") a 10 ("estremamente fiducioso"), con punteggio medio riportato. Una diminuzione della variazione tra il basale e la visita di follow-up a 6 settimane indica un peggioramento, mentre un aumento della variazione indica un miglioramento.
Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (Scala PROMIS v1.2 - Salute globale)
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
Scala PROMIS v1.2 - La forma abbreviata della salute globale è composta da 10 elementi che valutano la qualità complessiva della vita percepita e cinque domini generali di salute e funzionamento tra cui salute fisica generale, salute mentale, salute sociale, dolore e affaticamento. Il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti con i punteggi delle risposte invertiti (da 5=Nessuno a 1=Molto grave) in modo che i punteggi più alti per le risposte indichino sempre una salute migliore. I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in un punteggio T (punteggio medio di 50, SD ± 10), pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Una diminuzione della variazione dal basale al follow-up a 6 settimane indica un peggioramento della qualità della vita, mentre un aumento indica un miglioramento.
Baseline e visita di follow-up a 6 settimane
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 settimane
La versione di screening in 4 voci dell'intervista con Zarit Burden è una misura self-report del carico del caregiver. I caregiver valutano ogni item su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=quasi sempre). Punteggi più alti indicano maggiore disagio del caregiver. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 16, ≥ 8: carico elevato. Un aumento del cambiamento dal basale alla visita di follow-up a 6 settimane indica un aumento del disagio del caregiver.
Visita di base e di follow-up a 6 settimane
Facilità di utilizzo dell'app mobile/coinvolgimento dell'utente
Lasso di tempo: 4 settimane durante l'utilizzo dell'app
Numero di risposte rapide settimanali perse su 184 attese totali (23 caregiver hanno ricevuto 2 richieste settimanali per 4 settimane).
4 settimane durante l'utilizzo dell'app
Numero di partecipanti con endpoint di utilizzo del piano di assistenza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno utilizzato il piano assistenziale dopo la sessione, inclusi i rapporti del paziente e del caregiver su "Inviato di nuovo al piano assistenziale", "Piano assistenziale utilizzato", "Materiale educativo utilizzato" e "Piano assistenziale condiviso con altri".
Visita di controllo a 6 settimane
Percentuale di partecipanti che valutano la soddisfazione dell'app/l'importanza percepita
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
Valutazioni di soddisfazione per l'app e i suggerimenti su una scala di valutazione descrittiva a 6 punti che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Le misurazioni riportate di seguito sono il conteggio dei partecipanti che hanno concordato moderatamente o fortemente con i suggerimenti individuali.
Visita di controllo a 6 settimane
Dati di monitoraggio del processo
Lasso di tempo: Dopo il completamento della sessione
Risorse necessarie: durata complessiva della sessione, durata della parte infermieristica della sessione, durata della formazione sull'app - numero di minuti
Dopo il completamento della sessione
Variazione rispetto al basale nella scala dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 settimane
1 elemento sviluppato dallo sperimentatore: "Nelle ultime due settimane, quanto sei stato soddisfatto del tuo stato nutrizionale (da Estremamente soddisfatto (1) a Per niente soddisfatto (5))?"
Visita di base e di follow-up a 6 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella gestione dei sintomi/distress dei sintomi
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 settimane

Adapted Symptom Distress Scale 1 elemento ridimensionato per valutare quanto i sintomi angoscianti siano per il partecipante. 0= per niente angosciante, 10= estremamente angosciante

1 item per valutare le percezioni del paziente e del caregiver riguardo alla capacità del paziente di gestire i sintomi. 0= se la cava molto bene, 10= non se la cava affatto
Visita di base e di follow-up a 6 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel supporto emotivo
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 settimane
PROMIS Short Form v2.0 - Supporto emotivo - 4a è un questionario a 4 voci. Le banche degli articoli (attualmente solo per adulti) valutano i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona; avere rapporti di fiducia. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. I punteggi grezzi sono la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda, quindi ridimensionati a un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
Visita di base e di follow-up a 6 settimane
Modifica rispetto al basale nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 settimane
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Head and Neck Module- Include 13 elementi principali e altri 9 elementi del modulo del cancro della testa e del collo che calcola un punteggio totale della gravità dei sintomi. L'MDASI valuta la gravità dei sintomi al loro peggio nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica 0-10, dove 0 è "non presente" e 10 è "il peggio che puoi immaginare". Gli elementi principali e gli elementi sintomo del modulo sono mediati in una gravità media del modulo. Un punteggio più alto indica sempre un aumento della gravità. Una diminuzione della variazione dal basale al follow-up a 6 settimane indica un miglioramento dei sintomi.
Visita di base e di follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Sterba, PhD. MPH, Medical University Of SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0006621
  • R21CA215557-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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